Wedge NC - Cathéter de dilatation à ballonnet inciseur
17 janvier 2024 mis à jour par: BrosMed Medical Co., Ltd
Une étude prospective, ouverte, multicentrique et randomisée conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la notation du cathéter PTCA sur des sujets lors d'une intervention coronarienne percutanée
Évaluer l'efficacité et la sécurité du cathéter de dilatation à ballonnet Wedge NC Scoring pour dilater la sténose coronarienne pendant l'ICP par rapport à un produit similaire sur le marché.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude clinique prospective, multicentrique, ouverte et randomisée est conçue pour vérifier l'efficacité et la sécurité du cathéter de dilatation à ballonnet Wedge NC Scoring dans l'application de la sténose dilatante de l'artère coronaire pendant l'ICP par rapport à un produit similaire sur le marché.
L'étude devrait recruter 198 sujets, qui sont répartis au hasard dans le groupe test (99 cas) et le groupe témoin (99 cas).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
198
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Chine
- Dongguan People's Hospital
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Dongguan, Guangdong, Chine
- Dongguan Tongwah Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Huzhou, Zhejiang, Chine
- Huzhou Central Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Chine
- Ningbo First Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wenzhou, Zhejiang, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wenzhou, Zhejiang, Chine
- Wenzhou People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥18 ans.
- Les sujets doivent avoir une maladie coronarienne (MAC) à un ou deux vaisseaux et des signes cliniques de cardiopathie ischémique, telle qu'une coronaropathie, une angine stable/instable ou une ischémie silencieuse.
- Les sujets présentant une sténose de l'artère coronaire confirmée par un examen d'imagerie conviennent à une intervention coronarienne percutanée (ICP).
- Le sujet ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
- Le sujet doit présenter des lésions de novo ou resténotiques dans les artères coronaires natives, y compris une resténose intra-stent adaptée à une intervention coronarienne percutanée.
- Lésion cible avec un diamètre de vaisseau de référence (RVD) de 2,0 mm à 4,0 mm, longueur ≤ 30 mm (par inspection visuelle).
- Une seule lésion sera sélectionnée comme lésion cible pour la revascularisation lorsque les sujets présentent plusieurs lésions nécessitant un traitement. Les lésions tandem (définies comme des lésions multiples) sont considérées comme une seule lésion si elles peuvent être couvertes par un seul stent.
- Si des lésions cibles et des lésions non cibles sont traitées simultanément, elles doivent être situées dans une artère coronaire différente de la lésion cible.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une tendance hémorragique, des contre-indications à l'agent antiplaquettaire et au traitement anticoagulant, et incapacité au traitement anticoagulant.
- Les sujets sont sensibles aux produits de contraste qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate.
- Sujets présentant une insuffisance rénale sévère, dialysés ou non, avec un taux de filtration glomérulaire (DFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 ou un taux de créatinine sérique > 2,0 mg/dl dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation.
- Sujets présentant une insuffisance cardiaque congestive décompensée ou un choc cardiogénique.
- Sujets dont la durée de vie attendue est inférieure à 12 mois.
- Sujets présentant un ulcère gastroduodénal actif ou un saignement gastro-intestinal actif dans le mois précédant la procédure d'indexation.
- Sujets ayant subi un accident vasculaire cérébral embolique ou un accident ischémique transitoire dans les 2 mois précédant la procédure d'indexation.
- Sujet avec une grossesse connue ou qui allaite. Les femmes en âge de procréer doivent effectuer un test de grossesse avant la procédure d'indexation.
- Sujets inscrits à tout autre essai clinique dans le mois précédant l'essai ou actuellement.
- Sujets qui ont une mauvaise observance et ne peuvent pas terminer l'essai comme requis.
- Lésions avec occlusion totale de l'artère coronaire (TIMI 0 ou 1).
- Calcifications sévères (grade Ⅲ-Ⅳ) ou angulation extrême (> 90°), etc., et les lésions sont une incapacité à passer le ballon ou le stent de l'étude.
- Lésions avec thrombose ou ulcères visibles.
- Lésions avec déchirures importantes de l'intima.
- Maladie principale gauche non protégée.
- Lésions situées au sein d’une greffe d’artère/veine saphène ou d’une anastomose de greffe.
- Spasme de l'artère coronaire sans sténose significative.
- Maladie dégénérative du greffon de la veine saphène
- Autres situations que l'enquêteur considère inappropriées pour participer à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de tests
Pendant l'ICP, une angioplastie coronarienne transluminale percutanée est réalisée sur la lésion cible à l'aide du cathéter de dilatation à ballonnet Wedge NC Scoring dans le groupe de test, complétant ensuite la procédure restante.
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Pendant l'ICP, une angioplastie coronarienne transluminale percutanée est réalisée sur la lésion cible à l'aide du cathéter de dilatation à ballonnet Wedge NC Scoring dans le groupe de test, complétant ensuite la procédure restante.
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Expérimental: Groupe de contrôle
Pendant l'ICP, une angioplastie coronarienne transluminale percutanée est réalisée sur la lésion cible à l'aide d'un produit similaire (cathéter de dilatation à ballonnet de notation) sur le marché dans le groupe témoin, complétant ensuite la procédure restante.
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Au cours de l'ICP, une angioplastie coronarienne transluminale percutanée est réalisée sur la lésion cible en utilisant un produit similaire sur le marché dans le groupe témoin, complétant ensuite le reste de la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la procédure
Délai: avant la sortie ou dans les 3 jours suivant l’intervention
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Le succès de la procédure est défini comme la sténose résiduelle de la lésion cible ≤ 30 % juste après l'ICP, sans décès, infarctus du myocarde avec ou sans onde Q, ou pontage coronarien d'urgence (PAC) pendant l'hospitalisation postopératoire.
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avant la sortie ou dans les 3 jours suivant l’intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite clinique
Délai: Suivi de 30 jours après l'intervention
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Le succès clinique est défini comme le critère d'évaluation composite de l'absence d'événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE) au moment du suivi, y compris la mort cardiaque (également considérée comme une mort cardiaque si la cause du décès est incertaine), l'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) et la cible. revascularisation des lésions (TLR)
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Suivi de 30 jours après l'intervention
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Taux de réussite des procédures de l'appareil
Délai: Immédiatement après la procédure
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Les conditions suivantes doivent être remplies pour réussir la dilatation par ballonnet des lésions sténosées :
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Immédiatement après la procédure
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Diamètre luminal minimum (MLD)
Délai: Immédiatement après la procédure
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Le diamètre minimal de la lésion cible, évalué par analyse coronarienne quantitative (QCA).
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Immédiatement après la procédure
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Pourcentage de sténose de diamètre (%DS)
Délai: Immédiatement après la procédure
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%DS = (RVD - MLD) / RVD × 100 %, MLD fait référence au diamètre luminal minimum immédiatement postopératoire, RVD fait référence au diamètre du vaisseau de référence.
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Immédiatement après la procédure
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Gain de lumière aigu (ALG)
Délai: Immédiatement après la procédure
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ALG = MLD immédiatement postopératoire - MLD préopératoire
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Immédiatement après la procédure
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Taux de glissement du ballon
Délai: Immédiatement après la procédure
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Le glissement du ballon est défini comme un mouvement vers l'avant ou vers l'arrière du ballon d'au moins 3 mm lors de son gonflage au niveau du site de la lésion.
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Immédiatement après la procédure
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Complication chirurgicale
Délai: Jour 0
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Incidence des complications en une seule opération
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Jour 0
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Taux d'événements indésirables
Délai: Mois 3
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Les événements indésirables comprennent le décès (décès cardiogénique ou décès non cardiogénique), l'infarctus aigu du myocarde (onde Q ou non-onde Q), la revascularisation d'une lésion cible (TLR), la revascularisation d'un vaisseau cible (TVR), d'autres interventions chirurgicales cardiaques et d'autres événements indésirables cardiaques, etc.
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Mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian'an Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2024
Première publication (Estimé)
19 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 814
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .