Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Wedge NC – pontozó ballontágító katéter

2024. január 17. frissítette: BrosMed Medical Co., Ltd

Prospektív, nyílt, többközpontú, randomizált vizsgálat, amelynek célja a PTCA katéter pontozásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése alanyokon perkután koszorúér-intervenció során

A Wedge NC Scoring Balloon Dilatation Catéter hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a PCI alatti koszorúér-szűkület tágítására a piacon lévő hasonló termékkel összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálat célja a Wedge NC Scoring Balloon Dilatation Catéter hatékonyságának és biztonságosságának igazolása a tágító koszorúér-szűkület PCI során történő alkalmazása során, összehasonlítva a piacon lévő hasonló termékkel. A tervek szerint a vizsgálatba 198 alanyt vonnak be, akiket véletlenszerűen besorolnak a tesztcsoportba (99 eset) és a kontrollcsoportba (99 eset).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

198

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kína
        • Dongguan People's Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Kína
        • Dongguan Tongwah Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Huzhou, Zhejiang, Kína
        • Huzhou Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kína
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína
        • Wenzhou People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év.
  2. Az alanyoknak egy- vagy kéteres koszorúér-betegségben (CAD) kell rendelkezniük, és ischaemiás szívbetegség klinikai bizonyítéka kell, hogy legyen, például CAD, stabil/instabil angina vagy csendes ischaemia.
  3. A képalkotó vizsgálattal igazolt koszorúér szűkületben szenvedő alanyok alkalmasak percutan coronaria intervencióra (PCI).
  4. Az alanynak vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt.
  5. Az alanynak de novo vagy restenoticus lézió(k)nak kell lennie a natív koszorúerekben, beleértve a perkután koszorúér-beavatkozásra alkalmas in-stent resztenózist.
  6. Céllézió 2,0–4,0 mm referencia érátmérővel (RVD), hossza ≤30 mm (szemrevételezéssel).
  7. Csak egy lézió kerül kiválasztásra a revascularisatió célléziójaként, ha az alanyoknak több kezelést igénylő léziója van. A tandem elváltozások (többszörös lézióként definiálva) egy léziónak minősülnek, ha egyetlen stenttel lefedhetők.
  8. Ha a célléziókat és a nem célléziókat egyidejűleg kezelik, akkor azokat a célléziótól eltérő koszorúérben kell elhelyezni.

Kizárási kritériumok:

  1. Vérzésre hajlamos alanyok, akiknek ellenjavallata van a thrombocyta-aggregáció-gátló és antikoaguláns terápiára, és nem képesek az antikoaguláns kezelésre.
  2. Az alanyok érzékenyek a kontrasztanyagra, amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni.
  3. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő alanyok, akár dializáltak, akár nem, glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2 vagy szérum kreatininszint> 2,0 mg/dl az indexeljárást megelőző 7 napon belül.
  4. Dekompenzált pangásos szívelégtelenségben vagy kardiogén sokkban szenvedő alanyok.
  5. 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú alanyok.
  6. Aktív peptikus fekélyben vagy aktív gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő alanyok az indexeljárást megelőző 1 hónapon belül.
  7. Embóliás stroke-ban vagy átmeneti ischaemiás rohamban szenvedő alanyok az indexeljárást megelőző 2 hónapon belül.
  8. Ismert terhes vagy szoptató alany. A fogamzóképes nőknek terhességi tesztet kell végezniük az indexelési eljárás előtt.
  9. Olyan alanyok, akiket a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül vagy jelenleg bármely más klinikai vizsgálatba bevontak.
  10. Azok az alanyok, akiknek nem megfelelő a megfelelősége, és nem tudják a szükséges módon befejezni a vizsgálatot.
  11. Elváltozások teljes koszorúér-elzáródással (TIMI 0 vagy 1).
  12. Súlyos meszesedés (Ⅲ-Ⅳ fokozat) vagy szélsőséges szögelés (>90°) stb., valamint a léziók képtelenek áthaladni a vizsgálati ballonon vagy stenten.
  13. Elváltozások látható trombózissal vagy fekélyekkel.
  14. Jelentős intimaszakadásokkal járó elváltozások.
  15. Védetlen bal fő betegség.
  16. Az artéria/saphena vénában vagy graft anasztomózisban található elváltozások.
  17. Koszorúér-görcs jelentős szűkület nélkül.
  18. Saphenus véna graft degeneratív betegség
  19. Egyéb helyzetek, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztcsoport
A PCI során perkután transzluminális koszorúér-angioplasztikát végeznek a céllézión a Wedge NC Scoring Balloon Dilatation Catéter segítségével a tesztcsoportban, ezt követően befejezve a fennmaradó eljárást.
Eszköz: Wedge NC pontozó ballontágító katéter
A PCI során perkután transzluminális koszorúér-angioplasztikát végeznek a céllézión a Wedge NC Scoring Balloon Dilatation Catéter segítségével a tesztcsoportban, ezt követően befejezve a fennmaradó eljárást.
Kísérleti: Ellenőrző csoport
A PCI során perkután transzluminális koszorúér angioplasztikát hajtanak végre a céllézión a kontrollcsoportban forgalomban lévő hasonló termékkel (Scoring Balloon Dilatation Catéter), majd befejezik a fennmaradó eljárást.
Eszköz: Scoreflex pontozó ballontágító katéter
A PCI során perkután transzluminális koszorúér angioplasztikát végeznek a céllézión a kontrollcsoportban forgalomban lévő hasonló termékkel, ezt követően fejezik be a fennmaradó eljárást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás sikerességi aránya
Időkeret: elbocsátás előtt vagy az eljárást követő 3 napon belül
Az eljárás sikerességét úgy definiálják, mint a lézió maradék szűkülete ≤30% közvetlenül a PCI után, halál, Q-hullámú vagy nem Q-hullámú miokardiális infarktus, vagy sürgősségi koszorúér bypass graft (CABG) nélkül a posztoperatív kórházi kezelés során.
elbocsátás előtt vagy az eljárást követő 3 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai sikerességi ráta
Időkeret: 30 napos utánkövetés az eljárás után
A klinikai sikert úgy definiálják, mint az összetett végpontot, amikor a nyomon követés során nincsenek jelentősebb szív- és érrendszeri események (MACE), beleértve a szívhalált (szívhalálnak is tekintik, ha a halál oka bizonytalan), a cél éri szívinfarktust (TV-MI) és a célpontot. lézió revaszkularizáció (TLR)
30 napos utánkövetés az eljárás után
Eszköz eljárási sikerességi arány
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után

A szűkületes elváltozások sikeres ballonos dilatációjához a következő feltételeknek kell teljesülniük:

  1. A tanulmányballon sikeres leadása, felfújása, leeresztése és kivonása.
  2. Nincs bizonyíték az érperforációra, az áramlást korlátozó disszekcióra (C vagy magasabb fokozat) vagy a thrombolysis in myocardialis infarktusban (TIMI) a kiindulási értékhez képest a vizsgálati ballonhoz viszonyítva.
Közvetlenül az eljárás után
Minimális fényátmérő (MLD)
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
A céllézió minimális átmérője kvantitatív coronariaanalízissel (QCA) értékelve.
Közvetlenül az eljárás után
Az átmérő szűkület százaléka (%DS)
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
%DS = (RVD - MLD) / RVD × 100%, MLD a közvetlenül a műtét utáni minimális luminális átmérőre, az RVD a referencia érátmérőre utal.
Közvetlenül az eljárás után
Akut Lumen Gain (ALG)
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
ALG = azonnal posztoperatív MLD - preoperatív MLD
Közvetlenül az eljárás után
A léggömb csúszási aránya
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
A ballon megcsúszása a ballon legalább 3 mm-es előre vagy hátra mozgása a lézió helyén való felfújása során.
Közvetlenül az eljárás után
Sebészeti szövődmény
Időkeret: 0. nap
A szövődmények előfordulása egyetlen műtét során
0. nap
Nemkívánatos események aránya
Időkeret: 3. hónap
A nemkívánatos események közé tartozik a halál (kardiogén halál vagy nem kardiogén halál), az akut szívinfarktus (Q-hullám vagy nem-Q-hullám), a céllézió revaszkularizációja (TLR), a célér-revaszkularizáció (TVR), az egyéb szívműtétek és egyéb szívműtétek, stb
3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BrosMed Medical Co., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jian'an Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 814

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel