Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Signos mHealth Platformin käyttäminen aikuisilla painonhallintaan (SWEET)

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa arvioidaan älykkäästi ohjatun Signos-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta yksilölliseen painonhallintaan ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla

Metabolinen oireyhtymä ja siitä johtuvat terveysvaikutukset ovat edelleen kasvava terveysongelma. Julkaistuissa tutkimuksissa jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käyttö auttaa käyttäytymismuutospyrkimyksiä, mikä johtaa parempaan hoitoon sitoutumiseen ja ruokavalion ja liikunnan muutoksista saatuihin tuloksiin lihavilla yksilöillä. Mobiiliterveysalustat (mHealth) tarjoavat tyydyttäviä, helppokäyttöisiä työkaluja, jotka auttavat osallistujia saavuttamaan painonmuutostavoitteita. Oletamme, että CGM-tietojen käyttö sekä kohdennettu valmennus- ja ravitsemusvalistus auttavat saavuttamaan painon optimointitavoitteet yleisessä (ei-diabeettisessa) väestössä Signos mHealth -alustaa käyttämällä ja niihin liittyviä terveyshyötyjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada osallistujat mukaan tutkimukseen, joka hyödyntää jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) ja mobiiliterveyssovellusta [Signos] yleisen hyvinvoinnin sekä kehon painon ja koostumuksen optimoimiseksi. Signos-käyttäjiä verrataan ohjausvarteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

380

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
        • Helios Clinical Research (Phoenix)
    • California
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Segal Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Helios Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuaksesi tutkimukseemme sinun tulee:

  • Ole vähintään 22-vuotias.
  • Ole ylipainoinen tai lihava, jonka määrittelemme painoindeksiksi (BMI) 25 ja 40 välillä.
  • HbA1c-testin tuloksen tulisi olla alle 6,5 % tutkimuksen alussa.
  • Sinulla on ja osaa käyttää älypuhelinta, joka on yhteensopiva Signos-sovelluksen kanssa.
  • Pystyy ymmärtämään, puhumaan ja lukemaan englantia riittävän hyvin osallistuaksesi täysipainoisesti tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Et voi liittyä tutkimukseemme, jos:

  • Onko sinulla tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
  • Käytät jo laitetta glukoosisi seurantaan.
  • Sinulla on vakavia allergioita glukoosimittarin tahmealle osalle.
  • Kärsii syömishäiriöstä, kuten anoreksiasta tai bulimiasta.
  • Käytät tällä hetkellä tiettyjä diabeteksen tai painonpudotuksen lääkkeitä.
  • Onko sinulla ollut tai suunnittelet laihdutusleikkausta.
  • Sinulla on vakavia terveysongelmia, kuten vaikea munuaissairaus, hoitamattomat kilpirauhasen ongelmat tai ihosairaus, johon glukoosimittari sijoitetaan.
  • Ollut osa toista kliinistä tutkimusta äskettäin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Signos järjestelmä
Signos-sovellus käyttää CGM-tietoja kaikille suostumuksen saaneille osallistujille tarjotakseen käyttäjille räätälöityjä suosituksia yleisen terveyden ja hyvinvoinnin edistämiseksi.
Laite: Signos järjestelmä
Interventio sisältää Signos Systemin, patentoidun ohjelmistosovelluksen ja jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) yhdistelmän, ylipainoisten ja liikalihavien aikuisten painon hallintaan.
Active Comparator: Normaali elämäntapakasvatus
"Active Comparator: Standard Lifestyle Education" -haara kliinisessä tutkimuksessa viittaa kontrolliryhmään, joka saa tavanomaisia ​​elämäntapamuutosohjeita kokeellisen Signos-järjestelmän sijaan.
Muut: Normaali elämäntapakasvatus
"Standard Lifestyle Education" -osassa osallistujat saavat tavanomaisia ​​neuvoja ruokavaliosta ja liikunnasta, jotka keskittyvät yleisiin terveellisiin elämäntapoihin painonhallintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat mittaavat, kuinka moni osallistuja onnistui saavuttamaan painonhallintatavoitteensa 6 kuukauden loppuun mennessä. Tämä "vastausprosentti" kertoo meille tutkimuksessamme olevien ihmisten prosenttiosuuden, jotka hallitsivat tehokkaasti painoaan tarjoamiemme menetelmien avulla, joko Signos-järjestelmän tai tavallisen elämäntapakoulutuksen kautta.
6 kuukautta
Keskimääräinen painonpudotus (TBWL %)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat mittaavat, kuinka paljon painoa keskimäärin osallistujat ovat pudonneet 6 kuukauden tutkimuksessa. Tämä lasketaan prosentteina niiden alkuperäisestä painosta. Tämä mitta auttaa meitä ymmärtämään Signos-järjestelmän tehokkuuden auttamalla osallistujia vähentämään painoaan kuuden kuukauden aikana.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Signos Inc

Yhteistyökumppanit

Lindus Health, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stephanie Kim, MD, Signos Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIGNOS-CGM-SWEET-301-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Signos järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa