- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06214221
Bruk av Signos mHealth Platform hos voksne for vektkontroll (SWEET)
5. mars 2024 oppdatert av: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc
En randomisert kontrollert prøvelse som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til det intelligent drevne Signos-systemet for personlig vektkontroll hos overvektige og overvektige voksne
Metabolsk syndrom og resulterende nedstrøms helseeffekter er fortsatt et økende helseproblem.
I publiserte studier hjelper bruken av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) atferdsendringer, noe som fører til forbedret etterlevelse og resultater fra kostholds- og treningsendringer hos personer med fedme.
Mobile helse (mHealth)-plattformer gir tilfredsstillende, brukervennlige verktøy som hjelper deltakere i jakten på vektendringsmål.
Vi antar at bruk av CGM-data og målrettet coaching og ernæringsundervisning vil hjelpe med vektoptimaliseringsmål i den generelle (ikke-diabetes) befolkningen ved bruk av Signos mHealth-plattformen, med tilhørende helsemessige fordeler.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omfanget av denne studien er å registrere deltakere i en studie som bruker en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og mobil helseapplikasjon [Signos] for å optimalisere generell velvære og kroppsvekt og sammensetning.
Signos-brukerne vil bli sammenlignet med en kontrollarm.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
380
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
- Helios Clinical Research (Phoenix)
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161
- Segal Trials
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Helios Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å bli med i studien vår må du:
- Vær minst 22 år gammel.
- Vær overvektig eller overvektig, som vi definerer som å ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 40.
- HbA1c-testresultatet bør være under 6,5 % ved starten av studien.
- Har og vet hvordan du bruker en smarttelefon som er kompatibel med Signos-appen.
- Kunne forstå, snakke og lese engelsk godt nok til å delta fullt ut i studien.
Ekskluderingskriterier:
Du kan ikke bli med i studien vår hvis du:
- Har type 1 eller type 2 diabetes.
- Bruker allerede en enhet for å overvåke glukose.
- Har alvorlige allergier mot den klebrige delen av glukosemonitorer.
- Lider av en spiseforstyrrelse som anoreksi eller bulimi.
- Tar for tiden visse medisiner for diabetes eller vekttap.
- Har hatt eller planlegger å ha en vekttapsoperasjon.
- Har store helseproblemer som alvorlig nyresykdom, ubehandlede skjoldbruskkjertelproblemer eller hudsykdommer der glukosemonitoren skal plasseres.
- Har nylig vært del av en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Signos System
For alle deltakere som samtykker, vil Signos-appen bruke CGM-data for å gi anbefalinger tilpasset brukere for å fremme generell helse og velvære.
|
Intervensjonen innebærer bruk av Signos-systemet, en kombinasjon av en proprietær programvareapplikasjon med en kontinuerlig glukosemonitor (CGM), for å håndtere vekt hos overvektige og overvektige voksne.
|
Aktiv komparator: Standard livsstilsutdanning
"Active Comparator: Standard Lifestyle Education"-armen i den kliniske studien refererer til en kontrollgruppe som mottar konvensjonelle livsstilsendringsråd i stedet for det eksperimentelle Signos-systemet.
|
I armen "Standard Lifestyle Education" får deltakerne konvensjonelle råd om kosthold og trening, med fokus på generelle sunne livsstilsvaner for å holde vekten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svarfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil måle hvor mange deltakere som har nådd vektkontrollmålene sine innen utgangen av 6 måneder.
Denne "Responderfrekvensen" forteller oss prosentandelen av personer i studien vår som effektivt klarte vekten ved hjelp av metodene vi ga, enten det er gjennom Signos-systemet eller standard livsstilsopplæring.
|
6 måneder
|
Gjennomsnittlig total kroppsvektstap (TBWL%)
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil måle hvor mye vekt deltakerne i gjennomsnitt har gått ned etter 6 måneder i studien.
Dette vil bli beregnet som en prosentandel av deres opprinnelige vekt.
Dette tiltaket hjelper oss å forstå effektiviteten til Signos-systemet når det gjelder å hjelpe deltakere med å redusere kroppsvekten over en 6-måneders periode.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Stephanie Kim, MD, Signos Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Guyenet SJ, Schwartz MW. Clinical review: Regulation of food intake, energy balance, and body fat mass: implications for the pathogenesis and treatment of obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Mar;97(3):745-55. doi: 10.1210/jc.2011-2525. Epub 2012 Jan 11.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Hall H, Perelman D, Breschi A, Limcaoco P, Kellogg R, McLaughlin T, Snyder M. Glucotypes reveal new patterns of glucose dysregulation. PLoS Biol. 2018 Jul 24;16(7):e2005143. doi: 10.1371/journal.pbio.2005143. eCollection 2018 Jul.
- Adams OP. The impact of brief high-intensity exercise on blood glucose levels. Diabetes Metab Syndr Obes. 2013;6:113-22. doi: 10.2147/DMSO.S29222. Epub 2013 Feb 27.
- Baron AD. Impaired glucose tolerance as a disease. Am J Cardiol. 2001 Sep 20;88(6A):16H-9H. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01832-x.
- Brown A, McArdle P, Taplin J, Unwin D, Unwin J, Deakin T, Wheatley S, Murdoch C, Malhotra A, Mellor D. Dietary strategies for remission of type 2 diabetes: A narrative review. J Hum Nutr Diet. 2022 Feb;35(1):165-178. doi: 10.1111/jhn.12938. Epub 2021 Sep 1.
- Chin SO, Keum C, Woo J, Park J, Choi HJ, Woo JT, Rhee SY. Successful weight reduction and maintenance by using a smartphone application in those with overweight and obesity. Sci Rep. 2016 Nov 7;6:34563. doi: 10.1038/srep34563.
- Ebbeling CB, Knapp A, Johnson A, Wong JMW, Greco KF, Ma C, Mora S, Ludwig DS. Effects of a low-carbohydrate diet on insulin-resistant dyslipoproteinemia-a randomized controlled feeding trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):154-162. doi: 10.1093/ajcn/nqab287. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):310.
- Ehrhardt N, Al Zaghal E. Behavior Modification in Prediabetes and Diabetes: Potential Use of Real-Time Continuous Glucose Monitoring. J Diabetes Sci Technol. 2019 Mar;13(2):271-275. doi: 10.1177/1932296818790994. Epub 2018 Aug 1.
- The Lancet Diabetes Endocrinology. Metabolic health: a priority for the post-pandemic era. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Apr;9(4):189. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00058-9. Epub 2021 Mar 4. No abstract available.
- Galderisi A, Giannini C, Weiss R, Kim G, Shabanova V, Santoro N, Pierpont B, Savoye M, Caprio S. Trajectories of changes in glucose tolerance in a multiethnic cohort of obese youths: an observational prospective analysis. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Oct;2(10):726-735. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30235-9. Epub 2018 Aug 24.
- Gonzalez-Rodriguez M, Pazos-Couselo M, Garcia-Lopez JM, Rodriguez-Segade S, Rodriguez-Garcia J, Tunez-Bastida C, Gude F. Postprandial glycemic response in a non-diabetic adult population: the effect of nutrients is different between men and women. Nutr Metab (Lond). 2019 Jul 17;16:46. doi: 10.1186/s12986-019-0368-1. eCollection 2019.
- Hamley S, Kloosterman D, Duthie T, Dalla Man C, Visentin R, Mason SA, Ang T, Selathurai A, Kaur G, Morales-Scholz MG, Howlett KF, Kowalski GM, Shaw CS, Bruce CR. Mechanisms of hyperinsulinaemia in apparently healthy non-obese young adults: role of insulin secretion, clearance and action and associations with plasma amino acids. Diabetologia. 2019 Dec;62(12):2310-2324. doi: 10.1007/s00125-019-04990-y. Epub 2019 Sep 6.
- Hyde PN, Sapper TN, Crabtree CD, LaFountain RA, Bowling ML, Buga A, Fell B, McSwiney FT, Dickerson RM, Miller VJ, Scandling D, Simonetti OP, Phinney SD, Kraemer WJ, King SA, Krauss RM, Volek JS. Dietary carbohydrate restriction improves metabolic syndrome independent of weight loss. JCI Insight. 2019 Jun 20;4(12):e128308. doi: 10.1172/jci.insight.128308. eCollection 2019 Jun 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIGNOS-CGM-SWEET-301-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk syndrom
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
Kliniske studier på Signos System
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåStammen ved Parkinsons sykdom
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkjent
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåVedvarende utviklingsstamming | Flytende lidelse i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAvsluttet
-
BlueWind MedicalFullførtHypertensjonNederland, Hellas
-
William Beaumont HospitalsFullførtHjertekateterisering | StrålingseksponeringForente stater
-
SPR Therapeutics, Inc.FullførtSmerte | Postoperativ smerte | Total kneartroplastikk | Totalt kneskifte | Ortopediske lidelserForente stater