Badanie dotyczące podejmowania decyzji dotyczących leczenia i obserwacji prognostycznych w przypadku nieleczonych malformacji jamistych mózgu
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena i przewidywanie ryzyka związanego z malformacjami jamistymi mózgu (CCM) przy użyciu zaawansowanej sztucznej inteligencji i technologii analizy radiomiki. Badanie skupia się na osobach, u których zdiagnozowano mózgowe malformacje jamiste (CCM).
Główne pytania, na które należy odpowiedzieć:
W jaki sposób funkcje radiomiki oparte na sztucznej inteligencji mogą przewidywać ryzyko powikłań (takich jak krwawienie lub padaczka) u osób z CCM? Jakie są najbardziej wiarygodne markery obrazowe i kliniczne w ocenie rokowania CCM? Uczestnicy będą zobowiązani do regularnego wykonywania badań obrazowych w celu uzyskania informacji o obrazach tradycyjnych i radiomicznych.
Uczestnicy dostarczą dane kliniczne, w tym historię chorób i wyniki wszelkich badań laboratoryjnych.
Uczestnicy wezmą udział w trzyletniej obserwacji kontrolnej w celu monitorowania postępu lub stabilności CCM.
Można również poprosić o dostarczenie próbek biologicznych do zaawansowanych badań.
Celem tego badania jest stworzenie narzędzia do podejmowania decyzji opartego na sztucznej inteligencji, które pomoże klinicystom w leczeniu CCM i może znacznie poprawić wyniki pacjentów dzięki spersonalizowanemu podejściu medycznemu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: shuo wang
- Numer telefonu: 13801180330
- E-mail: captain9858@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- JUN WU, MD
- Numer telefonu: +8613426322945
- E-mail: wujunslf@126.com
-
Główny śledczy:
- Shuo Wang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie CCM na podstawie rezonansu magnetycznego mózgu (T1, T2, SWI i odzyskiwanie inwersji osłabionej płynem T2).
- Pacjenci, którzy nie byli poddawani w przeszłości leczeniu inwazyjnemu (operacji, radioterapii lub terapii multimodalnej).
- Pacjenci poddawani zabiegowi lub ich prawni opiekunowie wyrażają zgodę na pobranie wycinków tkanek zmian chorobowych do badań powiązanych oraz podpisują formularz zgody na pobranie wycinków biologicznych.
- Pacjenci pod obserwacją zachowawczą lub ich opiekunowie prawni wyrażają zgodę na pobranie danych obrazowych do celów związanych z nimi badań oraz podpisują formularz zgody na wykorzystanie danych obrazowych.
- Chęć wzięcia udziału w długoterminowej obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrym objawowym krwotokiem wewnątrzczaszkowym wymagającym pilnej operacji.
- Pacjenci z innymi chorobami wewnątrzczaszkowymi, takimi jak tętniaki, nowotwory lub inne wady rozwojowe naczyń, z wyjątkiem rozwojowych anomalii żylnych (DVA).
- Pacjenci z ciężkimi chorobami podstawowymi wpływającymi na ich stan funkcjonalny i krótkoterminową oczekiwaną długość życia.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub psychicznymi.
- Niekompletne dane kliniczne lub obrazowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny: mRS
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ostatnia wizyta kontrolna ze zmodyfikowanym wynikiem w skali Rankina (mRS) większym niż 2 utrzymującym się przez co najmniej rok
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik radiologiczny: Krwawienie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Krwawienie definiuje się jako obecność nowego krwotoku stwierdzonego u pacjenta w badaniu radiologicznym.
|
3 lata
|
|
Wynik radiologiczny: Zwiększenie objętości zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zwiększenie objętości zmiany definiuje się jako zwiększenie wielkości zmiany o 20% lub więcej, co wykazano w obrazowaniu kontrolnym w porównaniu z poprzednimi pomiarami.
|
3 lata
|
|
Wynik zespołu: Padaczka lekooporna
Ramy czasowe: 3 lata
|
Padaczkę uznaje się za lekooporną, jeśli pacjentowi nie udało się osiągnąć trwałego braku napadów pomimo odpowiednich prób dwóch odpowiednich i dobrze tolerowanych schematów leczenia przeciwpadaczkowego, w monoterapii lub w skojarzeniu.
|
3 lata
|
|
Wynik zespołu: Ogniskowe deficyty neurologiczne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ogniskowe deficyty neurologiczne mogą objawiać się osłabieniem, drętwieniem, utratą koordynacji lub zmianami czucia specyficznymi dla dotkniętego obszaru i zazwyczaj wskazują na podstawowe schorzenia neurologiczne lub urazy.
|
3 lata
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 3 lata
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny odnosi się do odsetka zgonów z dowolnej przyczyny w okresie obserwacji.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zespoły zatok jamistych
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Zaburzenia hemostatyczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Nowotwory, tkanka naczyniowa
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Malformacje naczyniowe
- Malformacje naczyniowe ośrodkowego układu nerwowego
- Naczyniak krwionośny
- Naczyniak krwionośny, jamisty, ośrodkowy układ nerwowy
- Naczyniak krwionośny, jamisty
Inne numery identyfikacyjne badania
- HX-B-2023058
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .