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Verwendung der Signos mHealth-Plattform bei Erwachsenen zur Gewichtskontrolle (SWEET)

4. Oktober 2024 aktualisiert von: Stephanie Kim, M.D., MPH, Signos Inc

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des intelligent gesteuerten Signos-Systems für personalisiertes Gewichtsmanagement bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen

Das metabolische Syndrom und die daraus resultierenden gesundheitlichen Auswirkungen stellen nach wie vor ein wachsendes Gesundheitsproblem dar. In veröffentlichten Studien unterstützt der Einsatz der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) Bemühungen um Verhaltensänderungen und führt zu einer verbesserten Einhaltung und Ergebnissen von Ernährungs- und Bewegungsänderungen bei Personen mit Fettleibigkeit. Mobile Gesundheitsplattformen (mHealth) bieten zufriedenstellende, benutzerfreundliche Tools, die den Teilnehmern bei der Verfolgung ihrer Gewichtsveränderungsziele helfen. Wir gehen davon aus, dass die Nutzung von CGM-Daten und gezieltes Coaching und Ernährungserziehung dazu beitragen werden, Gewichtsoptimierungsziele in der allgemeinen (nicht-diabetischen) Bevölkerung mithilfe der Signos mHealth-Plattform zu erreichen und damit gesundheitliche Vorteile zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Aufnahme von Teilnehmern in eine Studie, die einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) und eine mobile Gesundheitsanwendung [Signos] nutzt, um das allgemeine Wohlbefinden sowie das Körpergewicht und die Körperzusammensetzung zu optimieren. Die Signos-Benutzer werden mit einem Querlenker verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Helios Clinical Research (Phoenix)
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Segal Trials
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Helios Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an unserer Studie teilzunehmen, müssen Sie:

  • Mindestens 22 Jahre alt sein.
  • Seien Sie übergewichtig oder fettleibig, was wir als einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 40 definieren.
  • Das HbA1c-Testergebnis sollte zu Beginn der Studie unter 6,5 % liegen.
  • Besitzen und wissen Sie, wie man ein Smartphone verwendet, das mit der Signos-App kompatibel ist.
  • Sie müssen in der Lage sein, Englisch gut genug zu verstehen, zu sprechen und zu lesen, um vollständig an der Studie teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

Sie können nicht an unserer Studie teilnehmen, wenn Sie:

  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes haben.
  • Sie verwenden bereits ein Gerät zur Überwachung Ihres Glukosespiegels.
  • Sie haben schwere Allergien gegen den klebrigen Teil von Blutzuckermessgeräten.
  • An einer Essstörung wie Anorexie oder Bulimie leiden.
  • Nehmen derzeit bestimmte Medikamente gegen Diabetes oder zur Gewichtsreduktion ein.
  • Hatten eine Operation zur Gewichtsabnahme oder planen eine solche.
  • Sie haben schwerwiegende Gesundheitsprobleme wie eine schwere Nierenerkrankung, unbehandelte Schilddrüsenprobleme oder Hauterkrankungen an der Stelle, an der das Blutzuckermessgerät angebracht werden würde.
  • War kürzlich Teil einer weiteren klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Signos-System
Für alle eingewilligten Teilnehmer nutzt die Signos-App CGM-Daten, um benutzerspezifische Empfehlungen zur Förderung der allgemeinen Gesundheit und des Wohlbefindens bereitzustellen.
Gerät: Signos-System
Der Eingriff umfasst den Einsatz des Signos-Systems, einer Kombination aus einer proprietären Softwareanwendung mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM), zur Gewichtskontrolle bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen.
Aktiver Komparator: Standard-Lifestyle-Erziehung
Der Arm „Active Comparator: Standard Lifestyle Education“ in der klinischen Studie bezieht sich auf eine Kontrollgruppe, die konventionelle Ratschläge zur Änderung des Lebensstils anstelle des experimentellen Signos-Systems erhält.
Sonstiges: Standard-Lifestyle-Erziehung
Im Studienzweig „Standard Lifestyle Education“ erhalten die Teilnehmer konventionelle Ratschläge zu Ernährung und Bewegung, wobei der Schwerpunkt auf allgemeinen gesunden Lebensgewohnheiten zur Gewichtskontrolle liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Rate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden messen, wie viele Teilnehmer ihre Gewichtsmanagementziele bis zum Ende von 6 Monaten erfolgreich erreicht haben. Diese „Responder-Rate“ gibt uns den Prozentsatz der Personen in unserer Studie an, die ihr Gewicht mit den von uns bereitgestellten Methoden effektiv kontrolliert haben, sei es durch das Signos-System oder durch Standard-Lifestyle-Schulungen.
6 Monate
Durchschnittlicher Gesamtkörpergewichtsverlust (TBWL%)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden messen, wie viel Gewicht die Teilnehmer im Durchschnitt nach 6 Monaten der Studie verloren haben. Dies wird als Prozentsatz ihres Anfangsgewichts berechnet. Diese Maßnahme hilft uns, die Wirksamkeit des Signos-Systems zu verstehen, das den Teilnehmern dabei hilft, ihr Körpergewicht über einen Zeitraum von 6 Monaten zu reduzieren.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Signos Inc

Mitarbeiter

Lindus Health, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephanie Kim, MD, Signos Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIGNOS-CGM-SWEET-301-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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