Étude sur la prise de décision thérapeutique et le suivi pronostique des malformations caverneuses cérébrales non traitées
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer et de prédire le risque associé aux malformations caverneuses cérébrales (CCM) à l'aide d'une technologie avancée d'intelligence artificielle et d'analyse radiomique. L'étude se concentre sur les personnes chez qui on a diagnostiqué des malformations caverneuses cérébrales (CCM).
Principales questions auxquelles répondre :
Comment les fonctionnalités radiomiques basées sur l’IA peuvent-elles prédire le risque de complications (telles que des saignements ou l’épilepsie) chez les personnes atteintes de CCM ? Quels sont les marqueurs d’imagerie et cliniques les plus fiables pour évaluer le pronostic des CCM ? Les participants devront subir régulièrement une imagerie médicale pour rassembler les fonctionnalités d'imagerie traditionnelle et radiomique.
Les participants fourniront des données cliniques, y compris leurs antécédents médicaux et les résultats de tout test de laboratoire.
Les participants feront partie d'une observation de suivi de trois ans pour surveiller la progression ou la stabilité des CCM.
La contribution d’échantillons biologiques pour des tests avancés pourrait également être demandée.
Cette étude vise à créer un outil de prise de décision basé sur l'IA qui guidera les cliniciens dans la gestion du CCM, avec le potentiel d'améliorer considérablement les résultats pour les patients grâce à des approches médicales personnalisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: shuo wang
- Numéro de téléphone: 13801180330
- E-mail: captain9858@126.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
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Contact:
- JUN WU, MD
- Numéro de téléphone: +8613426322945
- E-mail: wujunslf@126.com
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Chercheur principal:
- Shuo Wang, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du CCM basé sur l'IRM cérébrale (récupération par inversion T1, T2, SWI et T2-Fluid-Attenuated).
- Patients n’ayant jamais reçu de traitement invasif (chirurgie, radiothérapie ou thérapie multimodale).
- Les patients subissant une intervention chirurgicale, ou leurs tuteurs légaux, acceptent de prélever des échantillons de tissus lésionnels pour des études connexes et signent un formulaire de consentement pour le prélèvement d'échantillons biologiques.
- Les patients sous observation conservatrice, ou leurs tuteurs légaux, acceptent de collecter des données d'imagerie pour des recherches connexes et de signer un formulaire de consentement pour l'utilisation des données d'imagerie.
- Volonté de participer à un suivi à long terme.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hémorragie symptomatique intracrânienne aiguë nécessitant une intervention chirurgicale d’urgence.
- Patients atteints d'autres maladies intracrâniennes, telles que des anévrismes, des tumeurs ou d'autres malformations vasculaires, à l'exclusion des anomalies veineuses du développement (AVD).
- Patients atteints de maladies sous-jacentes graves affectant leur état fonctionnel et leur espérance de vie à court terme.
- Patients présentant des troubles psychiatriques ou psychologiques sévères.
- Données cliniques ou d'imagerie incomplètes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat fonctionnel : mRS
Délai: 3 années
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Dernier suivi avec un score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS) supérieur à 2 persistant pendant au moins un an
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat radiologique : Saignement
Délai: 3 années
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Le saignement est défini comme la présence d’une nouvelle hémorragie identifiée à l’imagerie radiologique chez les patients.
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3 années
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Résultat radiologique : Augmentation du volume de la lésion
Délai: 3 années
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Une augmentation du volume de la lésion est définie comme une augmentation de 20 % ou plus de la taille de la lésion, comme le montre l'imagerie de suivi par rapport aux mesures précédentes.
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3 années
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Résultat du syndrome : épilepsie pharmacorésistante
Délai: 3 années
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L'épilepsie est considérée comme résistante aux médicaments lorsqu'une personne n'a pas réussi à obtenir une absence prolongée de crises malgré des essais adéquats de deux schémas thérapeutiques antiépileptiques appropriés et bien tolérés, soit en monothérapie, soit en association.
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3 années
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Résultat du syndrome : déficits neurologiques focaux
Délai: 3 années
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Les déficits neurologiques focaux peuvent se manifester par une faiblesse, un engourdissement, une perte de coordination ou des modifications des sensations spécifiques à la zone affectée, et sont généralement révélateurs d'affections ou de blessures neurologiques sous-jacentes.
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3 années
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 années
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La mortalité toutes causes confondues fait référence à la proportion de décès, toutes causes confondues, au cours de la période de suivi.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Syndromes des sinus caverneux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Troubles hémostatiques
- Troubles hémorragiques
- Tumeurs, tissu vasculaire
- Malformations du système nerveux
- Malformations vasculaires
- Malformations vasculaires du système nerveux central
- Hémangiome
- Hémangiome, caverneux, système nerveux central
- Hémangiome caverneux
Autres numéros d'identification d'étude
- HX-B-2023058
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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