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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06214221
체중 관리를 위해 성인의 Signos mHealth 플랫폼 사용 (SWEET)
2024년 3월 5일 업데이트: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc
과체중 및 비만 성인의 맞춤형 체중 관리를 위한 지능형 구동 Signos 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 무작위 대조 시험
대사증후군과 그에 따른 건강 영향으로 인해 건강에 대한 우려가 커지고 있습니다.
발표된 시험에서 연속 혈당 모니터링(CGM)의 사용은 행동 변화 노력을 지원하여 비만 환자의 식이 요법 및 운동 변화에 대한 순응도와 결과를 향상시킵니다.
모바일 건강(mHealth) 플랫폼은 참가자가 체중 변화 목표를 달성하는 데 도움이 되는 만족스럽고 사용하기 쉬운 도구를 제공합니다.
우리는 CGM 데이터와 목표 코칭 및 영양 교육의 사용이 Signos mHealth 플랫폼을 사용하는 일반(비당뇨병) 인구의 체중 최적화 목표와 관련 건강상의 이점을 지원하는 데 도움이 될 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 범위는 일반적인 건강과 체중 및 구성을 최적화하기 위해 연속 혈당 모니터(CGM)와 모바일 건강 애플리케이션[Signos]을 활용하는 연구에 참가자를 등록하는 것입니다.
Signos 사용자는 컨트롤 암과 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
380
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85028
- Helios Clinical Research (Phoenix)
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California
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
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Florida
-
North Miami, Florida, 미국, 33161
- Segal Trials
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Helios Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
연구에 참여하려면 다음을 수행해야 합니다.
- 최소 22세 이상이어야 합니다.
- 과체중 또는 비만(체질량지수(BMI)가 25~40인 것으로 정의됩니다.)
- 연구 시작 시 HbA1c 검사 결과는 6.5% 미만이어야 합니다.
- 시그노스 앱과 호환되는 스마트폰을 보유하고 사용법을 숙지하세요.
- 연구에 완전히 참여할 수 있을 만큼 영어를 잘 이해하고, 말하고, 읽을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
다음과 같은 경우에는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 경우.
- 이미 혈당을 모니터링하는 장치를 사용하고 있습니다.
- 혈당 측정기의 끈끈한 부분에 심각한 알레르기가 있는 경우.
- 거식증이나 폭식증과 같은 섭식 장애로 고통받습니다.
- 현재 당뇨병이나 체중 감량을 위해 특정 약물을 복용하고 있습니다.
- 체중 감량 수술을 받았거나 받을 예정입니다.
- 심각한 신장 질환, 치료되지 않은 갑상선 문제 또는 혈당 모니터를 배치해야 하는 피부 상태와 같은 주요 건강 문제가 있는 경우.
- 최근에 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시그노스 시스템
동의한 모든 참가자에 대해 Signos 앱은 CGM 데이터를 사용하여 일반적인 건강 및 웰니스 증진을 위해 사용자에게 맞춤화된 권장 사항을 제공합니다.
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개입에는 과체중 및 비만 성인의 체중을 관리하기 위해 독점 소프트웨어 애플리케이션과 연속 혈당 모니터(CGM)가 결합된 Signos 시스템을 사용하는 것이 포함됩니다.
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활성 비교기: 표준 생활 방식 교육
임상 시험의 "활성 비교자: 표준 생활 방식 교육" 부문은 실험적인 Signos System 대신 기존의 생활 방식 수정 조언을 받는 대조군을 의미합니다.
|
'표준 생활 습관 교육' 부문에서는 참가자들이 체중 관리를 위한 일반적인 건강한 생활 습관에 중점을 두고 식이요법과 운동에 대한 일반적인 조언을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 비율
기간: 6 개월
|
조사관은 6개월이 끝날 때까지 얼마나 많은 참가자가 체중 관리 목표를 성공적으로 달성했는지 측정합니다.
이 '응답자 비율'은 Signos 시스템을 통해서든 표준 생활 방식 교육을 통해서든 우리가 제공한 방법을 사용하여 효과적으로 체중을 관리한 연구 대상 사람들의 비율을 알려줍니다.
|
6 개월
|
평균 총 체중 감소(TBWL%)
기간: 6 개월
|
조사관은 연구 6개월 후 참가자의 평균 체중이 얼마나 감소했는지 측정합니다.
이는 초기 무게의 백분율로 계산됩니다.
이 측정은 참가자가 6개월 동안 체중을 줄이는 데 도움이 되는 Signos 시스템의 효과를 이해하는 데 도움이 됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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