Utilisation de la plateforme Signos mHealth chez les adultes pour la gestion du poids (SWEET)
5 mars 2024 mis à jour par: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc
Un essai contrôlé randomisé évaluant la sécurité et l'efficacité du système Signos piloté intelligemment pour la gestion personnalisée du poids chez les adultes en surpoids et obèses
Le syndrome métabolique et les effets en aval sur la santé qui en résultent restent une préoccupation croissante en matière de santé.
Dans les essais publiés, l'utilisation de la surveillance continue de la glycémie (CGM) facilite les efforts de changement de comportement, conduisant à une meilleure observance et aux résultats des changements de régime alimentaire et d'exercice chez les personnes obèses.
Les plateformes de santé mobile (mHealth) fournissent des outils satisfaisants et faciles à utiliser qui aident les participants à poursuivre leurs objectifs de changement de poids.
Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation des données CGM et un coaching ciblé et une éducation nutritionnelle contribueront à atteindre les objectifs d'optimisation du poids dans la population générale (non diabétique) en utilisant la plateforme Signos mHealth, avec des avantages pour la santé associés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La portée de cette étude est d'inscrire les participants à une étude qui utilise un glucomètre continu (CGM) et une application mobile de santé [Signos] pour optimiser le bien-être général, le poids et la composition corporelle.
Les utilisateurs de Signos seront comparés à un bras de contrôle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
380
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dan Gusz
- Numéro de téléphone: (650) 263-4502
- E-mail: dan@signos.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sharam Fouladgar-Mercer
- Numéro de téléphone: (650) 263-4502
- E-mail: sharam@signos.com
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
- Helios Clinical Research (Phoenix)
-
-
California
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Segal Trials
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Helios Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Pour rejoindre notre étude, vous devez :
- Avoir au moins 22 ans.
- Être en surpoids ou obèse, ce que nous définissons comme ayant un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 25 et 40.
- Le résultat du test HbA1c doit être inférieur à 6,5 % au début de l’étude.
- Posséder et savoir utiliser un smartphone compatible avec l'application Signos.
- Être capable de comprendre, parler et lire suffisamment bien l’anglais pour participer pleinement à l’étude.
Critère d'exclusion:
Vous ne pouvez pas participer à notre étude si vous :
- Souffrez de diabète de type 1 ou de type 2.
- Vous utilisez déjà un appareil pour surveiller votre glycémie.
- Vous avez de graves allergies à la partie collante des glucomètres.
- Souffrez d’un trouble de l’alimentation comme l’anorexie ou la boulimie.
- Vous prenez actuellement certains médicaments pour le diabète ou la perte de poids.
- Vous avez subi ou envisagez de subir une chirurgie bariatrique.
- Vous avez des problèmes de santé majeurs comme une maladie rénale grave, des problèmes de thyroïde non traités ou des affections cutanées à l'endroit où le glucomètre serait placé.
- J'ai récemment participé à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système de signalisation
Pour tous les participants consentants, l'application Signos utilisera les données CGM pour fournir des recommandations personnalisées aux utilisateurs afin de promouvoir la santé et le bien-être en général.
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L'intervention implique l'utilisation du système Signos, une combinaison d'un logiciel exclusif avec un glucomètre continu (CGM), pour gérer le poids chez les adultes en surpoids et obèses.
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Comparateur actif: Éducation au mode de vie standard
Le volet « Comparateur actif : Éducation au mode de vie standard » de l'essai clinique fait référence à un groupe témoin qui reçoit des conseils conventionnels en matière de modification du mode de vie au lieu du système expérimental Signos.
|
Dans le volet « Standard Lifestyle Education », les participants reçoivent des conseils conventionnels sur l'alimentation et l'exercice, en se concentrant sur les habitudes générales de vie saines pour gérer le poids.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse
Délai: 6 mois
|
Les enquêteurs mesureront combien de participants ont réussi à atteindre leurs objectifs de gestion du poids au bout de 6 mois.
Ce « taux de réponse » nous indique le pourcentage de personnes participant à notre étude qui ont géré efficacement leur poids en utilisant les méthodes que nous avons fournies, que ce soit via le système Signos ou une éducation standard sur le mode de vie.
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6 mois
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|
Perte de poids corporel totale moyenne (TBWL%)
Délai: 6 mois
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Les enquêteurs mesureront combien de poids, en moyenne, les participants ont perdu après 6 mois d'étude.
Celui-ci sera calculé en pourcentage de leur poids initial.
Cette mesure nous aide à comprendre l'efficacité du système Signos pour aider les participants à réduire leur poids corporel sur une période de 6 mois.
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stephanie Kim, MD, Signos Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Guyenet SJ, Schwartz MW. Clinical review: Regulation of food intake, energy balance, and body fat mass: implications for the pathogenesis and treatment of obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Mar;97(3):745-55. doi: 10.1210/jc.2011-2525. Epub 2012 Jan 11.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Hall H, Perelman D, Breschi A, Limcaoco P, Kellogg R, McLaughlin T, Snyder M. Glucotypes reveal new patterns of glucose dysregulation. PLoS Biol. 2018 Jul 24;16(7):e2005143. doi: 10.1371/journal.pbio.2005143. eCollection 2018 Jul.
- Adams OP. The impact of brief high-intensity exercise on blood glucose levels. Diabetes Metab Syndr Obes. 2013;6:113-22. doi: 10.2147/DMSO.S29222. Epub 2013 Feb 27.
- Baron AD. Impaired glucose tolerance as a disease. Am J Cardiol. 2001 Sep 20;88(6A):16H-9H. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01832-x.
- Brown A, McArdle P, Taplin J, Unwin D, Unwin J, Deakin T, Wheatley S, Murdoch C, Malhotra A, Mellor D. Dietary strategies for remission of type 2 diabetes: A narrative review. J Hum Nutr Diet. 2022 Feb;35(1):165-178. doi: 10.1111/jhn.12938. Epub 2021 Sep 1.
- Chin SO, Keum C, Woo J, Park J, Choi HJ, Woo JT, Rhee SY. Successful weight reduction and maintenance by using a smartphone application in those with overweight and obesity. Sci Rep. 2016 Nov 7;6:34563. doi: 10.1038/srep34563.
- Ebbeling CB, Knapp A, Johnson A, Wong JMW, Greco KF, Ma C, Mora S, Ludwig DS. Effects of a low-carbohydrate diet on insulin-resistant dyslipoproteinemia-a randomized controlled feeding trial. Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):154-162. doi: 10.1093/ajcn/nqab287. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2022 Jan 11;115(1):310.
- Ehrhardt N, Al Zaghal E. Behavior Modification in Prediabetes and Diabetes: Potential Use of Real-Time Continuous Glucose Monitoring. J Diabetes Sci Technol. 2019 Mar;13(2):271-275. doi: 10.1177/1932296818790994. Epub 2018 Aug 1.
- The Lancet Diabetes Endocrinology. Metabolic health: a priority for the post-pandemic era. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021 Apr;9(4):189. doi: 10.1016/S2213-8587(21)00058-9. Epub 2021 Mar 4. No abstract available.
- Galderisi A, Giannini C, Weiss R, Kim G, Shabanova V, Santoro N, Pierpont B, Savoye M, Caprio S. Trajectories of changes in glucose tolerance in a multiethnic cohort of obese youths: an observational prospective analysis. Lancet Child Adolesc Health. 2018 Oct;2(10):726-735. doi: 10.1016/S2352-4642(18)30235-9. Epub 2018 Aug 24.
- Gonzalez-Rodriguez M, Pazos-Couselo M, Garcia-Lopez JM, Rodriguez-Segade S, Rodriguez-Garcia J, Tunez-Bastida C, Gude F. Postprandial glycemic response in a non-diabetic adult population: the effect of nutrients is different between men and women. Nutr Metab (Lond). 2019 Jul 17;16:46. doi: 10.1186/s12986-019-0368-1. eCollection 2019.
- Hamley S, Kloosterman D, Duthie T, Dalla Man C, Visentin R, Mason SA, Ang T, Selathurai A, Kaur G, Morales-Scholz MG, Howlett KF, Kowalski GM, Shaw CS, Bruce CR. Mechanisms of hyperinsulinaemia in apparently healthy non-obese young adults: role of insulin secretion, clearance and action and associations with plasma amino acids. Diabetologia. 2019 Dec;62(12):2310-2324. doi: 10.1007/s00125-019-04990-y. Epub 2019 Sep 6.
- Hyde PN, Sapper TN, Crabtree CD, LaFountain RA, Bowling ML, Buga A, Fell B, McSwiney FT, Dickerson RM, Miller VJ, Scandling D, Simonetti OP, Phinney SD, Kraemer WJ, King SA, Krauss RM, Volek JS. Dietary carbohydrate restriction improves metabolic syndrome independent of weight loss. JCI Insight. 2019 Jun 20;4(12):e128308. doi: 10.1172/jci.insight.128308. eCollection 2019 Jun 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Première publication (Réel)
19 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIGNOS-CGM-SWEET-301-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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