ウェッジ NC - スコアリング バルーン拡張カテーテル
2024年1月17日 更新者：BrosMed Medical Co., Ltd
経皮的冠動脈インターベンション中の被験者に対する PTCA カテーテルのスコアリングの安全性と有効性を評価するように設計された前向き、非盲検、多施設、ランダム化研究
PCI中の冠状動脈狭窄を拡張するためのウェッジNCスコアリングバルーン拡張カテーテルの有効性と安全性を、市販の同様の製品と比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
この前向き多施設非盲検ランダム化臨床研究は、PCI中の拡張冠動脈狭窄症への適用におけるウェッジNCスコアリングバルーン拡張カテーテルの有効性と安全性を、市販の同様の製品と比較して検証することを目的としています。
この研究には 198 人の被験者が登録される予定で、被験者はランダムにテスト グループ (99 例) と対照グループ (99 例) に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国
- Dongguan People's Hospital
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Dongguan、Guangdong、中国
- Dongguan Tongwah Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Huzhou、Zhejiang、中国
- Huzhou Central Hospital
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Ningbo、Zhejiang、中国
- Ningbo First Hospital
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- Wenzhou People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳。
- 被験者は、単血管または二重血管冠動脈疾患（CAD）を患っており、CAD、安定/不安定狭心症または無症候性虚血などの虚血性心疾患の臨床的証拠を有している必要があります。
- 画像検査により冠動脈狭窄が確認された被験者は、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）に適しています。
- 被験者または法的に権限を与えられた代理人は、研究関連の手順を行う前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 被験者は、経皮的冠動脈インターベンションに適したステント内再狭窄を含む、自然冠動脈に新規または再狭窄病変を有している必要があります。
- 基準血管径（RVD）が2.0mm～4.0mm、長さが30mm以下の標的病変（目視検査による）。
- 被験者が治療を必要とする複数の病変を有する場合、血行再建の標的病変として 1 つの病変のみが選択されます。 タンデム病変（複数の病変として定義）は、単一のステントでカバーできる場合には 1 つの病変とみなされます。
- 標的病変と非標的病変を同時に治療する場合、それらは標的病変とは異なる冠動脈に位置する必要があります。
除外基準:
- 出血傾向があり、抗血小板薬や抗凝固療法が禁忌、抗凝固療法が不可能な患者。
- 被験者は造影剤に対して過敏症であり、事前に適切な投薬を行うことができません。
- -透析を受けているかどうかにかかわらず、インデックス手順の前7日以内に糸球体濾過率（eGFR）レベルが30ml/分/1.73m2未満、または血清クレアチニンレベルが2.0mg/dlを超える重度の腎不全を患っている対象。
- 非代償性うっ血性心不全または心原性ショックを患っている被験者。
- 余命が12か月未満の被験者。
- -インデックス処置前1か月以内に活動性の消化性潰瘍または活動性の胃腸出血を患っている対象。
- -インデックス処置前2か月以内に塞栓性脳卒中または一過性脳虚血発作を起こした被験者。
- 妊娠が判明している、または授乳中の被験者。 妊娠の可能性のある女性は、インデックス手順の前に妊娠検査を受けなければなりません。
- -治験前1か月以内または現在、他の臨床試験に登録された被験者。
- コンプライアンスが低く、要求どおりに試験を完了できない被験者。
- 冠動脈完全閉塞を伴う病変 (TIMI 0 または 1)。
- 重度の石灰化（グレードⅢ～Ⅳ）や極端な角形成（>90°）など、スタディバルーンやステントを通過できない病変。
- 目に見える血栓または潰瘍のある病変。
- 重大な内膜裂傷を伴う病変。
- 保護されていない左主疾患。
- 動脈/伏在静脈グラフトまたはグラフト吻合部内に位置する病変。
- 重大な狭窄を伴わない冠動脈のけいれん。
- 伏在静脈移植片変性疾患
- 研究者がこの治験への参加に不適切と判断するその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
PCI 中に、テスト グループではウェッジ NC スコアリング バルーン拡張カテーテルを使用して標的病変に対して経皮経管冠状動脈形成術が実行され、その後残りの手順が完了します。
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PCI 中に、テスト グループではウェッジ NC スコアリング バルーン拡張カテーテルを使用して標的病変に対して経皮経管冠状動脈形成術が実行され、その後残りの手順が完了します。
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実験的：対照群
PCIでは、対照群に対して市販の同様の製品（スコアリングバルーン拡張カテーテル）を用いて対象病変に対して経皮経管的冠動脈形成術を行い、その後残りの手術を完了します。
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PCI中、対照群では市販の同様の製品を使用して標的病変に対して経皮経管的冠動脈形成術が行われ、その後残りの処置が完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の成功率
時間枠：退院前または手術後3日以内
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手術の成功とは、PCI直後の標的病変の残存狭窄が30%以下で、死亡、Q波または非Q波心筋梗塞、術後の入院中の緊急冠動脈バイパス移植（CABG）がないことと定義されます。
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退院前または手術後3日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床成功率
時間枠：処置後30日間のフォローアップ
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臨床成功は、心臓死（死因が不明な場合は心臓死ともみなされる）、標的血管心筋梗塞（TV-MI）、および標的を含む、追跡調査時に重大な心血管イベント（MACE）が発生しないという複合エンドポイントとして定義されます。病変血行再建術（TLR）
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処置後30日間のフォローアップ
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デバイス手順の成功率
時間枠：手続き直後
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狭窄病変のバルーン拡張を成功させるには、次の条件を満たす必要があります。
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手続き直後
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最小管腔直径 (MLD)
時間枠：手続き直後
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定量的冠動脈分析 (QCA) によって評価される、標的病変の最小直径。
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手続き直後
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直径狭窄率(%DS)
時間枠：手続き直後
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%DS = (RVD - MLD) / RVD × 100%、MLD は術直後の最小管腔直径を指し、RVD は基準血管直径を指します。
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手続き直後
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急性ルーメンゲイン (ALG)
時間枠：手続き直後
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ALG = 術後直後の MLD - 術前 MLD
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手続き直後
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バルーンの滑り率
時間枠：手続き直後
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バルーンの滑りは、病変部位でのバルーンの膨張中の少なくとも 3 mm の前方または後方の動きとして定義されます。
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手続き直後
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手術の合併症
時間枠：0日目
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1 回の手術での合併症の発生率
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0日目
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有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月目
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有害事象には、死亡（心原性死または非心原性死）、急性心筋梗塞（Q波または非Q波）、標的病変血行再建（TLR）、標的血管血行再建（TVR）、その他の心臓手術およびその他の心臓有害事象が含まれます。等
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3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jian'an Wang、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月27日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年5月17日
試験登録日
最初に提出
2024年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月17日
最初の投稿 (推定)
2024年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。