Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Signos mHealth Platform hos voksne for vektkontroll (SWEET)

5. mars 2024 oppdatert av: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc

En randomisert kontrollert prøvelse som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til det intelligent drevne Signos-systemet for personlig vektkontroll hos overvektige og overvektige voksne

Metabolsk syndrom og resulterende nedstrøms helseeffekter er fortsatt et økende helseproblem. I publiserte studier hjelper bruken av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) atferdsendringer, noe som fører til forbedret etterlevelse og resultater fra kostholds- og treningsendringer hos personer med fedme. Mobile helse (mHealth)-plattformer gir tilfredsstillende, brukervennlige verktøy som hjelper deltakere i jakten på vektendringsmål. Vi antar at bruk av CGM-data og målrettet coaching og ernæringsundervisning vil hjelpe med vektoptimaliseringsmål i den generelle (ikke-diabetes) befolkningen ved bruk av Signos mHealth-plattformen, med tilhørende helsemessige fordeler.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Omfanget av denne studien er å registrere deltakere i en studie som bruker en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og mobil helseapplikasjon [Signos] for å optimalisere generell velvære og kroppsvekt og sammensetning. Signos-brukerne vil bli sammenlignet med en kontrollarm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

380

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
        • Helios Clinical Research (Phoenix)
    • California
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Segal Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Helios Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli med i studien vår må du:

  • Vær minst 22 år gammel.
  • Vær overvektig eller overvektig, som vi definerer som å ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 40.
  • HbA1c-testresultatet bør være under 6,5 % ved starten av studien.
  • Har og vet hvordan du bruker en smarttelefon som er kompatibel med Signos-appen.
  • Kunne forstå, snakke og lese engelsk godt nok til å delta fullt ut i studien.

Ekskluderingskriterier:

Du kan ikke bli med i studien vår hvis du:

  • Har type 1 eller type 2 diabetes.
  • Bruker allerede en enhet for å overvåke glukose.
  • Har alvorlige allergier mot den klebrige delen av glukosemonitorer.
  • Lider av en spiseforstyrrelse som anoreksi eller bulimi.
  • Tar for tiden visse medisiner for diabetes eller vekttap.
  • Har hatt eller planlegger å ha en vekttapsoperasjon.
  • Har store helseproblemer som alvorlig nyresykdom, ubehandlede skjoldbruskkjertelproblemer eller hudsykdommer der glukosemonitoren skal plasseres.
  • Har nylig vært del av en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Signos System
For alle deltakere som samtykker, vil Signos-appen bruke CGM-data for å gi anbefalinger tilpasset brukere for å fremme generell helse og velvære.
Intervensjonen innebærer bruk av Signos-systemet, en kombinasjon av en proprietær programvareapplikasjon med en kontinuerlig glukosemonitor (CGM), for å håndtere vekt hos overvektige og overvektige voksne.
Aktiv komparator: Standard livsstilsutdanning
"Active Comparator: Standard Lifestyle Education"-armen i den kliniske studien refererer til en kontrollgruppe som mottar konvensjonelle livsstilsendringsråd i stedet for det eksperimentelle Signos-systemet.
I armen "Standard Lifestyle Education" får deltakerne konvensjonelle råd om kosthold og trening, med fokus på generelle sunne livsstilsvaner for å holde vekten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil måle hvor mange deltakere som har nådd vektkontrollmålene sine innen utgangen av 6 måneder. Denne "Responderfrekvensen" forteller oss prosentandelen av personer i studien vår som effektivt klarte vekten ved hjelp av metodene vi ga, enten det er gjennom Signos-systemet eller standard livsstilsopplæring.
6 måneder
Gjennomsnittlig total kroppsvektstap (TBWL%)
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil måle hvor mye vekt deltakerne i gjennomsnitt har gått ned etter 6 måneder i studien. Dette vil bli beregnet som en prosentandel av deres opprinnelige vekt. Dette tiltaket hjelper oss å forstå effektiviteten til Signos-systemet når det gjelder å hjelpe deltakere med å redusere kroppsvekten over en 6-måneders periode.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Stephanie Kim, MD, Signos Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Signos System

3
Abonnere