未治療の脳海綿体奇形に対する治療の意思決定と予後の追跡に関する研究
2025年7月25日 更新者：Wang Shuo、Beijing Tiantan Hospital
この観察研究の目標は、高度な人工知能とラジオミクス分析技術を使用して、脳海綿状奇形 (CCM) に関連するリスクを評価し、予測することです。 この研究は、脳海綿体奇形（CCM）と診断された人に焦点を当てています。
回答すべき主な質問:
AI ベースのラジオミクス機能は、CCM 患者の合併症 (出血やてんかんなど) のリスクをどのように予測できるのでしょうか? CCM の予後を評価するための最も信頼できる画像マーカーおよび臨床マーカーは何ですか? 参加者は、従来の画像診断機能とラジオミクス画像診断機能を収集するために、定期的に医療画像検査を受ける必要があります。
参加者は、過去の病歴や臨床検査の結果などの臨床データを提供します。
参加者は、CCM の進行や安定性を監視するための 3 年間の追跡観察に参加します。
高度な検査のために生体サンプルの提供も求められる場合があります。
この研究は、臨床医が CCM を管理できるようガイドする AI ベースの意思決定ツールを作成することを目的としており、個別化された医療アプローチを通じて患者の転帰を大幅に改善できる可能性があります。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：shuo wang
- 電話番号：13801180330
- メール：captain9858@126.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
コンタクト：
- JUN WU, MD
- 電話番号：+8613426322945
- メール：wujunslf@126.com
-
主任研究者：
- Shuo Wang, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
未治療の脳海綿状奇形患者
説明
包含基準:
- 脳 MRI (T1、T2、SWI、および T2 流体減衰逆転回復) に基づく CCM の診断。
- 過去に侵襲的治療（手術、放射線療法、集学的治療）を受けていない患者。
- 手術を受ける患者、またはその法的保護者は、関連研究のために病変組織サンプルを収集し、生体サンプルの収集に関する同意書に署名することに同意します。
- 保守的な観察下にある患者、またはその法的保護者は、関連研究のために画像データを収集し、画像データの使用に関する同意書に署名することに同意します。
- 長期的なフォローアップに参加する意欲があること。
除外基準:
- 緊急手術を必要とする急性頭蓋内出血の症候性患者。
- 発達性静脈異常（DVA）を除く、動脈瘤、腫瘍、その他の血管奇形などの他の頭蓋内疾患を患っている患者。
- 機能状態や短期的な余命に影響を与える重度の基礎疾患を有する患者。
- 重度の精神障害または心理障害のある患者。
- 不完全な臨床データまたは画像データ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的結果:mRS
時間枠：3年
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修正ランキンスケール（mRS）スコアが2を超える最後の追跡調査が少なくとも1年間継続している
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線検査結果:出血
時間枠：3年
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出血は、患者の放射線画像上で確認される新たな出血の存在として定義されます。
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3年
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放射線検査結果:病変体積の増加
時間枠：3年
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病変容積の増加は、以前の測定値と比較して経過観察画像によって示されるように、病変サイズの 20% 以上の増加として定義されます。
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3年
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症候群の結果:薬剤耐性てんかん
時間枠：3年
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てんかんは、適切で忍容性の高い 2 種類の抗てんかん薬を単独療法または併用療法で十分に試したにもかかわらず、持続的な発作の自由を達成できなかった場合、薬剤耐性があるとみなされます。
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3年
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症候群の結果:局所的な神経障害
時間枠：3年
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局所的な神経障害は、衰弱、しびれ、調整の喪失、または患部に特有の感覚の変化として現れることがあり、通常は根底にある神経学的状態または損傷を示します。
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3年
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全死因死亡率
時間枠：3年
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全死因死亡率とは、追跡調査期間内の何らかの原因による死亡の割合を指します。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月10日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月25日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HX-B-2023058
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。