Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Signos mHealth Platform hos voksne til vægtkontrol (SWEET)

4. oktober 2024 opdateret af: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​det intelligent drevne Signos-system til personlig vægtstyring hos overvægtige og fede voksne

Metabolisk syndrom og deraf følgende sundhedseffekter er fortsat et voksende sundhedsproblem. I offentliggjorte forsøg hjælper brugen af ​​kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) adfærdsændringer, hvilket fører til forbedret overholdelse og resultater fra kost- og træningsændringer hos personer med fedme. Mobile sundhed (mHealth) platforme giver tilfredsstillende, brugervenlige værktøjer, der hjælper deltagere i forfølgelsen af ​​vægtændringsmål. Vi antager, at brugen af ​​CGM-data og målrettet coaching og ernæringsundervisning vil hjælpe med vægtoptimeringsmål i den generelle (ikke-diabetiske) befolkning ved hjælp af Signos mHealth-platformen, med tilhørende sundhedsmæssige fordele.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omfanget af denne undersøgelse er at tilmelde deltagere i en undersøgelse, der anvender en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og mobil sundhedsapplikation [Signos] for at optimere generel velvære og kropsvægt og sammensætning. Signos-brugerne vil blive sammenlignet med en kontrolarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

380

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Helios Clinical Research (Phoenix)
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Segal Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Helios Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at deltage i vores undersøgelse skal du:

  • Vær mindst 22 år gammel.
  • Vær overvægtig eller fed, hvilket vi definerer som at have et Body Mass Index (BMI) mellem 25 og 40.
  • HbA1c-testresultatet bør være under 6,5 % ved starten af ​​undersøgelsen.
  • Har og ved, hvordan du bruger en smartphone, der er kompatibel med Signos-appen.
  • Kunne forstå, tale og læse engelsk godt nok til at deltage fuldt ud i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Du kan ikke deltage i vores undersøgelse, hvis du:

  • Har type 1 eller type 2 diabetes.
  • Bruger allerede en enhed til at overvåge din glukose.
  • Har svær allergi over for den klæbrige del af glukosemonitorer.
  • Lider af en spiseforstyrrelse som anoreksi eller bulimi.
  • Tager i øjeblikket visse lægemidler til diabetes eller vægttab.
  • Har fået eller planlægger at få foretaget en vægttabsoperation.
  • Har store helbredsproblemer som alvorlig nyresygdom, ubehandlede skjoldbruskkirtelproblemer eller hudsygdomme, hvor glukosemonitoren ville blive placeret.
  • Har været en del af et andet klinisk forsøg for nylig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Signos system
For alle deltagere, der har givet samtykke, vil Signos-appen bruge CGM-data til at give anbefalinger tilpasset brugere til fremme af generel sundhed og velvære.
Enhed: Signos system
Interventionen involverer brugen af ​​Signos System, en kombination af en proprietær softwareapplikation med en kontinuerlig glukosemonitor (CGM), til at styre vægten hos overvægtige og fede voksne.
Aktiv komparator: Standard livsstilsuddannelse
Armen "Active Comparator: Standard Lifestyle Education" i det kliniske forsøg refererer til en kontrolgruppe, der modtager konventionel livsstilsændringsråd i stedet for det eksperimentelle Signos System.
Andet: Standard livsstilsuddannelse
I armen "Standard Lifestyle Education" får deltagerne konventionel rådgivning om kost og motion, med fokus på generelle sunde livsstilsvaner til vægttab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil måle, hvor mange deltagere der har nået deres vægtstyringsmål inden udgangen af ​​6 måneder. Denne 'Responder Rate' fortæller os procentdelen af ​​mennesker i vores undersøgelse, der effektivt klarede deres vægt ved hjælp af de metoder, vi leverede, uanset om det er gennem Signos-systemet eller standard livsstilsundervisning.
6 måneder
Gennemsnitligt samlet kropsvægttab (TBWL %)
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil måle, hvor meget vægt deltagerne i gennemsnit har tabt efter 6 måneder i undersøgelsen. Dette vil blive beregnet som en procentdel af deres oprindelige vægt. Denne foranstaltning hjælper os med at forstå effektiviteten af ​​Signos-systemet til at hjælpe deltagere med at reducere deres kropsvægt over en 6-måneders periode.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Signos Inc

Samarbejdspartnere

Lindus Health, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Stephanie Kim, MD, Signos Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIGNOS-CGM-SWEET-301-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Signos system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner