Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wedge NC - Scoringballondilatatiekatheter

17 januari 2024 bijgewerkt door: BrosMed Medical Co., Ltd

Een prospectief, open label, multicenter, gerandomiseerd onderzoek ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het scoren van PTCA-katheters bij proefpersonen tijdens percutane coronaire interventie

Om de werkzaamheid en veiligheid van de Wedge NC-scoringballondilatatiekatheter voor het dilateren van coronaire stenose tijdens PCI te evalueren in vergelijking met een vergelijkbaar product op de markt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde klinische onderzoek is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van de Wedge NC-scoringballondilatatiekatheter bij de toepassing van dilaterende coronaire arteriestenose tijdens PCI te verifiëren in vergelijking met een vergelijkbaar product op de markt. Het is de bedoeling dat het onderzoek 198 proefpersonen zal inschrijven, die willekeurig worden toegewezen aan de testgroep (99 gevallen) en de controlegroep (99 gevallen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Dongguan People's Hospital
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Dongguan Tongwah Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Huzhou Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd≥18 jaar oud.
  2. Proefpersonen moeten coronaire hartziekte (CAD) in één of dubbel vat hebben en klinisch bewijs van ischemische hartziekte, zoals CAD, stabiele/onstabiele angina of stille ischemie.
  3. Personen met coronaire arteriestenose, bevestigd door beeldvormend onderzoek, zijn geschikt voor percutane coronaire interventie (PCI).
  4. De proefpersoon of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan eventuele studiegerelateerde procedures.
  5. De proefpersoon moet de novo of restenotische laesie(s) hebben in de eigen kransslagaders, inclusief in-stent restenose die geschikt is voor percutane coronaire interventie.
  6. Doellaesie met referentievatdiameter (RVD) van 2,0 mm - 4,0 mm, lengte ≤30 mm (door visuele inspectie).
  7. Er zal slechts één laesie worden geselecteerd als de doellaesie voor revascularisatie wanneer proefpersonen meerdere laesies hebben die behandeling vereisen. Tandemlaesies (gedefinieerd als meerdere laesies) worden als één laesie beschouwd als ze door één enkele stent kunnen worden bedekt.
  8. Als doellaesies en niet-doellaesies gelijktijdig worden behandeld, moeten ze zich in een andere kransslagader bevinden dan de doellaesie

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met neiging tot bloeden, contra-indicaties voor bloedplaatjesaggregatieremmers en antistollingstherapie, en onvermogen tot antistollingstherapie.
  2. Onderwerpen zijn gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet voldoende vooraf kunnen worden behandeld.
  3. Proefpersonen met ernstig nierfalen, al dan niet gedialyseerd, met een glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2 of serumcreatinineniveau> 2,0 mg/dl binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
  4. Patiënten met gedecompenseerd congestief hartfalen of cardiogene shock.
  5. Proefpersonen met een verwachte levensduur van minder dan 12 maanden.
  6. Proefpersonen met een actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale bloeding binnen 1 maand voorafgaand aan de indexprocedure.
  7. Proefpersonen met een embolische beroerte of TIA binnen 2 maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
  8. Proefpersoon met een bekende zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vóór de indexeringsprocedure een zwangerschapstest ondergaan.
  9. Proefpersonen die binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek of momenteel aan een ander klinisch onderzoek deelnamen.
  10. Proefpersonen die een slechte therapietrouw hebben en de proef niet zoals vereist kunnen voltooien.
  11. Laesies met totale occlusie van de kransslagader (TIMI 0 of 1).
  12. Ernstige verkalkingen (graad Ⅲ-Ⅳ) of extreme hoekingen (>90°), enz., en laesies zijn het onvermogen om de onderzoeksballon of stent te passeren.
  13. Laesies met zichtbare trombose of zweren.
  14. Laesies met aanzienlijke intima-scheuren.
  15. Onbeschermde linker hoofdziekte.
  16. Laesies die zich bevinden in een slagader/vena-transplantaat of transplantaatanastomose.
  17. Coronaire spasmen zonder significante stenose.
  18. Degeneratieve ziekte van de vena-transplantaat
  19. Andere situaties die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testgroep
Tijdens PCI wordt in de testgroep percutane transluminale coronaire angioplastiek uitgevoerd op de doellaesie met behulp van de Wedge NC Scoring Ballondilatatiekatheter, waarna de resterende procedure wordt voltooid.
Apparaat: Wedge NC-scoringballondilatatiekatheter
Tijdens PCI wordt in de testgroep percutane transluminale coronaire angioplastiek uitgevoerd op de doellaesie met behulp van de Wedge NC Scoring Ballondilatatiekatheter, waarna de resterende procedure wordt voltooid.
Experimenteel: Controlegroep
Tijdens PCI wordt percutane transluminale coronaire angioplastiek uitgevoerd op de doellaesie met behulp van een soortgelijk product (Scoring Balloon Dilatation Catheter) dat op de markt is in de controlegroep, waarna de resterende procedure wordt voltooid.
Apparaat: Scoreflex scoringsballondilatatiekatheter
Tijdens PCI wordt percutane transluminale coronaire angioplastiek uitgevoerd op de doellaesie met behulp van een soortgelijk product dat op de markt is in de controlegroep, waarna de resterende procedure wordt voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van procedures
Tijdsspanne: vóór ontslag of binnen 3 dagen na de procedure
Het succes van de procedure wordt gedefinieerd als de resterende stenose van de doellaesie ≤30% direct na PCI, zonder overlijden, Q-golf- of niet-Q-golf-myocardinfarct, of coronaire bypass-transplantatie (CABG) tijdens postoperatieve ziekenhuisopname.
vóór ontslag of binnen 3 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succespercentage
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up na de procedure
Klinisch succes wordt gedefinieerd als het samengestelde eindpunt van het ontbreken van ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) bij de follow-up, waaronder hartdood (ook beschouwd als hartdood als de doodsoorzaak onzeker is), myocardinfarct in het doelvat (TV-MI) en doelbloedingsinfarct (TV-MI). revascularisatie van laesies (TLR)
30 dagen follow-up na de procedure
Succespercentage van apparaatprocedures
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure

Voor een succesvolle ballondilatatie van stenotische laesies moet aan de volgende voorwaarden worden voldaan:

  1. Succesvolle levering, inflatie, deflatie en terugtrekking van de studieballon.
  2. Geen bewijs van vaatperforatie, stroombeperkende dissectie (graad C of hoger) of vermindering van de trombolyse bij myocardinfarct (TIMI)-stroom ten opzichte van de uitgangswaarde, gerelateerd aan de onderzoeksballon
Onmiddellijk na de procedure
Minimale luminale diameter (MLD)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
De minimale diameter van de doellaesie, geëvalueerd door kwantitatieve coronaire analyse (QCA).
Onmiddellijk na de procedure
Percentage diameterstenose (% DS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
%DS = (RVD - MLD) / RVD × 100%, MLD verwijst naar de onmiddellijk postoperatieve minimale luminale diameter, RVD verwijst naar de referentievatdiameter.
Onmiddellijk na de procedure
Acute lumenversterking (ALG)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
ALG = onmiddellijk postoperatieve MLD - preoperatieve MLD
Onmiddellijk na de procedure
Ballonslippercentage
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
Het slippen van de ballon wordt gedefinieerd als een voorwaartse of achterwaartse beweging van de ballon van ten minste 3 mm tijdens het opblazen op de laesieplaats.
Onmiddellijk na de procedure
Chirurgische complicatie
Tijdsspanne: Dag 0
Incidentie van complicaties tijdens een enkele operatie
Dag 0
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Maand 3
Bijwerkingen zijn onder meer overlijden (cardiogene dood of niet-cardiogene dood), acuut myocardinfarct (Q-golf of niet-Q-golf), revascularisatie van doellaesies (TLR), revascularisatie van doelvaten (TVR), andere hartchirurgie en andere cardiale bijwerkingen, enz
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BrosMed Medical Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian'an Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 814

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren