Uso de la plataforma Signos mHealth en adultos para controlar el peso (SWEET)
5 de marzo de 2024 actualizado por: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc
Un ensayo controlado aleatorio que evalúa la seguridad y eficacia del sistema Signos impulsado de forma inteligente para el control personalizado del peso en adultos con sobrepeso y obesidad
El síndrome metabólico y los consiguientes efectos sobre la salud siguen siendo un problema de salud creciente.
En los ensayos publicados, el uso de la monitorización continua de la glucosa (CGM) ayuda a los esfuerzos de cambios de comportamiento, lo que conduce a una mejor adherencia y resultados de los cambios en la dieta y el ejercicio en personas con obesidad.
Las plataformas de salud móvil (mHealth) proporcionan herramientas satisfactorias y fáciles de usar que ayudan a los participantes a alcanzar sus objetivos de cambio de peso.
Nuestra hipótesis es que el uso de datos de MCG y entrenamiento específico y educación nutricional ayudarán con los objetivos de optimización del peso en la población general (no diabética) utilizando la plataforma Signos mHealth, con beneficios de salud asociados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El alcance de este estudio es inscribir a los participantes en un estudio que utiliza un monitor continuo de glucosa (CGM) y una aplicación de salud móvil [Signos] para optimizar el bienestar general y el peso y la composición corporal.
Los usuarios de Signos serán comparados con un brazo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
380
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dan Gusz
- Número de teléfono: (650) 263-4502
- Correo electrónico: dan@signos.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sharam Fouladgar-Mercer
- Número de teléfono: (650) 263-4502
- Correo electrónico: sharam@signos.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
- Helios Clinical Research (Phoenix)
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Segal Trials
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Helios Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Para unirse a nuestro estudio, necesita:
- Tener al menos 22 años.
- Tener sobrepeso u obesidad, lo que definimos como tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 25 y 40.
- El resultado de la prueba HbA1c debe estar por debajo del 6,5% al inicio del estudio.
- Tener y saber utilizar un teléfono inteligente compatible con la aplicación Signos.
- Ser capaz de comprender, hablar y leer inglés lo suficientemente bien como para participar plenamente en el estudio.
Criterio de exclusión:
No puedes unirte a nuestro estudio si:
- Tiene diabetes tipo 1 o tipo 2.
- Ya está utilizando un dispositivo para controlar su glucosa.
- Tiene alergias graves a la parte pegajosa de los monitores de glucosa.
- Sufre de un trastorno alimentario como anorexia o bulimia.
- Actualmente está tomando ciertos medicamentos para la diabetes o para bajar de peso.
- Se ha sometido o planea someterse a una cirugía para bajar de peso.
- Tiene problemas de salud importantes, como enfermedad renal grave, problemas de tiroides no tratados o afecciones de la piel donde se colocaría el monitor de glucosa.
- He sido parte de otro ensayo clínico recientemente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema Signos
Para todos los participantes que hayan dado su consentimiento, la aplicación Signos utilizará datos de MCG para brindar recomendaciones personalizadas a los usuarios para promover la salud y el bienestar general.
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La intervención implica el uso del Sistema Signos, una combinación de una aplicación de software patentada con un monitor continuo de glucosa (CGM), para controlar el peso en adultos con sobrepeso y obesidad.
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Comparador activo: Educación sobre estilo de vida estándar
El grupo "Comparador activo: educación sobre el estilo de vida estándar" del ensayo clínico se refiere a un grupo de control que recibe consejos de modificación del estilo de vida convencional en lugar del sistema Signos experimental.
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En el grupo de "Educación sobre estilo de vida estándar", los participantes reciben consejos convencionales sobre dieta y ejercicio, centrándose en hábitos generales de estilo de vida saludables para controlar el peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los investigadores medirán cuántos participantes alcanzaron con éxito sus objetivos de control de peso al final de los 6 meses.
Esta 'tasa de respuesta' nos indica el porcentaje de personas en nuestro estudio que controlaron eficazmente su peso utilizando los métodos que proporcionamos, ya sea a través del Sistema Signos o de educación sobre estilo de vida estándar.
|
6 meses
|
|
Pérdida promedio de peso corporal total (TBWL%)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los investigadores medirán cuánto peso, en promedio, han perdido los participantes después de 6 meses en el estudio.
Este se calculará como un porcentaje de su peso inicial.
Esta medida nos ayuda a comprender la eficacia del Sistema Signos para ayudar a los participantes a reducir su peso corporal durante un período de 6 meses.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Stephanie Kim, MD, Signos Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Hall H, Perelman D, Breschi A, Limcaoco P, Kellogg R, McLaughlin T, Snyder M. Glucotypes reveal new patterns of glucose dysregulation. PLoS Biol. 2018 Jul 24;16(7):e2005143. doi: 10.1371/journal.pbio.2005143. eCollection 2018 Jul.
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- Baron AD. Impaired glucose tolerance as a disease. Am J Cardiol. 2001 Sep 20;88(6A):16H-9H. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01832-x.
- Brown A, McArdle P, Taplin J, Unwin D, Unwin J, Deakin T, Wheatley S, Murdoch C, Malhotra A, Mellor D. Dietary strategies for remission of type 2 diabetes: A narrative review. J Hum Nutr Diet. 2022 Feb;35(1):165-178. doi: 10.1111/jhn.12938. Epub 2021 Sep 1.
- Chin SO, Keum C, Woo J, Park J, Choi HJ, Woo JT, Rhee SY. Successful weight reduction and maintenance by using a smartphone application in those with overweight and obesity. Sci Rep. 2016 Nov 7;6:34563. doi: 10.1038/srep34563.
- Ebbeling CB, Knapp A, Johnson A, Wong JMW, Greco KF, Ma C, Mora S, Ludwig DS. Effects of a low-carbohydrate diet on insulin-resistant dyslipoproteinemia-a randomized controlled feeding trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):154-162. doi: 10.1093/ajcn/nqab287. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):310.
- Ehrhardt N, Al Zaghal E. Behavior Modification in Prediabetes and Diabetes: Potential Use of Real-Time Continuous Glucose Monitoring. J Diabetes Sci Technol. 2019 Mar;13(2):271-275. doi: 10.1177/1932296818790994. Epub 2018 Aug 1.
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- Galderisi A, Giannini C, Weiss R, Kim G, Shabanova V, Santoro N, Pierpont B, Savoye M, Caprio S. Trajectories of changes in glucose tolerance in a multiethnic cohort of obese youths: an observational prospective analysis. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Oct;2(10):726-735. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30235-9. Epub 2018 Aug 24.
- Gonzalez-Rodriguez M, Pazos-Couselo M, Garcia-Lopez JM, Rodriguez-Segade S, Rodriguez-Garcia J, Tunez-Bastida C, Gude F. Postprandial glycemic response in a non-diabetic adult population: the effect of nutrients is different between men and women. Nutr Metab (Lond). 2019 Jul 17;16:46. doi: 10.1186/s12986-019-0368-1. eCollection 2019.
- Hamley S, Kloosterman D, Duthie T, Dalla Man C, Visentin R, Mason SA, Ang T, Selathurai A, Kaur G, Morales-Scholz MG, Howlett KF, Kowalski GM, Shaw CS, Bruce CR. Mechanisms of hyperinsulinaemia in apparently healthy non-obese young adults: role of insulin secretion, clearance and action and associations with plasma amino acids. Diabetologia. 2019 Dec;62(12):2310-2324. doi: 10.1007/s00125-019-04990-y. Epub 2019 Sep 6.
- Hyde PN, Sapper TN, Crabtree CD, LaFountain RA, Bowling ML, Buga A, Fell B, McSwiney FT, Dickerson RM, Miller VJ, Scandling D, Simonetti OP, Phinney SD, Kraemer WJ, King SA, Krauss RM, Volek JS. Dietary carbohydrate restriction improves metabolic syndrome independent of weight loss. JCI Insight. 2019 Jun 20;4(12):e128308. doi: 10.1172/jci.insight.128308. eCollection 2019 Jun 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIGNOS-CGM-SWEET-301-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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