Usando a plataforma Signos mHealth em adultos para controle de peso (SWEET)
5 de março de 2024 atualizado por: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc
Um ensaio clínico randomizado que avalia a segurança e a eficácia do sistema Signos inteligente para controle de peso personalizado em adultos com sobrepeso e obesos
A síndrome metabólica e os efeitos resultantes na saúde continuam a ser uma preocupação crescente para a saúde.
Em ensaios publicados, o uso do monitoramento contínuo da glicose (CGM) auxilia nos esforços de mudanças comportamentais, levando a uma melhor adesão e resultados de mudanças na dieta e nos exercícios em indivíduos com obesidade.
As plataformas móveis de saúde (mHealth) fornecem ferramentas satisfatórias e fáceis de usar que ajudam os participantes na busca de metas de mudança de peso.
Nossa hipótese é que o uso de dados CGM e treinamento direcionado e educação nutricional ajudarão nas metas de otimização de peso na população geral (não diabética) usando a plataforma Signos mHealth, com benefícios de saúde associados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O escopo deste estudo é inscrever os participantes em um estudo que utiliza um monitor contínuo de glicose (CGM) e um aplicativo móvel de saúde [Signos] para otimizar o bem-estar geral, o peso e a composição corporal.
Os usuários do Signos serão comparados com um braço de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
380
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dan Gusz
- Número de telefone: (650) 263-4502
- E-mail: dan@signos.com
Estude backup de contato
- Nome: Sharam Fouladgar-Mercer
- Número de telefone: (650) 263-4502
- E-mail: sharam@signos.com
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Helios Clinical Research (Phoenix)
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Segal Trials
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Helios Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Para participar do nosso estudo, você precisa:
- Ter pelo menos 22 anos.
- Estar com sobrepeso ou obesidade, o que definimos como ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 25 e 40.
- O resultado do teste de HbA1c deve estar abaixo de 6,5% no início do estudo.
- Ter e saber utilizar um smartphone compatível com o aplicativo Signos.
- Ser capaz de compreender, falar e ler inglês bem o suficiente para participar plenamente do estudo.
Critério de exclusão:
Você não poderá participar do nosso estudo se:
- Tem diabetes tipo 1 ou tipo 2.
- Já estão usando um aparelho para monitorar sua glicose.
- Tem alergias graves à parte pegajosa dos monitores de glicose.
- Sofre de um distúrbio alimentar como anorexia ou bulimia.
- Atualmente está tomando certos medicamentos para diabetes ou perda de peso.
- Já fez ou está planejando fazer uma cirurgia para perda de peso.
- Ter problemas de saúde graves, como doença renal grave, problemas de tireoide não tratados ou problemas de pele onde o monitor de glicose seria colocado.
- Participou recentemente de outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema Signos
Para todos os participantes consentidos, o aplicativo Signos usará dados CGM para fornecer recomendações personalizadas aos usuários para promover a saúde e o bem-estar geral.
|
A intervenção envolve o uso do Sistema Signos, uma combinação de um software proprietário com um monitor contínuo de glicose (CGM), para controlar o peso em adultos com sobrepeso e obesos.
|
|
Comparador Ativo: Educação padrão sobre estilo de vida
O braço "Comparador Ativo: Educação Padrão sobre Estilo de Vida" no ensaio clínico refere-se a um grupo de controle que recebe conselhos convencionais de modificação de estilo de vida em vez do Sistema Signos experimental.
|
No braço “Educação Padrão sobre Estilo de Vida”, os participantes recebem conselhos convencionais sobre dieta e exercícios, com foco em hábitos gerais de estilo de vida saudáveis para controlar o peso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta
Prazo: 6 meses
|
Os investigadores medirão quantos participantes alcançaram com sucesso suas metas de controle de peso ao final de 6 meses.
Esta 'taxa de resposta' nos diz a porcentagem de pessoas em nosso estudo que controlaram efetivamente seu peso usando os métodos que fornecemos, seja por meio do Sistema Signos ou de educação padrão sobre estilo de vida.
|
6 meses
|
|
Perda média total de peso corporal (TBWL%)
Prazo: 6 meses
|
Os investigadores medirão quanto peso, em média, os participantes perderam após 6 meses no estudo.
Isso será calculado como uma porcentagem do peso inicial.
Esta medida ajuda-nos a compreender a eficácia do Sistema Signos em ajudar os participantes a reduzir o peso corporal durante um período de 6 meses.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stephanie Kim, MD, Signos Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guyenet SJ, Schwartz MW. Clinical review: Regulation of food intake, energy balance, and body fat mass: implications for the pathogenesis and treatment of obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Mar;97(3):745-55. doi: 10.1210/jc.2011-2525. Epub 2012 Jan 11.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Hall H, Perelman D, Breschi A, Limcaoco P, Kellogg R, McLaughlin T, Snyder M. Glucotypes reveal new patterns of glucose dysregulation. PLoS Biol. 2018 Jul 24;16(7):e2005143. doi: 10.1371/journal.pbio.2005143. eCollection 2018 Jul.
- Adams OP. The impact of brief high-intensity exercise on blood glucose levels. Diabetes Metab Syndr Obes. 2013;6:113-22. doi: 10.2147/DMSO.S29222. Epub 2013 Feb 27.
- Baron AD. Impaired glucose tolerance as a disease. Am J Cardiol. 2001 Sep 20;88(6A):16H-9H. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01832-x.
- Brown A, McArdle P, Taplin J, Unwin D, Unwin J, Deakin T, Wheatley S, Murdoch C, Malhotra A, Mellor D. Dietary strategies for remission of type 2 diabetes: A narrative review. J Hum Nutr Diet. 2022 Feb;35(1):165-178. doi: 10.1111/jhn.12938. Epub 2021 Sep 1.
- Chin SO, Keum C, Woo J, Park J, Choi HJ, Woo JT, Rhee SY. Successful weight reduction and maintenance by using a smartphone application in those with overweight and obesity. Sci Rep. 2016 Nov 7;6:34563. doi: 10.1038/srep34563.
- Ebbeling CB, Knapp A, Johnson A, Wong JMW, Greco KF, Ma C, Mora S, Ludwig DS. Effects of a low-carbohydrate diet on insulin-resistant dyslipoproteinemia-a randomized controlled feeding trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):154-162. doi: 10.1093/ajcn/nqab287. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):310.
- Ehrhardt N, Al Zaghal E. Behavior Modification in Prediabetes and Diabetes: Potential Use of Real-Time Continuous Glucose Monitoring. J Diabetes Sci Technol. 2019 Mar;13(2):271-275. doi: 10.1177/1932296818790994. Epub 2018 Aug 1.
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- Galderisi A, Giannini C, Weiss R, Kim G, Shabanova V, Santoro N, Pierpont B, Savoye M, Caprio S. Trajectories of changes in glucose tolerance in a multiethnic cohort of obese youths: an observational prospective analysis. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Oct;2(10):726-735. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30235-9. Epub 2018 Aug 24.
- Gonzalez-Rodriguez M, Pazos-Couselo M, Garcia-Lopez JM, Rodriguez-Segade S, Rodriguez-Garcia J, Tunez-Bastida C, Gude F. Postprandial glycemic response in a non-diabetic adult population: the effect of nutrients is different between men and women. Nutr Metab (Lond). 2019 Jul 17;16:46. doi: 10.1186/s12986-019-0368-1. eCollection 2019.
- Hamley S, Kloosterman D, Duthie T, Dalla Man C, Visentin R, Mason SA, Ang T, Selathurai A, Kaur G, Morales-Scholz MG, Howlett KF, Kowalski GM, Shaw CS, Bruce CR. Mechanisms of hyperinsulinaemia in apparently healthy non-obese young adults: role of insulin secretion, clearance and action and associations with plasma amino acids. Diabetologia. 2019 Dec;62(12):2310-2324. doi: 10.1007/s00125-019-04990-y. Epub 2019 Sep 6.
- Hyde PN, Sapper TN, Crabtree CD, LaFountain RA, Bowling ML, Buga A, Fell B, McSwiney FT, Dickerson RM, Miller VJ, Scandling D, Simonetti OP, Phinney SD, Kraemer WJ, King SA, Krauss RM, Volek JS. Dietary carbohydrate restriction improves metabolic syndrome independent of weight loss. JCI Insight. 2019 Jun 20;4(12):e128308. doi: 10.1172/jci.insight.128308. eCollection 2019 Jun 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIGNOS-CGM-SWEET-301-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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