Использование платформы Signos mHealth у взрослых для контроля веса (SWEET)
5 марта 2024 г. обновлено: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc
Рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее безопасность и эффективность интеллектуальной системы Signos для персонализированного контроля веса у взрослых с избыточным весом и ожирением
Метаболический синдром и его последствия для здоровья остаются растущей проблемой для здоровья.
В опубликованных исследованиях использование непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) помогает усилиям по изменению поведения, что приводит к улучшению соблюдения режима лечения и результатам изменений в диете и физических упражнениях у людей с ожирением.
Платформы мобильного здравоохранения (mHealth) предоставляют удовлетворительные и простые в использовании инструменты, которые помогают участникам достичь целей по снижению веса.
Мы предполагаем, что использование данных CGM, а также целевое обучение и обучение правильному питанию помогут достичь целей по оптимизации веса среди населения в целом (не страдающего диабетом) с использованием платформы Signos mHealth, что принесет соответствующую пользу для здоровья.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является вовлечение участников в исследование, в котором используется непрерывный монитор глюкозы (CGM) и мобильное приложение для здоровья [Signos] для оптимизации общего состояния здоровья, массы и состава тела.
Пользователи Signos будут сравниваться с рычагом управления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
380
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85028
- Helios Clinical Research (Phoenix)
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Segal Trials
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Helios Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Чтобы присоединиться к нашему исследованию, вам необходимо:
- Быть не моложе 22 лет.
- Иметь избыточный вес или ожирение, что мы определяем как индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 40.
- Результат теста HbA1c должен быть ниже 6,5% в начале исследования.
- Иметь и знать, как использовать смартфон, совместимый с приложением Signos.
- Уметь понимать, говорить и читать по-английски достаточно хорошо, чтобы полноценно участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
Вы не сможете присоединиться к нашему исследованию, если вы:
- У вас диабет 1 или 2 типа.
- Уже используете устройство для контроля уровня глюкозы.
- У вас сильная аллергия на липкую часть мониторов уровня глюкозы.
- Страдаете расстройством пищевого поведения, таким как анорексия или булимия.
- В настоящее время принимаете определенные лекарства от диабета или для снижения веса.
- Сделали или планируете сделать операцию по снижению веса.
- Имеются серьезные проблемы со здоровьем, такие как тяжелое заболевание почек, невылеченные проблемы с щитовидной железой или кожные заболевания в месте установки глюкометра.
- Недавно принимали участие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система Сигнос
Для всех давших согласие участников приложение Signos будет использовать данные CGM, чтобы предоставлять пользователям индивидуальные рекомендации по улучшению общего состояния здоровья и хорошего самочувствия.
|
Вмешательство предполагает использование системы Signos, комбинации запатентованного программного приложения с непрерывным монитором глюкозы (CGM), для контроля веса у взрослых с избыточным весом и ожирением.
|
|
Активный компаратор: Стандартное образование по образу жизни
Подразделение «Активный компаратор: обучение стандартному образу жизни» в клиническом исследовании относится к контрольной группе, которая получает традиционные рекомендации по изменению образа жизни вместо экспериментальной системы Signos.
|
В разделе «Обучение стандартному образу жизни» участники получают традиционные советы по диете и физическим упражнениям, уделяя особое внимание общим привычкам здорового образа жизни для контроля веса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи определят, сколько участников успешно достигли своих целей по снижению веса к концу 6 месяцев.
Этот «Показатель респондентов» показывает нам процент людей в нашем исследовании, которые эффективно управляли своим весом, используя предложенные нами методы, будь то с помощью системы Signos или стандартного обучения образу жизни.
|
6 месяцев
|
|
Средняя общая потеря массы тела (TBWL%)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи будут измерять, сколько веса в среднем потеряли участники за 6 месяцев исследования.
Это будет рассчитываться в процентах от их первоначального веса.
Этот показатель помогает нам понять эффективность системы Signos, помогающей участникам снизить массу тела за 6-месячный период.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Stephanie Kim, MD, Signos Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Guyenet SJ, Schwartz MW. Clinical review: Regulation of food intake, energy balance, and body fat mass: implications for the pathogenesis and treatment of obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Mar;97(3):745-55. doi: 10.1210/jc.2011-2525. Epub 2012 Jan 11.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Hall H, Perelman D, Breschi A, Limcaoco P, Kellogg R, McLaughlin T, Snyder M. Glucotypes reveal new patterns of glucose dysregulation. PLoS Biol. 2018 Jul 24;16(7):e2005143. doi: 10.1371/journal.pbio.2005143. eCollection 2018 Jul.
- Adams OP. The impact of brief high-intensity exercise on blood glucose levels. Diabetes Metab Syndr Obes. 2013;6:113-22. doi: 10.2147/DMSO.S29222. Epub 2013 Feb 27.
- Baron AD. Impaired glucose tolerance as a disease. Am J Cardiol. 2001 Sep 20;88(6A):16H-9H. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01832-x.
- Brown A, McArdle P, Taplin J, Unwin D, Unwin J, Deakin T, Wheatley S, Murdoch C, Malhotra A, Mellor D. Dietary strategies for remission of type 2 diabetes: A narrative review. J Hum Nutr Diet. 2022 Feb;35(1):165-178. doi: 10.1111/jhn.12938. Epub 2021 Sep 1.
- Chin SO, Keum C, Woo J, Park J, Choi HJ, Woo JT, Rhee SY. Successful weight reduction and maintenance by using a smartphone application in those with overweight and obesity. Sci Rep. 2016 Nov 7;6:34563. doi: 10.1038/srep34563.
- Ebbeling CB, Knapp A, Johnson A, Wong JMW, Greco KF, Ma C, Mora S, Ludwig DS. Effects of a low-carbohydrate diet on insulin-resistant dyslipoproteinemia-a randomized controlled feeding trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):154-162. doi: 10.1093/ajcn/nqab287. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):310.
- Ehrhardt N, Al Zaghal E. Behavior Modification in Prediabetes and Diabetes: Potential Use of Real-Time Continuous Glucose Monitoring. J Diabetes Sci Technol. 2019 Mar;13(2):271-275. doi: 10.1177/1932296818790994. Epub 2018 Aug 1.
- The Lancet Diabetes Endocrinology. Metabolic health: a priority for the post-pandemic era. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Apr;9(4):189. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00058-9. Epub 2021 Mar 4. No abstract available.
- Galderisi A, Giannini C, Weiss R, Kim G, Shabanova V, Santoro N, Pierpont B, Savoye M, Caprio S. Trajectories of changes in glucose tolerance in a multiethnic cohort of obese youths: an observational prospective analysis. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Oct;2(10):726-735. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30235-9. Epub 2018 Aug 24.
- Gonzalez-Rodriguez M, Pazos-Couselo M, Garcia-Lopez JM, Rodriguez-Segade S, Rodriguez-Garcia J, Tunez-Bastida C, Gude F. Postprandial glycemic response in a non-diabetic adult population: the effect of nutrients is different between men and women. Nutr Metab (Lond). 2019 Jul 17;16:46. doi: 10.1186/s12986-019-0368-1. eCollection 2019.
- Hamley S, Kloosterman D, Duthie T, Dalla Man C, Visentin R, Mason SA, Ang T, Selathurai A, Kaur G, Morales-Scholz MG, Howlett KF, Kowalski GM, Shaw CS, Bruce CR. Mechanisms of hyperinsulinaemia in apparently healthy non-obese young adults: role of insulin secretion, clearance and action and associations with plasma amino acids. Diabetologia. 2019 Dec;62(12):2310-2324. doi: 10.1007/s00125-019-04990-y. Epub 2019 Sep 6.
- Hyde PN, Sapper TN, Crabtree CD, LaFountain RA, Bowling ML, Buga A, Fell B, McSwiney FT, Dickerson RM, Miller VJ, Scandling D, Simonetti OP, Phinney SD, Kraemer WJ, King SA, Krauss RM, Volek JS. Dietary carbohydrate restriction improves metabolic syndrome independent of weight loss. JCI Insight. 2019 Jun 20;4(12):e128308. doi: 10.1172/jci.insight.128308. eCollection 2019 Jun 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIGNOS-CGM-SWEET-301-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система Сигнос
-
SpineSave AGЕще не набираютСпондилоартрит | Нестабильность поясничного отдела позвоночника | Дегенеративный спондилолистез | Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника | Дископатия | Артроз фасеточных суставов
-
Permedica spaЕще не набираютТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаИталия
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты
-
Zeltiq AestheticsЗавершенныйРасстройство жировых отложенийСоединенные Штаты
-
Eurosets S.r.l.РекрутингОсложнение экстракорпоральной мембранной оксигенацииАвстрия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыряСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceЗавершенный
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the CarolinasНеизвестныйГинекомастияСоединенные Штаты
-
KLOX Technologies Inc.Неизвестный