웨지 NC - 채점 풍선 확장 카테터
2024년 1월 17일 업데이트: BrosMed Medical Co., Ltd
경피적 관상동맥 중재술 중 피험자에 대한 PTCA 카테터 채점의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 고안된 전향적 공개 라벨 다기관 무작위 연구
PCI 중 관상동맥 협착증을 확장하기 위한 웨지 NC 채점 풍선 확장 카테터의 효능과 안전성을 시중의 유사한 제품과 비교하여 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 다기관, 공개 라벨, 무작위 임상 연구는 PCI 중 확장성 관상동맥 협착증을 적용할 때 Wedge NC 채점 풍선 확장 카테터의 효능과 안전성을 시중의 유사한 제품과 비교하여 검증하도록 설계되었습니다.
이번 연구에는 시험군(99건)과 대조군(99건)에 무작위로 배정된 198명의 피험자를 등록할 계획이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
198
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, 중국
- Dongguan People's Hospital
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Dongguan, Guangdong, 중국
- Dongguan Tongwah Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Huzhou, Zhejiang, 중국
- HuZhou Central Hospital
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- Ningbo First Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- Wenzhou People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령≥18세.
- 피험자는 단일 또는 이중 혈관 관상동맥 질환(CAD)을 앓고 있어야 하며 CAD, 안정/불안정 협심증 또는 무증상 허혈과 같은 허혈성 심장 질환의 임상 증거가 있어야 합니다.
- 영상검사를 통해 관상동맥 협착증이 확인된 대상자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적합합니다.
- 피험자 또는 법적으로 승인된 대리인은 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 경피적 관상동맥 중재술에 적합한 스텐트 내 재협착증을 포함하여 자연 관상동맥에 신규 또는 재협착 병변이 있어야 합니다.
- 기준 혈관 직경(RVD)이 2.0mm - 4.0mm, 길이가 30mm 이하인 표적 병변(육안 검사 기준).
- 피험자가 치료가 필요한 여러 병변을 가지고 있는 경우 혈관 재개통을 위한 표적 병변으로 단 하나의 병변이 선택됩니다. 직렬 병변(다발성 병변으로 정의됨)은 단일 스텐트로 덮일 수 있는 경우 하나의 병변으로 간주됩니다.
- 표적 병변과 비표적 병변을 동시에 치료할 경우, 표적 병변과 다른 관상동맥에 위치해야 함
제외 기준:
- 출혈 경향이 있고, 항혈소판제 및 항응고제 치료가 금기이고, 항응고제 치료가 불가능한 대상자.
- 피험자는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 민감합니다.
- 투석 여부와 관계없이 지수 시술 전 7일 이내에 사구체 여과율(eGFR) 수준 < 30ml/min/1.73m2 또는 혈청 크레아티닌 수준 > 2.0mg/dl인 중증 신부전이 있는 피험자.
- 보상되지 않은 울혈성 심부전 또는 심인성 쇼크가 있는 피험자.
- 예상 수명이 12개월 미만인 피험자.
- 지표 시술 전 1개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장 출혈이 있는 피험자.
- 색인 시술 전 2개월 이내에 색전성 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작이 있는 피험자.
- 임신 사실이 알려진 피험자 또는 수유 중인 피험자. 가임기 여성은 지수 시술 전에 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 임상시험 전 1개월 이내에 또는 현재 다른 임상시험에 등록한 피험자.
- 순응도가 낮고 필요에 따라 임상시험을 완료할 수 없는 피험자.
- 관상동맥 전체 폐색이 있는 병변(TIMI 0 또는 1).
- 심한 석회화(3등급~4등급) 또는 심한 각도(>90°) 등이 있고 병변이 연구용 풍선이나 스텐트를 통과할 수 없는 경우.
- 눈에 보이는 혈전증이나 궤양이 있는 병변.
- 심각한 내막 파열이 있는 병변.
- 보호되지 않은 왼쪽 주요 질병.
- 동맥/복재정맥 이식편 또는 이식편 문합 내에 위치한 병변.
- 심각한 협착이 없는 관상동맥 연축.
- 복재정맥이식 퇴행성질환
- 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적절하다고 간주하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
PCI 시 시험군에서는 Wedge NC Scoring Balloon Dilatation Catheter를 이용하여 대상 병변에 경피적 관상동맥성형술을 시행하고 나머지 시술을 완료한다.
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PCI 시 시험군에서는 Wedge NC Scoring Balloon Dilatation Catheter를 이용하여 대상 병변에 경피적 관상동맥성형술을 시행하고 나머지 시술을 완료한다.
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실험적: 컨트롤 그룹
PCI 시, 대조군은 시중에서 판매되는 유사한 제품(Scoring Balloon Dilatation Catheter)을 이용하여 대상 병변에 경피적 관상동맥성형술을 시행한 후 나머지 시술을 완료한다.
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PCI 시에는 대조군을 대상으로 시중에서 판매되는 유사한 제품을 사용하여 대상 병변에 경피적 관상동맥성형술을 시행하고 나머지 시술을 완료한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술성공률
기간: 퇴원 전 또는 시술 후 3일 이내
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시술 성공은 사망, Q파 또는 비Q파 심근경색, 수술 후 입원 중 응급 관상동맥 우회술(CABG) 없이 PCI 직후 표적 병변 잔여 협착증이 30% 이하인 것으로 정의됩니다.
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퇴원 전 또는 시술 후 3일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성공률
기간: 시술 후 30일 추적관찰
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임상적 성공은 추적 관찰 시 심장사(사망 원인이 불확실한 경우 심장사로 간주되기도 함), 표적 혈관 심근경색(TV-MI) 및 표적을 포함하여 주요 심혈관 사건(MACE)이 발생하지 않은 복합 평가변수로 정의됩니다. 병변 재관류술(TLR)
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시술 후 30일 추적관찰
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장치 절차 성공률
기간: 시술 직후
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협착 병변의 성공적인 풍선 확장을 위해서는 다음 조건이 충족되어야 합니다.
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시술 직후
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최소 내강 직경(MLD)
기간: 시술 직후
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정량적 관상동맥 분석(QCA)으로 평가한 표적 병변의 최소 직경.
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시술 직후
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직경협착률(%DS)
기간: 시술 직후
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%DS = (RVD - MLD) / RVD × 100%, MLD는 수술 직후 최소 내강 직경을 나타내고, RVD는 기준 혈관 직경을 나타냅니다.
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시술 직후
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급성 루멘 이득(ALG)
기간: 시술 직후
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ALG = 수술 직후 MLD - 수술 전 MLD
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시술 직후
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풍선 미끄러짐 비율
기간: 시술 직후
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풍선 미끄러짐은 병변 부위에서 팽창하는 동안 풍선이 최소 3mm 앞으로 또는 뒤로 움직이는 것으로 정의됩니다.
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시술 직후
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외과적 합병증
기간: 0일차
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단일 수술에서 합병증 발생률
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0일차
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이상반응 비율
기간: 3개월
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부작용에는 사망(심인성 사망 또는 비심장성 사망), 급성 심근경색(Q파 또는 비Q파), 표적 병변 혈관 재관류술(TLR), 표적 혈관 혈관 재개통술(TVR), 기타 심장 수술 및 기타 심장 부작용이 포함됩니다. 등
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jian'an Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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