Wedge NC - Catéter de dilatación con balón de puntuación
17 de enero de 2024 actualizado por: BrosMed Medical Co., Ltd
Un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico y aleatorizado diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la puntuación del catéter PTCA en sujetos durante una intervención coronaria percutánea
Evaluar la eficacia y seguridad del catéter de dilatación con balón de puntuación Wedge NC para dilatar la estenosis coronaria durante la ICP en comparación con un producto similar en el mercado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio clínico prospectivo, multicéntrico, abierto y aleatorizado está diseñado para verificar la eficacia y seguridad del catéter de dilatación con balón de puntuación Wedge NC en la aplicación de la estenosis de la arteria coronaria por dilatación durante la PCI en comparación con un producto similar en el mercado.
Está previsto que el estudio inscriba a 198 sujetos, que se asignan aleatoriamente al grupo de prueba (99 casos) y al grupo de control (99 casos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
198
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Porcelana
- Dongguan People's Hospital
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Dongguan, Guangdong, Porcelana
- Dongguan Tongwah Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Huzhou, Zhejiang, Porcelana
- Huzhou Central Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Ningbo First Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Wenzhou People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18 años.
- Los sujetos deben tener una enfermedad de las arterias coronarias (EAC) de uno o dos vasos y evidencia clínica de cardiopatía isquémica, como CAD, angina estable/inestable o isquemia silenciosa.
- Los sujetos con estenosis de la arteria coronaria confirmada mediante un examen de imágenes son aptos para la intervención coronaria percutánea (ICP).
- El sujeto o un representante legalmente autorizado debe proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El sujeto debe tener lesiones de novo o reestenóticas en las arterias coronarias nativas, incluida la reestenosis dentro del stent adecuada para intervención coronaria percutánea.
- Lesión diana con diámetro de vaso de referencia (RVD) de 2,0 mm a 4,0 mm, longitud ≤30 mm (mediante inspección visual).
- Solo se seleccionará una lesión como lesión objetivo para la revascularización cuando los sujetos tengan múltiples lesiones que requieran tratamiento. Las lesiones en tándem (definidas como lesiones múltiples) se consideran una lesión si pueden cubrirse con un solo stent.
- Si las lesiones diana y las lesiones no diana se tratan simultáneamente, deben ubicarse en una arteria coronaria diferente a la de la lesión diana.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con tendencia hemorrágica, contraindicaciones para el tratamiento antiplaquetario y anticoagulante e incapacidad para el tratamiento anticoagulante.
- Los sujetos tienen sensibilidad a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente.
- Sujetos con insuficiencia renal grave, en diálisis o no, con un nivel de tasa de filtración glomerular (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 o nivel de creatinina sérica> 2,0 mg/dl dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice.
- Sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva descompensada o shock cardiogénico.
- Sujetos con esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Sujetos con úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal activa dentro del mes anterior al procedimiento índice.
- Sujetos con un accidente cerebrovascular embólico o un ataque isquémico transitorio dentro de los 2 meses anteriores al procedimiento índice.
- Sujeto con embarazo conocido o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deberán realizarse una prueba de embarazo antes del procedimiento índice.
- Sujetos inscritos en cualquier otro ensayo clínico dentro del mes anterior al ensayo o actualmente.
- Sujetos que tienen un cumplimiento deficiente y no pueden completar la prueba según lo requerido.
- Lesiones con oclusión total de la arteria coronaria (TIMI 0 o 1).
- Calcificaciones severas (grado Ⅲ-Ⅳ) o angulación extrema (>90°), etc., y las lesiones son la imposibilidad de pasar el balón o stent de estudio.
- Lesiones con trombosis o úlceras visibles.
- Lesiones con importantes desgarros de la íntima.
- Enfermedad principal izquierda desprotegida.
- Lesiones localizadas dentro de un injerto de arteria/vena safena o anastomosis de injerto.
- Espasmo de la arteria coronaria sin estenosis significativa.
- Enfermedad degenerativa del injerto de vena safena
- Otras situaciones que el investigador considere inapropiadas para participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
Durante la PCI, se realiza una angioplastia coronaria transluminal percutánea en la lesión objetivo utilizando el catéter de dilatación con balón de puntuación Wedge NC en el grupo de prueba, completando posteriormente el procedimiento restante.
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Durante la PCI, se realiza una angioplastia coronaria transluminal percutánea en la lesión objetivo utilizando el catéter de dilatación con balón de puntuación Wedge NC en el grupo de prueba, completando posteriormente el procedimiento restante.
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Experimental: Grupo de control
Durante la ICP, se realiza una angioplastia coronaria transluminal percutánea sobre la lesión diana utilizando un producto similar (Scoring Balloon Dilatation Catheter) en el mercado en el grupo de control, completando posteriormente el procedimiento restante.
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Durante la ICP se realiza una angioplastia coronaria transluminal percutánea sobre la lesión diana utilizando un producto similar comercializado en el grupo control, completándose posteriormente el resto del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: antes del alta o dentro de los 3 días posteriores al procedimiento
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El éxito del procedimiento se define como la estenosis residual de la lesión diana ≤30% inmediatamente después de la PCI, sin muerte, infarto de miocardio con onda Q o sin onda Q, o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) de emergencia durante la hospitalización posoperatoria.
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antes del alta o dentro de los 3 días posteriores al procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días después del procedimiento.
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El éxito clínico se define como el criterio de valoración compuesto de ausencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en el seguimiento, incluida la muerte cardíaca (también considerada muerte cardíaca si la causa de la muerte es incierta), el infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI) y el objetivo. revascularización de lesiones (TLR)
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Seguimiento de 30 días después del procedimiento.
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Tasa de éxito del procedimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Se deben cumplir las siguientes condiciones para que la dilatación con balón de lesiones estenóticas sea exitosa:
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Inmediatamente después del procedimiento
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Diámetro luminal mínimo (MLD)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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El diámetro mínimo de la lesión diana, evaluado mediante análisis coronario cuantitativo (QCA).
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Inmediatamente después del procedimiento
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Porcentaje de estenosis de diámetro (%DS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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%DS = (RVD - MLD) / RVD × 100%, MLD se refiere al diámetro luminal mínimo inmediatamente postoperatorio, RVD se refiere al diámetro del vaso de referencia.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Ganancia lumínica aguda (ALG)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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ALG = MLD inmediatamente posoperatorio - MLD preoperatorio
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Inmediatamente después del procedimiento
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Tasa de deslizamiento del globo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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El deslizamiento del balón se define como un movimiento hacia adelante o hacia atrás del balón de al menos 3 mm durante su inflado en el sitio de la lesión.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Complicación quirúrgica
Periodo de tiempo: Día 0
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Incidencia de complicaciones en una sola operación
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Día 0
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Mes 3
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Los eventos adversos incluyen muerte (muerte cardiogénica o muerte no cardiogénica), infarto agudo de miocardio (onda Q o sin onda Q), revascularización de la lesión diana (TLR), revascularización del vaso diana (TVR), otras cirugías cardíacas y otros eventos adversos cardíacos. etc.
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian'an Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 814
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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