此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 Signos mHealth 平台进行成人体重管理 (SWEET)

2024年3月5日 更新者：Stephanie Kim, M.D., MPH、Signos Inc

评估智能驱动 Signos 系统对超重和肥胖成人进行个性化体重管理的安全性和有效性的随机对照试验

代谢综合征和由此产生的下游健康影响仍然是一个日益严重的健康问题。 在已发表的试验中，使用连续血糖监测 (CGM) 有助于改变行为，从而改善肥胖患者的饮食和运动改变的依从性和效果。 移动健康 (mHealth) 平台提供令人满意、易于使用的工具，帮助参与者追求体重改变目标。 我们假设，使用 CGM 数据以及有针对性的指导和营养教育将有助于使用 Signos mHealth 平台的一般（非糖尿病）人群实现体重优化目标，并带来相关的健康益处。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的范围是让参与者参与一项利用连续血糖监测仪 (CGM) 和移动健康应用程序 [Signos] 来优化一般健康状况以及体重和成分的研究。 Signos 用户将与控制臂进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

380

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Dan Gusz
  • 电话号码：(650) 263-4502
  • 邮箱：dan@signos.com

研究联系人备份

  • 姓名：Sharam Fouladgar-Mercer
  • 电话号码：(650) 263-4502
  • 邮箱：sharam@signos.com

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85028
        • Helios Clinical Research (Phoenix)
    • California
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • North Miami、Florida、美国、33161
        • Segal Trials
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Helios Clinical Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

要加入我们的研究，您需要：

  • 年满 22 岁。
  • 超重或肥胖，我们将其定义为体重指数 (BMI) 在 25 至 40 之间。
  • 研究开始时 HbA1c 测试结果应低于 6.5%。
  • 拥有并了解如何使用与 Signos 应用程序兼容的智能手机。
  • 能够很好地理解、说和阅读英语，以充分参与学习。

排除标准：

如果您符合以下条件，您将无法加入我们的研究：

  • 患有 1 型或 2 型糖尿病。
  • 已经在使用设备来监测您的血糖。
  • 对血糖监测仪的粘性部分严重过敏。
  • 患有厌食症或贪食症等饮食失调症。
  • 目前正在服用某些治疗糖尿病或减肥的药物。
  • 已经或计划进行减肥手术。
  • 患有严重的健康问题，例如严重的肾脏疾病、未经治疗的甲状腺问题或放置血糖监测仪的皮肤状况。
  • 最近参加了另一项临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：标志系统
对于所有同意的参与者，Signos 应用程序将使用 CGM 数据提供为用户定制的建议，以促进总体健康和保健。
设备：标志系统
该干预措施涉及使用 Signos 系统，该系统是专有软件应用程序与连续血糖监测仪 (CGM) 的组合，用于管理超重和肥胖成年人的体重。
有源比较器：标准生活方式教育
临床试验中的“主动比较：标准生活方式教育”组是指接受传统生活方式改变建议而不是实验性Signos系统的对照组。
其他：标准生活方式教育
在“标准生活方式教育”部分，参与者接受有关饮食和锻炼的常规建议，重点关注一般健康的生活方式习惯以控制体重。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
响应率
大体时间：6个月
研究人员将衡量有多少参与者在 6 个月结束时成功实现了体重管理目标。 这个“响应率”告诉我们在我们的研究中使用我们提供的方法（无论是通过 Signos 系统还是标准生活方式教育）有效管理体重的人的百分比。
6个月
平均总体体重减轻 (TBWL%)
大体时间：6个月
研究人员将测量研究 6 个月后参与者平均体重减轻了多少。 这将按其初始重量的百分比计算。 这项措施有助于我们了解 Signos 系统在帮助参与者在 6 个月内减轻体重方面的有效性。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Signos Inc

合作者

Lindus Health, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Stephanie Kim, MD、Signos Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月2日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月9日

首次发布 (实际的)

2024年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SIGNOS-CGM-SWEET-301-2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

代谢综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

标志系统的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Rwanda

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅