Estudio sobre la toma de decisiones sobre el tratamiento y el seguimiento pronóstico de malformaciones cavernosas cerebrales no tratadas
El objetivo de este estudio observacional es evaluar y predecir el riesgo asociado con malformaciones cavernosas cerebrales (CCM) utilizando inteligencia artificial avanzada y tecnología de análisis radiómico. El estudio se centra en personas a las que se les ha diagnosticado malformaciones cavernosas cerebrales (MCC).
Preguntas principales a responder:
¿Cómo pueden las funciones radiómicas basadas en IA predecir el riesgo de complicaciones (como hemorragia o epilepsia) en personas con CCM? ¿Cuáles son los marcadores clínicos y de imagen más fiables para evaluar el pronóstico de las CCM? Los participantes deberán someterse a imágenes médicas periódicas para recopilar características de imágenes tradicionales y radiómicas.
Los participantes proporcionarán datos clínicos, incluidos antecedentes médicos y resultados de cualquier prueba de laboratorio.
Los participantes serán parte de una observación de seguimiento de tres años para monitorear la progresión o estabilidad de las CCM.
También se podría solicitar la contribución de muestras biológicas para pruebas avanzadas.
Este estudio tiene como objetivo crear una herramienta de toma de decisiones basada en inteligencia artificial que guiará a los médicos en el manejo de la CCM, con el potencial de mejorar significativamente los resultados de los pacientes a través de enfoques médicos personalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: shuo wang
- Número de teléfono: 13801180330
- Correo electrónico: captain9858@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
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Contacto:
- JUN WU, MD
- Número de teléfono: +8613426322945
- Correo electrónico: wujunslf@126.com
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Investigador principal:
- Shuo Wang, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de CCM basado en resonancia magnética cerebral (T1, T2, SWI y T2-Recuperación de inversión atenuada por líquido).
- Pacientes que no hayan recibido tratamiento invasivo (cirugía, radioterapia o terapia multimodal) en el pasado.
- Los pacientes sometidos a cirugía, o sus tutores legales, aceptan recolectar muestras de tejido de la lesión para estudios relacionados y firman un formulario de consentimiento para la recolección de muestras biológicas.
- Los pacientes bajo observación conservadora, o sus tutores legales, aceptan recopilar datos de imágenes para investigaciones relacionadas y firmar un formulario de consentimiento para el uso de datos de imágenes.
- Voluntad de participar en el seguimiento a largo plazo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hemorragia sintomática intracraneal aguda que requieren cirugía de emergencia.
- Pacientes con otras enfermedades intracraneales, como aneurismas, tumores u otras malformaciones vasculares, excluidas las anomalías venosas del desarrollo (DVA).
- Pacientes con enfermedades subyacentes graves que afectan su estado funcional y su esperanza de vida a corto plazo.
- Pacientes con trastornos psiquiátricos o psicológicos graves.
- Datos clínicos o de imagen incompletos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional: mRS
Periodo de tiempo: 3 años
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Último seguimiento con una puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS) superior a 2 que persiste durante al menos un año
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado radiológico: sangrado
Periodo de tiempo: 3 años
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El sangrado se define como la presencia de nueva hemorragia identificada en las imágenes radiológicas de los pacientes.
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3 años
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Resultado radiológico: aumento del volumen de la lesión.
Periodo de tiempo: 3 años
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Un aumento en el volumen de la lesión se define como un aumento del 20% o más en el tamaño de la lesión, como lo muestran las imágenes de seguimiento en comparación con mediciones anteriores.
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3 años
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Resultado del síndrome: epilepsia resistente a los medicamentos
Periodo de tiempo: 3 años
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La epilepsia se considera resistente a los medicamentos cuando una persona no ha logrado lograr una ausencia sostenida de las convulsiones a pesar de los ensayos adecuados de dos regímenes de medicamentos antiepilépticos apropiados y bien tolerados, ya sea como monoterapia o en combinación.
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3 años
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Resultado del síndrome: déficits neurológicos focales
Periodo de tiempo: 3 años
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Los déficits neurológicos focales pueden manifestarse como debilidad, entumecimiento, pérdida de coordinación o cambios en la sensación específica del área afectada y, por lo general, son indicativos de lesiones o afecciones neurológicas subyacentes.
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3 años
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 años
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La mortalidad por todas las causas se refiere a la proporción de muertes por cualquier causa dentro del período de seguimiento.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síndromes del seno cavernoso
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos hemorrágicos
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones Vasculares del Sistema Nervioso Central
- Hemangioma
- Hemangioma Cavernoso Del Sistema Nervioso Central
- Hemangioma Cavernoso
Otros números de identificación del estudio
- HX-B-2023058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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