Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Wedge NC - Scoring Balloon Dilatation Catheter

17. januar 2024 oppdatert av: BrosMed Medical Co., Ltd

En prospektiv, åpen etikett, multisenter, randomisert studie designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av poenggivende PTCA-kateter på forsøkspersoner under perkutan koronar intervensjon

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Wedge NC Scoring Balloon Dilatation Catheter for dilatering av koronar stenose under PCI sammenlignet med et lignende produkt på markedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den prospektive, multisenter, åpne, randomiserte kliniske studien er utformet for å verifisere effektiviteten og sikkerheten til Wedge NC Scoring Balloon Dilatation Catheter ved påføring av dilaterende koronararteriestenose under PCI sammenlignet med et lignende produkt på markedet. Studien er planlagt å inkludere 198 forsøkspersoner, som er tilfeldig fordelt i testgruppen (99 tilfeller) og kontrollgruppen (99 tilfeller).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan People's Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan Tongwah Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Huzhou Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Wenzhou People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel.
  2. Forsøkspersonene må ha en enkelt eller dobbelt kar koronararteriesykdom (CAD) og kliniske bevis på iskemisk hjertesykdom, slik som CAD, stabil/ustabil angina eller stille iskemi.
  3. Personer med koronararteriestenose bekreftet ved bildediagnostikk er egnet for perkutan koronar intervensjon (PCI).
  4. Forsøkspersonen eller en juridisk autorisert representant må gi skriftlig informert samtykke før studierelaterte prosedyrer.
  5. Forsøkspersonen må ha de novo eller restenotiske lesjoner i opprinnelige koronararterier, inkludert in-stent restenose egnet for perkutan koronar intervensjon.
  6. Mållesjon med referansekardiameter (RVD) på 2,0 mm - 4,0 mm, lengde ≤30 mm (ved visuell inspeksjon).
  7. Bare én lesjon vil bli valgt som mållesjon for revaskularisering når forsøkspersoner har flere lesjoner som krever behandling. Tandem lesjoner (definert som flere lesjoner) regnes som én lesjon hvis de kan dekkes av en enkelt stent.
  8. Hvis mållesjoner og ikke-mållesjoner behandles samtidig, må de lokaliseres i en annen koronararterie enn mållesjonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med blødningstendens, kontraindikasjoner mot blodplatehemmer og antikoagulantbehandling, og manglende evne til antikoagulantbehandling.
  2. Personer er følsomme overfor kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
  3. Personer med alvorlig nyresvikt, enten i dialyse eller ikke, med et glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) nivå < 30 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatininnivå > 2,0 mg/dl innen 7 dager før indeksprosedyre.
  4. Personer med dekompensert kongestiv hjertesvikt eller kardiogent sjokk.
  5. Personer med forventet levetid mindre enn 12 måneder.
  6. Personer med aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal blødning innen 1 måned før indeksprosedyren.
  7. Personer med et embolisk slag eller forbigående iskemisk angrep innen 2 måneder før indeksprosedyre.
  8. Person med kjent graviditet eller ammer. Kvinner i fertil alder skal gjennomføre en graviditetstest før indeksprosedyre.
  9. Forsøkspersoner som ble registrert i en annen klinisk utprøving innen 1 måned før utprøvingen eller for øyeblikket.
  10. Forsøkspersoner som har dårlig etterlevelse og ikke kan fullføre prøven etter behov.
  11. Lesjoner med total koronararterieokkklusjon (TIMI 0 eller 1).
  12. Alvorlige forkalkninger (grad Ⅲ-Ⅳ) eller ekstrem vinkling (>90°), etc., og lesjoner er manglende evne til å passere studieballongen eller stenten.
  13. Lesjoner med synlig trombose eller sår.
  14. Lesjoner med betydelige intimatårer.
  15. Ubeskyttet venstre hovedsykdom.
  16. Lesjoner lokalisert i en arterie/saphenøs venegraft eller graftanastomose.
  17. Koronararteriespasmer uten signifikant stenose.
  18. Saphenous venegraft degenerativ sykdom
  19. Andre situasjoner som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i denne rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Under PCI utføres perkutan transluminal koronar angioplastikk på mållesjonen ved å bruke Wedge NC Scoring Balloon Dilatation Catheter i testgruppen, og deretter fullføre den gjenværende prosedyren.
Enhet: Kile NC-scoreballongdilatasjonskateter
Under PCI utføres perkutan transluminal koronar angioplastikk på mållesjonen ved å bruke Wedge NC Scoring Balloon Dilatation Catheter i testgruppen, og deretter fullføre den gjenværende prosedyren.
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Under PCI utføres perkutan transluminal koronar angioplastikk på mållesjonen ved å bruke et lignende produkt (Scoring Balloon Dilatation Catheter) på markedet i kontrollgruppen, og deretter fullføre den gjenværende prosedyren.
Enhet: Scoreflex Scoring Ballong Dilatation Catheter
Under PCI utføres perkutan transluminal koronar angioplastikk på mållesjonen ved å bruke et lignende produkt på markedet i kontrollgruppen, og deretter fullføre den gjenværende prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for prosedyren
Tidsramme: før utskrivning eller innen 3 dager etter prosedyren
Prosedyresuksess er definert som mållesjonsreststenose ≤30 % rett etter PCI, uten død, Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardinfarkt, eller akutt koronararteriebypassgrafting (CABG) under postoperativ sykehusinnleggelse.
før utskrivning eller innen 3 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksessrate
Tidsramme: 30 dagers oppfølging etter prosedyren
Klinisk suksess er definert som det sammensatte endepunktet for ingen store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) ved oppfølging, inkludert hjertedød (også betraktet som hjertedød hvis dødsårsaken er usikker), målkarmyokardinfarkt (TV-MI) og mål revaskularisering av lesjoner (TLR)
30 dagers oppfølging etter prosedyren
Enhetens prosedyresuksessrate
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren

Følgende betingelser må oppfylles for vellykket ballongdilatasjon av stenotiske lesjoner:

  1. Vellykket levering, oppblåsing, deflasjon og tilbaketrekking av studieballongen.
  2. Ingen tegn på karperforasjon, strømningsbegrensende disseksjon (grad C eller høyere) eller reduksjon i trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) strøm fra baseline relatert til studieballongen
Umiddelbart etter prosedyren
Minimum luminal diameter (MLD)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Den minimale diameteren til mållesjonen, evaluert ved kvantitativ koronaranalyse (QCA).
Umiddelbart etter prosedyren
Prosent av diameterstenose (%DS)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
%DS = (RVD - MLD) / RVD × 100 %, MLD refererer til umiddelbart postoperativ minimum luminal diameter, RVD refererer til referansekarets diameter.
Umiddelbart etter prosedyren
Akutt lumenforsterkning (ALG)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
ALG = umiddelbart postoperativ MLD - preoperativ MLD
Umiddelbart etter prosedyren
Ballongglidningshastighet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Ballongglidning er definert som en forover- eller bakoverbevegelse av ballongen på minst 3 mm under dens oppblåsing på lesjonsstedet
Umiddelbart etter prosedyren
Kirurgisk komplikasjon
Tidsramme: Dag 0
Forekomst av komplikasjoner i en enkelt operasjon
Dag 0
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: Måned 3
Bivirkninger inkluderer død (kardiogen død eller ikke-kardiogen død), akutt hjerteinfarkt (Q-bølge eller ikke-Q-bølge), mållesjonsrevaskularisering (TLR), målkarrevaskularisering (TVR), annen hjertekirurgi og andre hjertebivirkninger, etc
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BrosMed Medical Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian'an Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 814

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere