Wedge NC - Cateter de dilatação com balão de pontuação
17 de janeiro de 2024 atualizado por: BrosMed Medical Co., Ltd
Um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico e randomizado projetado para avaliar a segurança e a eficácia da pontuação do cateter PTCA em indivíduos durante a intervenção coronária percutânea
Avaliar a eficácia e segurança do cateter de dilatação com balão de pontuação Wedge NC para dilatação da estenose coronária durante ICP em comparação com um produto semelhante no mercado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo clínico prospectivo, multicêntrico, aberto e randomizado foi projetado para verificar a eficácia e segurança do cateter de dilatação com balão Wedge NC Scoring na aplicação de estenose dilatante da artéria coronária durante ICP em comparação com um produto semelhante no mercado.
O estudo está planejado para inscrever 198 indivíduos, que são designados aleatoriamente ao grupo de teste (99 casos) e ao grupo de controle (99 casos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
198
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, China
- Dongguan People's Hospital
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Dongguan, Guangdong, China
- Dongguan Tongwah Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Huzhou, Zhejiang, China
- Huzhou Central Hospital
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Ningbo, Zhejiang, China
- Ningbo First Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wenzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wenzhou, Zhejiang, China
- Wenzhou People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18 anos.
- Os indivíduos devem ter doença arterial coronariana (DAC) de vaso único ou duplo e evidência clínica de doença cardíaca isquêmica, como DAC, angina estável/instável ou isquemia silenciosa.
- Indivíduos com estenose da artéria coronária confirmada por exame de imagem são adequados para intervenção coronária percutânea (ICP).
- O sujeito ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- O sujeito deve ter lesão(ões) de novo ou reestenótica(s) em artérias coronárias nativas, incluindo reestenose intra-stent adequada para intervenção coronária percutânea.
- Lesão alvo com diâmetro de vaso de referência (RVD) de 2,0mm - 4,0mm, comprimento ≤30mm (por inspeção visual).
- Apenas uma lesão será selecionada como lesão alvo para revascularização quando os indivíduos apresentarem múltiplas lesões que requerem tratamento. Lesões em tandem (definidas como lesões múltiplas) são consideradas uma lesão se puderem ser cobertas por um único stent.
- Se lesões-alvo e lesões não-alvo forem tratadas simultaneamente, elas devem estar localizadas em artéria coronária diferente da lesão-alvo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com tendência a sangramento, contra-indicações para agente antiplaquetário e terapia anticoagulante e incapacidade para terapia anticoagulante.
- Os indivíduos apresentam sensibilidade a meios de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente.
- Indivíduos com insuficiência renal grave, em diálise ou não, com nível de taxa de filtração glomerular (TFGe) < 30ml/min/1,73m2 ou nível de creatinina sérica> 2,0 mg/dl nos 7 dias anteriores ao procedimento índice.
- Indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva descompensada ou choque cardiogênico.
- Indivíduos com expectativa de vida inferior a 12 meses.
- Indivíduos com úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal ativo 1 mês antes do procedimento índice.
- Indivíduos com acidente vascular cerebral embólico ou ataque isquêmico transitório nos 2 meses anteriores ao procedimento índice.
- Sujeito com gravidez conhecida ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem realizar um teste de gravidez antes do procedimento de índice.
- Indivíduos inscritos em qualquer outro ensaio clínico dentro de 1 mês antes do ensaio ou atualmente.
- Sujeitos que apresentam baixa adesão e não conseguem concluir o ensaio conforme necessário.
- Lesões com oclusão total da artéria coronária (TIMI 0 ou 1).
- Calcificações graves (grau Ⅲ-Ⅳ) ou angulação extrema (>90°), etc., e lesões são incapacidade de passar pelo balão de estudo ou stent.
- Lesões com trombose ou úlceras visíveis.
- Lesões com rupturas íntimas significativas.
- Doença principal esquerda desprotegida.
- Lesões localizadas dentro de um enxerto de artéria/veia safena ou anastomose do enxerto.
- Espasmo da artéria coronária sem estenose significativa.
- Doença degenerativa do enxerto de veia safena
- Outras situações que o investigador considere inadequadas para a participação neste ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste
Durante a ICP, é realizada angioplastia coronária transluminal percutânea na lesão-alvo utilizando o cateter de dilatação por balão Wedge NC Scoring no grupo teste, completando posteriormente o restante do procedimento.
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Durante a ICP, é realizada angioplastia coronária transluminal percutânea na lesão-alvo utilizando o cateter de dilatação por balão Wedge NC Scoring no grupo teste, completando posteriormente o restante do procedimento.
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Experimental: Grupo de controle
Durante a ICP, é realizada angioplastia coronária transluminal percutânea na lesão-alvo com produto semelhante (Scoring Balloon Dilatation Cateter) disponível no mercado no grupo controle, completando posteriormente o restante do procedimento.
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Durante a ICP, é realizada angioplastia coronária transluminal percutânea na lesão-alvo com produto similar disponível no mercado no grupo controle, completando posteriormente o restante do procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso do procedimento
Prazo: antes da alta ou dentro de 3 dias após o procedimento
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O sucesso do procedimento é definido como a estenose residual da lesão-alvo ≤30% logo após a ICP, sem morte, infarto do miocárdio com onda Q ou sem onda Q, ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) de emergência durante a hospitalização pós-operatória.
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antes da alta ou dentro de 3 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso clínico
Prazo: Acompanhamento de 30 dias após o procedimento
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O sucesso clínico é definido como o desfecho composto de ausência de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE) no acompanhamento, incluindo morte cardíaca (também considerada morte cardíaca se a causa da morte for incerta), infarto do miocárdio do vaso alvo (TV-MI) e revascularização da lesão (RLA)
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Acompanhamento de 30 dias após o procedimento
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Taxa de sucesso processual do dispositivo
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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As seguintes condições precisam ser atendidas para o sucesso da dilatação por balão de lesões estenóticas:
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Imediatamente após o procedimento
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Diâmetro Luminal Mínimo (MLD)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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O diâmetro mínimo da lesão alvo, avaliado por análise coronária quantitativa (QCA).
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Imediatamente após o procedimento
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Porcentagem de estenose de diâmetro (% DS)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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%DS = (RVD - MLD) / RVD × 100%, DLM refere-se ao diâmetro luminal mínimo imediatamente pós-operatório, RVD refere-se ao diâmetro de referência do vaso.
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Imediatamente após o procedimento
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Ganho agudo de lúmen (ALG)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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ALG = DLM pós-operatório imediato - DLM pré-operatório
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Imediatamente após o procedimento
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Taxa de deslizamento do balão
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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O deslizamento do balão é definido como um movimento do balão para frente ou para trás de pelo menos 3mm durante sua insuflação no local da lesão.
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Imediatamente após o procedimento
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Complicação cirúrgica
Prazo: Dia 0
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Incidência de complicações em uma única operação
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Dia 0
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Mês 3
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Os eventos adversos incluem morte (morte cardiogênica ou morte não cardiogênica), infarto agudo do miocárdio (onda Q ou onda não Q), revascularização da lesão alvo (TLR), revascularização do vaso alvo (TVR), outras cirurgias cardíacas e outros eventos adversos cardíacos, etc.
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Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian'an Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 814
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .