Wedge NC – Scoring-Ballon-Dilatationskatheter

Einschlusskriterien:

1. Alter≥18 Jahre alt.
2. Die Probanden müssen an einer koronaren Herzkrankheit (KHK) mit einem oder zwei Gefäßen leiden und klinische Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung haben, wie z. B. KHK, stabile/instabile Angina pectoris oder stille Ischämie.
3. Personen mit einer durch bildgebende Untersuchung bestätigten Koronararterienstenose sind für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet.
4. Der Proband oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
5. Das Subjekt muss De-novo- oder restenotische Läsionen in den natürlichen Koronararterien aufweisen, einschließlich In-Stent-Restenose, die für eine perkutane Koronarintervention geeignet ist.
6. Zielläsion mit einem Referenzgefäßdurchmesser (RVD) von 2,0 mm – 4,0 mm, Länge ≤30 mm (durch Sichtprüfung).
7. Bei Probanden mit mehreren behandlungsbedürftigen Läsionen wird nur eine Läsion als Zielläsion für die Revaskularisierung ausgewählt. Tandemläsionen (definiert als mehrere Läsionen) gelten als eine Läsion, wenn sie mit einem einzigen Stent abgedeckt werden können.
8. Wenn Zielläsionen und Nichtzielläsionen gleichzeitig behandelt werden, müssen sie sich in einer anderen Koronararterie als die Zielläsion befinden

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit Blutungsneigung, Kontraindikationen für eine Thrombozytenaggregationshemmer- und Antikoagulanzientherapie und Unfähigkeit für eine Antikoagulanzientherapie.
2. Die Patienten reagieren empfindlich auf Kontrastmittel, die nicht ausreichend vorbehandelt werden können.
3. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, ob mit oder ohne Dialyse, mit einer glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 oder einem Serumkreatininspiegel > 2,0 mg/dl innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren.
4. Personen mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder kardiogenem Schock.
5. Probanden mit einer erwarteten Lebensdauer von weniger als 12 Monaten.
6. Patienten mit einem aktiven Magengeschwür oder einer aktiven Magen-Darm-Blutung innerhalb eines Monats vor dem Indexverfahren.
7. Patienten mit einem embolischen Schlaganfall oder einem transitorischen ischämischen Anfall innerhalb von 2 Monaten vor dem Indexverfahren.
8. Person mit bekannter Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor dem Indexverfahren einen Schwangerschaftstest durchführen.
9. Probanden, die innerhalb eines Monats vor der Studie oder aktuell an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
10. Probanden, die eine schlechte Compliance aufweisen und die Studie nicht wie erforderlich abschließen können.
11. Läsionen mit totalem Koronararterienverschluss (TIMI 0 oder 1).
12. Schwere Verkalkungen (Grad Ⅲ-Ⅳ) oder extreme Abwinkelung (>90°) usw. sowie Läsionen sind die Unfähigkeit, den Studienballon oder Stent zu passieren.
13. Läsionen mit sichtbarer Thrombose oder Geschwüren.
14. Läsionen mit erheblichen Intimarissen.
15. Ungeschützte linke Hauptkrankheit.
16. Läsionen innerhalb eines Arterien-/Saphena-Venentransplantats oder einer Transplantatanastomose.
17. Koronararterienspasmus ohne signifikante Stenose.
18. Degenerative Erkrankung der Vena saphena
19. Andere Situationen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.