Studio sul processo decisionale sul trattamento e sul follow-up prognostico per le malformazioni cavernose cerebrali non trattate
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare e prevedere il rischio associato alle malformazioni cavernose cerebrali (CCM) utilizzando l'intelligenza artificiale avanzata e la tecnologia di analisi radiomica. Lo studio si concentra su individui a cui sono state diagnosticate malformazioni cavernose cerebrali (CCM).
Principali domande a cui rispondere:
In che modo le funzionalità radiomiche basate sull'intelligenza artificiale possono prevedere il rischio di complicanze (come sanguinamento o epilessia) negli individui con CCM? Quali sono gli imaging e i marcatori clinici più affidabili per valutare la prognosi delle CCM? Ai partecipanti verrà richiesto di sottoporsi regolarmente a imaging medico per acquisire funzionalità di imaging tradizionale e radiomico.
I partecipanti forniranno dati clinici, inclusa la storia medica passata e i risultati di eventuali test di laboratorio.
I partecipanti faranno parte di un'osservazione di follow-up di tre anni per monitorare la progressione o la stabilità dei CCM.
Potrebbe anche essere richiesto il contributo di campioni biologici per test avanzati.
Questo studio mira a creare uno strumento decisionale basato sull’intelligenza artificiale che guiderà i medici nella gestione della CCM, con il potenziale di migliorare significativamente i risultati dei pazienti attraverso approcci medici personalizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: shuo wang
- Numero di telefono: 13801180330
- Email: captain9858@126.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
Contatto:
- JUN WU, MD
- Numero di telefono: +8613426322945
- Email: wujunslf@126.com
-
Investigatore principale:
- Shuo Wang, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di CCM basata sulla risonanza magnetica cerebrale (T1, T2, SWI e T2-Fluid-Attenuated Inversion Recovery).
- Pazienti che non hanno ricevuto in passato un trattamento invasivo (chirurgia, radioterapia o terapia multimodale).
- I pazienti sottoposti a intervento chirurgico, o i loro tutori legali, accettano di raccogliere campioni di tessuto della lesione per studi correlati e firmano un modulo di consenso per la raccolta di campioni biologici.
- I pazienti sotto osservazione conservativa, o i loro tutori legali, accettano di raccogliere dati di imaging per ricerche correlate e di firmare un modulo di consenso per l'utilizzo dei dati di imaging.
- Disponibilità a partecipare al follow-up a lungo termine.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con emorragia intracranica sintomatica acuta che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza.
- Pazienti con altre malattie intracraniche, come aneurismi, tumori o altre malformazioni vascolari, escluse le anomalie venose dello sviluppo (DVA).
- Pazienti con gravi malattie di base che incidono sullo stato funzionale e sull’aspettativa di vita a breve termine.
- Pazienti con gravi disturbi psichiatrici o psicologici.
- Dati clinici o di imaging incompleti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato funzionale: mRS
Lasso di tempo: 3 anni
|
Ultimo follow-up con un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) superiore a 2 persistente per almeno un anno
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito radiologico: sanguinamento
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il sanguinamento è definito come la presenza di una nuova emorragia identificata mediante imaging radiologico nei pazienti.
|
3 anni
|
|
Esito radiologico: aumento del volume della lesione
Lasso di tempo: 3 anni
|
Un aumento del volume della lesione è definito come un aumento pari o superiore al 20% delle dimensioni della lesione, come mostrato dall'imaging di follow-up rispetto alle misurazioni precedenti.
|
3 anni
|
|
Esito della sindrome: epilessia resistente ai farmaci
Lasso di tempo: 3 anni
|
L'epilessia è considerata resistente ai farmaci quando una persona non è riuscita a raggiungere una libertà prolungata dalle crisi nonostante studi adeguati di due regimi di farmaci antiepilettici appropriati e ben tollerati, sia in monoterapia che in combinazione.
|
3 anni
|
|
Esito della sindrome: deficit neurologici focali
Lasso di tempo: 3 anni
|
I deficit neurologici focali possono manifestarsi come debolezza, intorpidimento, perdita di coordinazione o cambiamenti nella sensibilità specifica dell'area interessata e sono tipicamente indicativi di condizioni neurologiche o lesioni sottostanti.
|
3 anni
|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni
|
La mortalità per tutte le cause si riferisce alla percentuale di decessi dovuti a qualsiasi causa entro il periodo di follow-up.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sindromi del seno cavernoso
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Anomalie congenite
- Anomalie cardiovascolari
- Disturbi emostatici
- Disturbi emorragici
- Neoplasie, tessuto vascolare
- Malformazioni del sistema nervoso
- Malformazioni vascolari
- Malformazioni vascolari del sistema nervoso centrale
- Emangioma
- Emangioma, cavernoso, sistema nervoso centrale
- Emangioma, cavernoso
Altri numeri di identificazione dello studio
- HX-B-2023058
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .