Wedge NC — cewnik dylatacyjny z balonikiem punktowym
17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: BrosMed Medical Co., Ltd
Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności punktacji cewnika PTCA u pacjentów podczas przezskórnej interwencji wieńcowej
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa cewnika dylatacyjnego z balonikiem Wedge NC Scoring do rozszerzania zwężenia wieńcowego podczas PCI w porównaniu z podobnym produktem dostępnym na rynku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem prospektywnego, wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania klinicznego jest weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa balonowego cewnika dylatacyjnego Wedge NC Scoring w zastosowaniu do rozszerzającego zwężenia tętnicy wieńcowej podczas PCI w porównaniu z podobnym produktem dostępnym na rynku.
Do badania planuje się włączyć 198 osób, które zostaną losowo przydzielone do grupy testowej (99 przypadków) i kontrolnej (99 przypadków).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
198
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Chiny
- Dongguan People's Hospital
-
Dongguan, Guangdong, Chiny
- Dongguan Tongwah Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Huzhou, Zhejiang, Chiny
- Huzhou Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- Ningbo First Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Wenzhou People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Uczestnicy muszą cierpieć na jedno- lub dwunaczyniową chorobę wieńcową (CAD) i kliniczne objawy choroby niedokrwiennej serca, takiej jak CAD, stabilna/niestabilna dławica piersiowa lub ciche niedokrwienie.
- Do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) kwalifikują się osoby ze zwężeniem tętnicy wieńcowej potwierdzonym w badaniach obrazowych.
- Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- U uczestnika muszą występować zmiany de novo lub zmiany restenotyczne w natywnych tętnicach wieńcowych, w tym restenoza w stencie odpowiednia do przezskórnej interwencji wieńcowej.
- Docelowa zmiana o referencyjnej średnicy naczynia (RVD) wynoszącej 2,0 mm–4,0 mm i długości ≤30 mm (w badaniu wzrokowym).
- Tylko jedna zmiana zostanie wybrana jako zmiana docelowa do rewaskularyzacji, jeśli u pacjentów występuje wiele zmian wymagających leczenia. Zmiany tandemowe (definiowane jako zmiany wielokrotne) uważa się za jedną zmianę, jeśli można je przykryć pojedynczym stentem.
- Jeżeli jednocześnie leczone są zmiany docelowe i zmiany niedocelowe, muszą one być zlokalizowane w innej tętnicy wieńcowej niż zmiana docelowa
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze skłonnością do krwawień, przeciwwskazaniami do stosowania leków przeciwpłytkowych i terapii przeciwzakrzepowej oraz niemożnością stosowania terapii przeciwzakrzepowej.
- Pacjenci są nadwrażliwi na środki kontrastowe, wobec czego nie można zastosować odpowiedniej premedykacji.
- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, poddawani dializie lub nie, ze współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 lub poziomem kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania.
- Pacjenci z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca lub wstrząsem kardiogennym.
- Pacjenci z oczekiwanym czasem życia krótszym niż 12 miesięcy.
- Pacjenci z czynnym wrzodem trawiennym lub czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 1 miesiąca przed procedurą indeksowania.
- Pacjenci z udarem zatorowym lub przemijającym napadem niedokrwiennym w ciągu 2 miesięcy przed procedurą indeksowania.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Kobiety w wieku rozrodczym przed procedurą wskaźnikową powinny wykonać test ciążowy.
- Uczestnicy włączeni do innego badania klinicznego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem lub obecnie.
- Pacjenci, którzy słabo przestrzegają zasad i nie mogą ukończyć badania zgodnie z wymaganiami.
- Zmiany z całkowitym zamknięciem tętnicy wieńcowej (TIMI 0 lub 1).
- Poważne zwapnienia (stopień Ⅲ–Ⅳ) lub skrajne kątowanie (>90°) itp. oraz zmiany uniemożliwiające przejście balonu lub stentu do badania.
- Zmiany z widoczną zakrzepicą lub owrzodzeniami.
- Zmiany ze znacznymi uszkodzeniami błony wewnętrznej.
- Niechroniona pozostawiona choroba główna.
- Zmiany zlokalizowane w obrębie przeszczepu tętnicy/żyły odpiszczelnej lub zespolenia przeszczepu.
- Skurcz tętnicy wieńcowej bez znacznego zwężenia.
- Choroba zwyrodnieniowa przeszczepu żyły odpiszczelowej
- Inne sytuacje, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Testowa
Podczas PCI w grupie badanej wykonuje się przezskórną przezskórną angioplastykę wieńcową na docelowej zmianie przy użyciu cewnika dylatacyjnego klinowego NC Scoring Balloon Dilatation Catheter, kończąc następnie pozostałą procedurę.
|
Podczas PCI w grupie badanej wykonuje się przezskórną przezskórną angioplastykę wieńcową na docelowej zmianie przy użyciu cewnika dylatacyjnego klinowego NC Scoring Balloon Dilatation Catheter, kończąc następnie pozostałą procedurę.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Podczas PCI wykonuje się przezskórną przezskórną angioplastykę wieńcową na docelowej zmianie przy użyciu podobnego produktu (cewnika dylatacyjnego z balonem punktowym) dostępnego na rynku w grupie kontrolnej, kończąc następnie pozostałą procedurę.
|
Podczas PCI wykonuje się przezskórną przezskórną angioplastykę wieńcową na docelowej zmianie przy użyciu podobnego produktu dostępnego na rynku w grupie kontrolnej, kończąc następnie pozostałą procedurę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia procedury
Ramy czasowe: przed wypisem lub w ciągu 3 dni po zabiegu
|
Powodzenie zabiegu definiuje się jako docelowe zwężenie resztkowe zmiany chorobowej ≤30% zaraz po PCI, bez zgonu, zawału mięśnia sercowego z załamkiem Q lub bez załamka Q lub awaryjnego pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) podczas hospitalizacji pooperacyjnej.
|
przed wypisem lub w ciągu 3 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja po zabiegu
|
Sukces kliniczny definiuje się jako złożony punkt końcowy obejmujący brak poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) w czasie obserwacji, w tym zgon sercowy (uważany również za zgon sercowy, jeśli przyczyna zgonu jest niepewna), docelowy zawał mięśnia sercowego (TV-MI) i docelowy rewaskularyzacja zmian chorobowych (TLR)
|
30-dniowa obserwacja po zabiegu
|
|
Wskaźnik powodzenia proceduralnego urządzenia
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Aby balonowe poszerzenie zmian zwężających zakończyło się sukcesem, muszą zostać spełnione następujące warunki:
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Minimalna średnica światła (MLD)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Minimalna średnica docelowej zmiany oceniana metodą ilościowej analizy wieńcowej (QCA).
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Procent zwężenia średnicy (%DS)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
%DS = (RVD - MLD) / RVD × 100%, MLD odnosi się do minimalnej średnicy światła bezpośrednio po operacji, RVD odnosi się do referencyjnej średnicy naczynia.
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Ostre wzmocnienie strumienia świetlnego (ALG)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
ALG = bezpośrednio pooperacyjny MLD - przedoperacyjny MLD
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Szybkość poślizgu balonu
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Poślizg balonu definiuje się jako ruch balonu do przodu lub do tyłu o co najmniej 3 mm podczas jego napełniania w miejscu zmiany chorobowej
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Powikłanie chirurgiczne
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Częstość powikłań podczas pojedynczej operacji
|
Dzień 0
|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Do działań niepożądanych zalicza się śmierć (zgon kardiogenny lub zgon niekardiogenny), ostry zawał mięśnia sercowego (załamek Q lub bez załamka Q), rewaskularyzację docelowych zmian chorobowych (TLR), rewaskularyzację naczyń docelowych (TVR), inne operacje kardiochirurgiczne i inne kardiologiczne zdarzenia niepożądane, itp
|
Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jian'an Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 814
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .