Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Používání platformy Signos mHealth u dospělých pro regulaci hmotnosti (SWEET)

5. března 2024 aktualizováno: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost inteligentně řízeného systému Signos pro personalizovanou regulaci hmotnosti u dospělých s nadváhou a obezitou

Metabolický syndrom a následné zdravotní účinky zůstávají stále rostoucím zdravotním problémem. V publikovaných studiích použití kontinuálního monitorování glukózy (CGM) napomáhá úsilí o změny chování, což vede ke zlepšení adherence a výsledkům změn stravy a cvičení u jedinců s obezitou. Platformy mobilního zdraví (mHealth) poskytují uspokojivé a snadno použitelné nástroje, které pomáhají účastníkům při dosahování cílů změny hmotnosti. Předpokládáme, že využití dat CGM a cílené koučování a osvěta v oblasti výživy pomůže s cíli optimalizace hmotnosti v obecné (nediabetické) populaci pomocí platformy Signos mHealth s přidruženými zdravotními přínosy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zapsat účastníky do studie, která využívá kontinuální monitor glukózy (CGM) a mobilní zdravotní aplikaci [Signos] k optimalizaci celkového zdraví a tělesné hmotnosti a složení. Uživatelé Signos budou porovnáni s kontrolním ramenem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

380

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Helios Clinical Research (Phoenix)
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Segal Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Helios Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Chcete-li se připojit k naší studii, musíte:

  • Mít alespoň 22 let.
  • Mít nadváhu nebo obezitu, což definujeme jako index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 40.
  • Výsledek testu HbA1c by měl být na začátku studie nižší než 6,5 %.
  • Mít a vědět, jak používat smartphone, který je kompatibilní s aplikací Signos.
  • Být schopen rozumět, mluvit a číst anglicky dostatečně dobře, abyste se mohli plně zúčastnit studie.

Kritéria vyloučení:

K naší studii se nemůžete připojit, pokud:

  • Máte diabetes typu 1 nebo typu 2.
  • Již používáte zařízení ke sledování vaší glukózy.
  • Máte vážné alergie na lepkavou část glukometrů.
  • Trpíte poruchou příjmu potravy, jako je anorexie nebo bulimie.
  • V současné době užíváte některé léky na cukrovku nebo na hubnutí.
  • Podstoupili jste nebo plánujete podstoupit operaci na snížení hmotnosti.
  • Máte vážné zdravotní problémy, jako je závažné onemocnění ledvin, neléčené problémy se štítnou žlázou nebo kožní onemocnění, kde by byl umístěn monitor glukózy.
  • Nedávno byly součástí jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém Signos
Pro všechny souhlasné účastníky bude aplikace Signos používat data CGM k poskytování doporučení přizpůsobených uživatelům pro podporu celkového zdraví a kondice.
Přístroj: Systém Signos
Intervence zahrnuje použití systému Signos, což je kombinace proprietární softwarové aplikace s kontinuálním monitorem glukózy (CGM), k řízení hmotnosti u dospělých s nadváhou a obezitou.
Aktivní komparátor: Standardní životní styl vzdělávání
Rameno „Aktivní komparátor: Standardní výchova k životnímu stylu“ v klinické studii odkazuje na kontrolní skupinu, která místo experimentálního systému Signos dostává konvenční rady o úpravě životního stylu.
Jiný: Standardní životní styl vzdělávání
V části „Standard Lifestyle Education“ dostávají účastníci konvenční rady o dietě a cvičení se zaměřením na obecné návyky zdravého životního stylu pro řízení hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé změří, kolik účastníků úspěšně dosáhlo svých cílů v oblasti řízení hmotnosti do konce 6 měsíců. Tato „míra odpovědí“ nám říká procento lidí v naší studii, kteří efektivně zvládali svou váhu pomocí metod, které jsme poskytli, ať už prostřednictvím systému Signos nebo standardního životního stylu.
6 měsíců
Průměrný celkový úbytek tělesné hmotnosti (TBWL %)
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou měřit, jak velkou váhu v průměru účastníci zhubli po 6 měsících studie. To se vypočítá jako procento jejich původní hmotnosti. Toto opatření nám pomáhá porozumět účinnosti systému Signos při pomoci účastníkům snižovat tělesnou hmotnost po dobu 6 měsíců.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Signos Inc

Spolupracovníci

Lindus Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephanie Kim, MD, Signos Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIGNOS-CGM-SWEET-301-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Systém Signos

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit