Wedge NC - Scoring Balloon Dilatation Cateter
keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: BrosMed Medical Co., Ltd
Tuleva, avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PTCA-katetrin turvallisuutta ja tehokkuutta koehenkilöillä perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa
Arvioida Wedge NC Scoring Balloon Dilatation -katetrin tehoa ja turvallisuutta laajentavaan sepelvaltimon ahtaumaa PCI:n aikana verrattuna vastaavaan markkinoilla olevaan tuotteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus on suunniteltu varmistamaan Wedge NC Scoring Balloon Dilatation Cateter -katetrin tehokkuus ja turvallisuus laajenevan sepelvaltimon ahtauman käytössä PCI:n aikana verrattuna vastaavaan markkinoilla olevaan tuotteeseen.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 198 koehenkilöä, jotka jaetaan satunnaisesti testiryhmään (99 tapausta) ja kontrolliryhmään (99 tapausta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
198
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kiina
- Dongguan People's Hospital
-
Dongguan, Guangdong, Kiina
- Dongguan Tongwah Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Huzhou, Zhejiang, Kiina
- Huzhou Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Ningbo First Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Wenzhou People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Koehenkilöillä on oltava yksi- tai kaksisuonen sepelvaltimotauti (CAD) ja kliinisiä todisteita iskeemisestä sydänsairaudesta, kuten CAD, stabiili/epästabiili angina pectoris tai hiljainen iskemia.
- Potilaat, joilla on kuvantamistutkimuksella varmistettu sepelvaltimon ahtauma, soveltuvat perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI).
- Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Koehenkilöllä on oltava de novo tai restenoottinen vaurio(t) alkuperäisissä sepelvaltimoissa, mukaan lukien perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon soveltuva in-stentin restenoosi.
- Kohdeleesio, jonka vertailusuonen halkaisija (RVD) on 2,0–4,0 mm, pituus ≤30 mm (silmämääräisellä tarkastuksella).
- Vain yksi leesio valitaan revaskularisoinnin kohdeleesioksi, kun kohteilla on useita hoitoa vaativia leesioita. Tandem-leesiot (määritelty useiksi vaurioiksi) katsotaan yhdeksi vaurioksi, jos ne voidaan peittää yhdellä stentillä.
- Jos kohdeleesioita ja muita kuin kohdeleesioita hoidetaan samanaikaisesti, niiden on sijaittava eri sepelvaltimossa kuin kohdeleesio
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on taipumusta verenvuotoon, joilla on vasta-aiheita verihiutaleiden ja antikoagulanttien käyttöön ja joilla on kyvyttömyys saada antikoagulanttihoitoa.
- Potilaat ovat herkkiä varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, olivatpa ne dialyysihoidossa tai eivät, glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniinitaso > 2,0 mg/dl 7 päivän aikana ennen indeksihoitoa.
- Potilaat, joilla on dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kardiogeeninen sokki.
- Koehenkilöt, joiden odotettu elinikä on alle 12 kuukautta.
- Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto 1 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä.
- Potilaat, joilla on embolinen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 2 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä.
- Potilas, jonka tiedetään olevan raskaana tai imettää. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti ennen indeksointimenettelyä.
- Koehenkilöt, jotka on ilmoittautunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai tällä hetkellä.
- Koehenkilöt, joiden noudattaminen on huono ja jotka eivät voi suorittaa koetta vaaditulla tavalla.
- Leesiot, joissa on sepelvaltimoiden täydellinen tukos (TIMI 0 tai 1).
- Vakavat kalkkeutumat (asteet Ⅲ-Ⅳ) tai äärimmäiset kulmaukset (>90°) jne. ja leesiot ovat kyvyttömyys läpäistä tutkimuspalloa tai stenttiä.
- Leesioita, joissa on näkyvä tromboosi tai haavaumat.
- Vauriot, joissa on merkittäviä intima-kyyneleitä.
- Suojaamaton vasen pääsairaus.
- Vauriot, jotka sijaitsevat valtimo-/lihaslaskimosiirteen tai siirteen anastomoosin sisällä.
- Sepelvaltimon kouristukset ilman merkittävää ahtautta.
- Safeenilaskimosiirteen rappeuttava sairaus
- Muut tilanteet, joita tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
PCI:n aikana kohdeleesiolle suoritetaan perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia käyttämällä Wedge NC Scoring Balloon Dilatation -katetria testiryhmässä, minkä jälkeen loput menettelyt suoritetaan loppuun.
|
PCI:n aikana kohdeleesiolle suoritetaan perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia käyttämällä Wedge NC Scoring Balloon Dilatation -katetria testiryhmässä, minkä jälkeen loput menettelyt suoritetaan loppuun.
|
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
PCI:n aikana kohdeleesiolle suoritetaan perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia käyttämällä vertailuryhmässä markkinoilla olevaa samanlaista tuotetta (Scoring Balloon Dilatation Catheter), minkä jälkeen loput toimenpiteet suoritetaan loppuun.
|
PCI:n aikana kohdeleesiolle suoritetaan perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia käyttämällä vertailuryhmässä markkinoilla olevaa samanlaista tuotetta, minkä jälkeen loput toimenpiteet suoritetaan loppuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: ennen kotiutusta tai 3 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteen onnistuminen määritellään tavoiteleesion jäännösstenoosiksi ≤ 30 % heti PCI:n jälkeen ilman kuolemaa, Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarktia tai hätäsepelvaltimon ohitusleikkausta (CABG) leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana.
|
ennen kotiutusta tai 3 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta toimenpiteen jälkeen
|
Kliininen menestys määritellään yhdistelmäpäätetapahtumaksi, jossa seurannassa ei ole merkittäviä sydän- ja verisuonihaittatapahtumia (MACE), mukaan lukien sydänkuolema (jota pidetään myös sydänkuolemana, jos kuolinsyy on epävarma), kohdesuoneen sydäninfarkti (TV-MI) ja kohde. leesion revaskularisaatio (TLR)
|
30 päivän seuranta toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteen prosessin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Seuraavien edellytysten on täytyttävä ahtautuneiden leesioiden onnistuneeseen pallolaajenemiseen:
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Pienin valohalkaisija (MLD)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kohdeleesion vähimmäishalkaisija, arvioituna kvantitatiivisella sepelvaltimoanalyysillä (QCA).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Halkaisijastenoosin prosenttiosuus (%DS)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
%DS = (RVD - MLD) / RVD × 100 %, MLD viittaa välittömästi leikkauksen jälkeiseen minimiluminaalihalkaisijaan, RVD viittaa verisuonen halkaisijaan.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Acute Lumen Gain (ALG)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
ALG = välittömästi postoperative MLD - preoperative MLD
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Ilmapallon liukumisnopeus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Ilmapallon liukuminen määritellään ilmapallon vähintään 3 mm:n eteen- tai taaksepäin liikkeeksi sen täyttyessä leesiokohdassa
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kirurginen komplikaatio
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus yksittäisessä leikkauksessa
|
Päivä 0
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Haittavaikutuksia ovat kuolema (kardiogeeninen kuolema tai ei-kardiogeeninen kuolema), akuutti sydäninfarkti (Q-aalto tai ei-Q-aalto), kohdevaurion revaskularisaatio (TLR), kohdesuonien revaskularisaatio (TVR), muut sydänleikkaukset ja muut sydämeen liittyvät haittatapahtumat, jne
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jian'an Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 814
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja