Wedge NC - 评分球囊扩张导管
2024年1月17日 更新者：BrosMed Medical Co., Ltd
一项前瞻性、开放标签、多中心、随机研究，旨在评估经皮冠状动脉介入治疗期间对受试者进行评分 PTCA 导管的安全性和有效性
与市场上的同类产品相比，评估 Wedge NC 评分球囊扩张导管在 PCI 期间扩张冠状动脉狭窄的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
该前瞻性、多中心、开放标签、随机临床研究旨在与市场同类产品相比，验证Wedge NC评分球囊扩张导管在PCI术中扩张冠状动脉狭窄中的有效性和安全性。
该研究计划招募198名受试者，随机分为试验组（99例）和对照组（99例）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
198
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国
- Dongguan People's Hospital
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Dongguan、Guangdong、中国
- Dongguan Tongwah Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Huzhou、Zhejiang、中国
- Huzhou Central Hospital
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Ningbo、Zhejiang、中国
- Ningbo First Hospital
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- Wenzhou People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 受试者必须患有单支或双支冠状动脉疾病（CAD）以及缺血性心脏病的临床证据，例如 CAD、稳定/不稳定心绞痛或无症状缺血。
- 经影像学检查证实冠状动脉狭窄的受试者适合接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。
- 受试者或合法授权代表必须在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。
- 受试者的自体冠状动脉必须有新发或再狭窄病变，包括适合经皮冠状动脉介入治疗的支架内再狭窄。
- 参考血管直径（RVD）为2.0mm - 4.0mm，长度≤30mm（目视检查）的目标病灶。
- 当受试者有多个病灶需要治疗时，仅选择一个病灶作为血运重建的目标病灶。 如果串联病变（定义为多个病变）可以被单个支架覆盖，则将其视为一个病变。
- 如果同时治疗靶病灶和非靶病灶，则它们必须与靶病灶位于不同的冠状动脉
排除标准：
- 有出血倾向、抗血小板药和抗凝治疗禁忌、无法进行抗凝治疗的受试者。
- 受试者对造影剂敏感，无法充分预先用药。
- 患有严重肾功能衰竭的受试者，无论是否进行透析，在初次手术前 7 天内肾小球滤过率 (eGFR) 水平 < 30ml/min/1.73m2 或血清肌酐水平 > 2.0 mg/dl。
- 患有失代偿性充血性心力衰竭或心源性休克的受试者。
- 预期寿命少于 12 个月的受试者。
- 首次手术前 1 个月内患有活动性消化性溃疡或活动性胃肠道出血的受试者。
- 在初次手术前 2 个月内患有栓塞性中风或短暂性脑缺血发作的受试者。
- 已知受试者已怀孕或正在哺乳。 有生育能力的妇女应在指数手术前进行妊娠测试。
- 受试者在试验前 1 个月内或当前参加任何其他临床试验。
- 依从性差，不能按要求完成试验的受试者。
- 冠状动脉完全闭塞的病变（TIMI 0 或 1）。
- 严重钙化（Ⅲ-Ⅳ级）或极端成角（>90°）等，病灶无法通过研究球囊或支架。
- 病变处有可见的血栓或溃疡。
- 病变有明显的内膜撕裂。
- 未受保护的左主干疾病。
- 病变位于动脉/隐静脉移植物或移植物吻合处。
- 冠状动脉痉挛，无明显狭窄。
- 大隐静脉移植物退行性疾病
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组
PCI期间，测试组使用Wedge NC评分球囊扩张导管对目标病灶进行经皮腔内冠状动脉成形术，随后完成剩余手术。
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PCI期间，测试组使用Wedge NC评分球囊扩张导管对目标病灶进行经皮腔内冠状动脉成形术，随后完成剩余手术。
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实验性的：控制组
PCI时，对照组使用市售同类产品（评分球囊扩张导管）对目标病灶进行经皮腔内冠状动脉成形术，随后完成剩余手术。
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PCI期间，对照组使用市场上的类似产品对目标病变进行经皮腔内冠状动脉成形术，随后完成剩余的手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术成功率
大体时间：出院前或手术后 3 天内
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手术成功定义为PCI术后即刻靶病灶残余狭窄≤30%，术后住院期间无死亡、Q波或非Q波心肌梗死、或急诊冠状动脉旁路移植术（CABG）。
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出院前或手术后 3 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床成功率
大体时间：术后30天随访
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临床成功定义为随访时未发生重大不良心血管事件（MACE）的复合终点，包括心源性死亡（如果死因不确定，也被视为心源性死亡）、靶血管心肌梗死（TV-MI）和目标病变血运重建术（TLR）
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术后30天随访
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设备手术成功率
大体时间：手术后立即
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狭窄病变球囊扩张成功需满足以下条件：
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手术后立即
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最小管腔直径 (MLD)
大体时间：手术后立即
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通过定量冠状动脉分析 (QCA) 评估目标病变的最小直径。
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手术后立即
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直径狭窄百分比(%DS)
大体时间：手术后立即
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%DS = (RVD - MLD) / RVD × 100%，MLD 指术后即刻最小管腔直径，RVD 指参考血管直径。
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手术后立即
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急性流明增益 (ALG)
大体时间：手术后立即
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ALG = 术后即刻 MLD - 术前 MLD
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手术后立即
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气球滑移率
大体时间：手术后立即
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球囊滑移定义为球囊在病变部位膨胀期间向前或向后移动至少 3 毫米
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手术后立即
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手术并发症
大体时间：第 0 天
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单次手术并发症发生率
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第 0 天
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不良事件发生率
大体时间：第三个月
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不良事件包括死亡（心源性死亡或非心源性死亡）、急性心肌梗死（Q波或非Q波）、靶病灶血运重建（TLR）、靶血管血运重建（TVR）、其他心脏手术和其他心脏不良事件， ETC
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第三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jian'an Wang、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月27日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年5月17日
研究注册日期
首次提交
2024年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月17日
首次发布 (估计的)
2024年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月17日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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