Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om behandlingsbeslutningstaking og prognostisk oppfølging for ubehandlede cerebrale kavernøse misdannelser

25. juli 2025 oppdatert av: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere og forutsi risikoen forbundet med cerebrale kavernøse misdannelser (CCMs) ved bruk av avansert kunstig intelligens og radiomiksanalyseteknologi. Studien fokuserer på personer som har blitt diagnostisert med cerebrale kavernøse misdannelser (CCM).

Hovedspørsmål å besvare:

Hvordan kan AI-baserte radiomikrofunksjoner forutsi risikoen for komplikasjoner (som blødning eller epilepsi) hos personer med CCM? Hva er de mest pålitelige avbildnings- og kliniske markørene for å vurdere prognosen for CCM? Deltakerne vil bli pålagt å gjennomgå regelmessig medisinsk bildebehandling for å samle tradisjonelle og radiomikrotekniske avbildningsfunksjoner.

Deltakerne vil gi kliniske data, inkludert tidligere medisinsk historie og resultater av laboratorietester.

Deltakerne vil være en del av en treårig oppfølgingsobservasjon for å overvåke progresjonen eller stabiliteten til CCM.

Bidrag av biologiske prøver for avansert testing kan også bli forespurt.

Denne studien tar sikte på å lage et AI-basert beslutningsverktøy som vil veilede klinikere i håndteringen av CCM, med potensial til å forbedre pasientresultatene betydelig gjennom personlig tilpassede medisinske tilnærminger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shuo Wang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ubehandlede pasienter med cerebral kavernøs misdannelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av CCM basert på hjerne-MR (T1, T2, SWI og T2-fluid-attenuated inversion Recovery).
  2. Pasienter som ikke har mottatt invasiv behandling (kirurgi, strålebehandling eller multimodal terapi) tidligere.
  3. Pasienter som gjennomgår kirurgi, eller deres juridiske foresatte, samtykker i å samle inn lesjonsvevsprøver for relaterte studier og signere et samtykkeskjema for innsamling av biologiske prøver.
  4. Pasienter under konservativ observasjon, eller deres juridiske foresatte, samtykker i å samle inn bildedata for relatert forskning og signere et samtykkeskjema for bruk av bildedata.
  5. Vilje til å delta i langtidsoppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med akutt intrakraniell symptomatisk blødning som krever akuttkirurgi.
  2. Pasienter med andre intrakranielle sykdommer, som aneurismer, svulster eller andre vaskulære misdannelser, unntatt utviklingsvenøse anomalier (DVA).
  3. Pasienter med alvorlige underliggende sykdommer som påvirker deres funksjonsstatus og kortsiktige forventet levealder.
  4. Pasienter med alvorlige psykiatriske eller psykologiske lidelser.
  5. Ufullstendige kliniske data eller bildedata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt utfall: mRS
Tidsramme: 3 år
Siste oppfølging med en modifisert Rankin Scale (mRS)-score større enn 2 vedvarende i minst ett år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk utfall: Blødning
Tidsramme: 3 år
Blødning er definert som tilstedeværelsen av ny blødning identifisert på radiologisk avbildning hos pasienter.
3 år
Radiologisk utfall: Økning i lesjonsvolum
Tidsramme: 3 år
En økning i lesjonsvolum er definert som en økning på 20 % eller mer i størrelsen på lesjonen, som vist ved oppfølgingsavbildning sammenlignet med tidligere målinger.
3 år
Syndromutfall: Medikamentresistent epilepsi
Tidsramme: 3 år
Epilepsi anses som medikamentresistent når en person ikke har klart å oppnå vedvarende anfallsfrihet til tross for tilstrekkelige utprøvinger av to passende og godt tolererte antiepileptiske medikamentregimer, enten som monoterapi eller i kombinasjon.
3 år
Syndrom Utfall: Fokale nevrologiske mangler
Tidsramme: 3 år
Fokale nevrologiske underskudd kan manifestere seg som svakhet, nummenhet, tap av koordinasjon eller endringer i følelsen som er spesifikke for det berørte området, og er typisk indikasjoner på underliggende nevrologiske tilstander eller skader.
3 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 år
Dødelighet av alle årsaker refererer til andelen dødsfall som skyldes en hvilken som helst årsak innenfor oppfølgingsperioden.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbeidspartnere

Beijing Friendship Hospital
RenJi Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Beijing Chao Yang Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Guangzhou Red Cross Hospital
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Shanxi Provincipal People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HX-B-2023058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemangioma, hule, sentralnervesystemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere