Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van het Signos mHealth-platform bij volwassenen voor gewichtsbeheersing (SWEET)

4 oktober 2024 bijgewerkt door: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het intelligent aangestuurde Signos-systeem voor gepersonaliseerd gewichtsbeheer bij volwassenen met overgewicht en obesitas

Het metabool syndroom en de daaruit voortvloeiende gezondheidseffecten blijven een groeiend probleem voor de gezondheidszorg. In gepubliceerde onderzoeken ondersteunt het gebruik van continue glucosemonitoring (CGM) de inspanningen voor gedragsverandering, wat leidt tot verbeterde therapietrouw en resultaten van veranderingen in dieet en lichaamsbeweging bij personen met obesitas. Mobiele gezondheidszorgplatforms (mHealth) bieden bevredigende, gebruiksvriendelijke hulpmiddelen die deelnemers helpen bij het nastreven van doelstellingen voor gewichtsverandering. We veronderstellen dat het gebruik van CGM-gegevens en gerichte coaching en voedingseducatie zullen helpen bij gewichtsoptimalisatiedoelen in de algemene (niet-diabetische) bevolking die het Signos mHealth-platform gebruikt, met bijbehorende gezondheidsvoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De reikwijdte van dit onderzoek is om deelnemers in te schrijven voor een onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een continue glucosemonitor (CGM) en een mobiele gezondheidsapplicatie [Signos] om het algemene welzijn, het lichaamsgewicht en de samenstelling te optimaliseren. De Signos-gebruikers worden vergeleken met een controlearm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

380

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
        • Helios Clinical Research (Phoenix)
    • California
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Segal Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Helios Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om aan ons onderzoek deel te nemen, moet u:

  • Minimaal 22 jaar oud zijn.
  • Overgewicht of obesitas hebben, wat wij definiëren als een Body Mass Index (BMI) tussen 25 en 40.
  • Het HbA1c-testresultaat moet bij aanvang van het onderzoek lager zijn dan 6,5%.
  • Een smartphone hebben en weten te gebruiken die compatibel is met de Signos-app.
  • Engels goed genoeg kunnen begrijpen, spreken en lezen om volledig aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

U kunt niet deelnemen aan ons onderzoek als u:

  • Diabetes type 1 of type 2 heeft.
  • U gebruikt al een apparaat om uw glucose te controleren.
  • Als u ernstige allergieën heeft voor het plakkerige deel van glucosemeters.
  • Lijdt aan een eetstoornis zoals anorexia of boulimia.
  • Gebruikt momenteel bepaalde medicijnen voor diabetes of gewichtsverlies.
  • U heeft een afslankoperatie ondergaan of bent van plan deze te ondergaan.
  • Als u ernstige gezondheidsproblemen heeft, zoals een ernstige nierziekte, onbehandelde schildklierproblemen of huidaandoeningen waarbij de glucosemeter zou worden geplaatst.
  • Hebben onlangs deel uitgemaakt van een andere klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Signos-systeem
Voor alle deelnemers die toestemming geven, zal de Signos-app CGM-gegevens gebruiken om op gebruikers afgestemde aanbevelingen te doen ter bevordering van de algemene gezondheid en welzijn.
Apparaat: Signos-systeem
De interventie omvat het gebruik van het Signos-systeem, een combinatie van een eigen softwareapplicatie met een continue glucosemonitor (CGM), om het gewicht bij volwassenen met overgewicht en obesitas te beheersen.
Actieve vergelijker: Standaard levensstijlonderwijs
De 'Active Comparator: Standard Lifestyle Education'-arm in de klinische proef verwijst naar een controlegroep die conventioneel advies over levensstijlaanpassing ontvangt in plaats van het experimentele Signos-systeem.
Ander: Standaard levensstijlonderwijs
In de 'Standard Lifestyle Education'-arm krijgen deelnemers conventioneel advies over voeding en lichaamsbeweging, waarbij de nadruk ligt op algemene gezonde levensstijlgewoonten om gewicht te beheersen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsrsnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoekers zullen meten hoeveel deelnemers aan het eind van de zes maanden met succes hun doelstellingen voor gewichtsbeheersing hebben bereikt. Dit 'Responderpercentage' vertelt ons het percentage mensen in ons onderzoek dat hun gewicht effectief onder controle heeft gehouden met behulp van de door ons geleverde methoden, of dit nu via het Signos-systeem is of via standaard levensstijleducatie.
6 maanden
Gemiddeld totaal lichaamsgewichtverlies (TBWL%)
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoekers zullen meten hoeveel gewicht de deelnemers gemiddeld zijn afgevallen na zes maanden deelname aan het onderzoek. Dit wordt berekend als een percentage van hun oorspronkelijke gewicht. Deze maatregel helpt ons de effectiviteit van het Signos-systeem te begrijpen bij het helpen van deelnemers om hun lichaamsgewicht over een periode van zes maanden te verminderen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Signos Inc

Medewerkers

Lindus Health, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stephanie Kim, MD, Signos Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIGNOS-CGM-SWEET-301-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren