Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda Signos mHealth Platform hos vuxna för viktkontroll (SWEET)

4 oktober 2024 uppdaterad av: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc

En randomiserad kontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten hos det intelligent drivna Signos-systemet för personlig viktkontroll hos överviktiga och feta vuxna

Metaboliskt syndrom och resulterande nedströms hälsoeffekter är fortfarande ett växande hälsoproblem. I publicerade försök hjälper användningen av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) beteendeförändringar, vilket leder till förbättrad följsamhet och resultat från kost- och träningsförändringar hos individer med fetma. Mobila hälsoplattformar (mHealth) tillhandahåller tillfredsställande, lättanvända verktyg som hjälper deltagarna i jakten på viktförändringsmål. Vi antar att användningen av CGM-data och riktad coachning och kostutbildning kommer att hjälpa till med viktoptimeringsmål i den allmänna (icke-diabetes) befolkningen som använder Signos mHealth-plattformen, med tillhörande hälsofördelar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Omfattningen av denna studie är att registrera deltagare i en studie som använder en kontinuerlig glukosmätare (CGM) och mobil hälsoapplikation [Signos] för att optimera allmän välbefinnande och kroppsvikt och sammansättning. Signos-användarna kommer att jämföras med en kontrollarm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

380

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85028
        • Helios Clinical Research (Phoenix)
    • California
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Segal Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Helios Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att gå med i vår studie behöver du:

  • Var minst 22 år gammal.
  • Vara överviktig eller fetma, vilket vi definierar som att ha ett Body Mass Index (BMI) mellan 25 och 40.
  • HbA1c-testresultatet bör vara under 6,5 % i början av studien.
  • Har och vet hur man använder en smartphone som är kompatibel med Signos-appen.
  • Kunna förstå, tala och läsa engelska tillräckligt bra för att delta fullt ut i studien.

Exklusions kriterier:

Du kan inte gå med i vår studie om du:

  • Har typ 1 eller typ 2 diabetes.
  • Använder redan en enhet för att övervaka din glukos.
  • Har allvarliga allergier mot den klibbiga delen av glukosmätare.
  • Lider av en ätstörning som anorexi eller bulimi.
  • Tar för närvarande vissa mediciner för diabetes eller viktminskning.
  • Har genomgått eller planerar att genomgå en viktminskningsoperation.
  • Har stora hälsoproblem som svår njursjukdom, obehandlade sköldkörtelproblem eller hudåkommor där glukosmätaren skulle placeras.
  • Har varit en del av en annan klinisk prövning nyligen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Signos System
För alla medgivande deltagare kommer Signos-appen att använda CGM-data för att ge rekommendationer anpassade till användare för att främja allmän hälsa och välbefinnande.
Enhet: Signos System
Interventionen involverar användningen av Signos System, en kombination av en proprietär mjukvaruapplikation med en kontinuerlig glukosmätare (CGM), för att hantera vikten hos överviktiga och feta vuxna.
Aktiv komparator: Standard livsstilsutbildning
Armen "Active Comparator: Standard Lifestyle Education" i den kliniska prövningen hänvisar till en kontrollgrupp som får råd om konventionella livsstilsförändringar istället för det experimentella Signos-systemet.
Övrig: Standard livsstilsutbildning
I armen "Standard Lifestyle Education" får deltagarna konventionella råd om kost och träning, med fokus på allmänna hälsosamma livsstilsvanor för att klara vikten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att mäta hur många deltagare som framgångsrikt nådde sina viktkontrollmål vid slutet av 6 månader. Denna "Svarsfrekvens" berättar för oss hur stor andel av personerna i vår studie som effektivt hanterade sin vikt med de metoder vi tillhandahållit, oavsett om det är genom Signos-systemet eller standard livsstilsutbildning.
6 månader
Genomsnittlig total kroppsviktsminskning (TBWL%)
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att mäta hur mycket vikt, i genomsnitt, deltagarna har tappat efter 6 månader i studien. Detta kommer att beräknas som en procentandel av deras ursprungliga vikt. Denna åtgärd hjälper oss att förstå effektiviteten av Signos-systemet för att hjälpa deltagarna att minska sin kroppsvikt under en 6-månadersperiod.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Signos Inc

Samarbetspartners

Lindus Health, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Stephanie Kim, MD, Signos Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Första postat (Faktisk)

19 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIGNOS-CGM-SWEET-301-2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera