Wedge NC - Катетер для баллонной дилатации с насечкой
17 января 2024 г. обновлено: BrosMed Medical Co., Ltd
Проспективное открытое многоцентровое рандомизированное исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности оценки катетера PTCA на субъектах во время чрескожного коронарного вмешательства.
Оценить эффективность и безопасность катетера для баллонной дилатации Wedge NC для дилатации коронарного стеноза во время ЧКВ по сравнению с аналогичным продуктом на рынке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Проспективное многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование предназначено для проверки эффективности и безопасности катетера для баллонной дилатации Wedge NC при дилатационном стенозе коронарной артерии во время ЧКВ по сравнению с аналогичным продуктом, представленным на рынке.
В исследование планируется включить 198 субъектов, которые случайным образом будут распределены в тестовую группу (99 случаев) и контрольную группу (99 случаев).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
198
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Китай
- Dongguan People's Hospital
-
Dongguan, Guangdong, Китай
- Dongguan Tongwah Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Huzhou, Zhejiang, Китай
- Huzhou Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Ningbo First Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- Wenzhou People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст≥18 лет.
- Субъекты должны иметь одно- или двухсосудистую ишемическую болезнь сердца (ИБС) и клинические признаки ишемической болезни сердца, такой как ИБС, стабильная/нестабильная стенокардия или тихая ишемия.
- Пациентам со стенозом коронарной артерии, подтвержденным визуализационным исследованием, показано чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
- Субъект или его законный представитель должен предоставить письменное информированное согласие перед любыми процедурами, связанными с исследованием.
- У субъекта должно быть de novo или рестенотическое поражение(я) в нативных коронарных артериях, включая рестеноз внутри стента, пригодный для чрескожного коронарного вмешательства.
- Целевое поражение с диаметром эталонного сосуда (ДСО) 2,0–4,0 мм, длиной ≤30 мм (при визуальном осмотре).
- Только одно поражение будет выбрано в качестве целевого поражения для реваскуляризации, если у субъектов имеется несколько поражений, требующих лечения. Тандемные поражения (определяемые как множественные поражения) считаются одним поражением, если их можно закрыть одним стентом.
- Если одновременно лечатся целевые и нецелевые поражения, они должны располагаться в разных коронарных артериях от целевого поражения.
Критерий исключения:
- Субъекты со склонностью к кровотечениям, противопоказаниями к антитромбоцитарной терапии и антикоагулянтной терапии, а также неспособностью к антикоагулянтной терапии.
- Субъекты чувствительны к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикативны.
- Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью, независимо от того, находятся ли они на диализе или нет, с уровнем скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2 или уровнем креатинина в сыворотке> 2,0 мг/дл в течение 7 дней до индексной процедуры.
- Субъекты с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью или кардиогенным шоком.
- Субъекты с ожидаемой жизнью менее 12 месяцев.
- Субъекты с активной пептической язвой или активным желудочно-кишечным кровотечением в течение 1 месяца до индексной процедуры.
- Субъекты с эмболическим инсультом или транзиторной ишемической атакой в течение 2 месяцев до индексной процедуры.
- Субъект с известной беременностью или кормит грудью. Женщины детородного возраста перед процедурой индексации должны пройти тест на беременность.
- Субъекты, включенные в любое другое клиническое исследование в течение 1 месяца до исследования или в настоящее время.
- Субъекты, которые плохо соблюдают требования и не могут завершить исследование в соответствии с требованиями.
- Поражения с полной окклюзией коронарных артерий (TIMI 0 или 1).
- Тяжелая кальцификация (степень Ⅲ-Ⅳ) или крайний угол наклона (>90°) и т. д., а также неспособность пройти исследуемый баллон или стент.
- Поражения с видимыми тромбозами или язвами.
- Поражения со значительными разрывами интимы.
- Незащищенное левое основное заболевание.
- Поражения, расположенные внутри трансплантата артерии/подкожной вены или анастомоза трансплантата.
- Спазм коронарной артерии без значительного стеноза.
- Дегенеративное заболевание трансплантата подкожной вены
- Иные ситуации, которые следователь считает нецелесообразными для участия в данном судебном разбирательстве.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Во время ЧКВ в тестовой группе проводится чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика на целевом очаге поражения с использованием баллонного дилатационного катетера Wedge NC, после чего завершается оставшаяся процедура.
|
Во время ЧКВ в тестовой группе проводится чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика на целевом очаге поражения с использованием баллонного дилатационного катетера Wedge NC, после чего завершается оставшаяся процедура.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Во время ЧКВ чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика выполняется на целевом очаге поражения с использованием аналогичного продукта (катетера для баллонной дилатации), представленного на рынке в контрольной группе, после чего завершается оставшаяся процедура.
|
Во время ЧКВ чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика выполняется на целевом очаге поражения с использованием аналогичного продукта, имеющегося на рынке в контрольной группе, после чего завершается оставшаяся процедура.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент успешных процедур
Временное ограничение: до выписки или в течение 3 дней после процедуры
|
Успех процедуры определяется как остаточный стеноз целевого поражения <30% сразу после ЧКВ, без смерти, инфаркта миокарда с зубцом Q или без зубца или экстренного аортокоронарного шунтирования (АКШ) во время послеоперационной госпитализации.
|
до выписки или в течение 3 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение после процедуры
|
Клинический успех определяется как комбинированная конечная точка отсутствия серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE) при наблюдении, включая сердечную смерть (также считается сердечной смертью, если причина смерти неясна), инфаркт миокарда целевого сосуда (TV-ИМ) и целевой реваскуляризация поражения (TLR)
|
30-дневное наблюдение после процедуры
|
|
Уровень успешности процедур устройства
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Для успешной баллонной дилатации стенотических поражений необходимо соблюдение следующих условий:
|
Сразу после процедуры
|
|
Минимальный диаметр просвета (MLD)
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Минимальный диаметр целевого поражения, оцененный с помощью количественного коронарного анализа (ККА).
|
Сразу после процедуры
|
|
Процент стеноза диаметра (%DS)
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
%DS = (RVD - MLD) / RVD × 100%, MLD относится к минимальному диаметру просвета сразу после операции, RVD относится к эталонному диаметру сосуда.
|
Сразу после процедуры
|
|
Острое усиление люмена (ALG)
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
ALG = немедленно послеоперационный MLD – предоперационный MLD
|
Сразу после процедуры
|
|
Скорость проскальзывания воздушного шара
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Соскальзывание баллона определяется как перемещение баллона вперед или назад не менее чем на 3 мм во время его надувания в месте поражения.
|
Сразу после процедуры
|
|
Хирургическое осложнение
Временное ограничение: День 0
|
Частота осложнений при одной операции
|
День 0
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Месяц 3
|
Неблагоприятные события включают смерть (кардиогенную смерть или некардиогенную смерть), острый инфаркт миокарда (волна Q или не зубец Q), реваскуляризацию целевого поражения (TLR), реваскуляризацию целевого сосуда (TVR), другие операции на сердце и другие нежелательные явления со стороны сердца. и т. д.
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jian'an Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 814
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .