Tanulmány a kezelési döntéshozatalról és a prognosztikai nyomon követésről a kezeletlen agyi barlangi malformációk esetében
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja az agyi barlangi malformációk (CCM) kockázatának értékelése és előrejelzése fejlett mesterséges intelligencia és radiomikaelemző technológia segítségével. A tanulmány azokra a személyekre összpontosít, akiknél agyi barlangi malformációt (CCM) diagnosztizáltak.
Főbb megválaszolandó kérdések:
Hogyan jelezhetik előre a mesterséges intelligencia alapú rádiótechnikai jellemzők a szövődmények (például vérzés vagy epilepszia) kockázatát a CCM-ben szenvedő egyéneknél? Melyek a legmegbízhatóbb képalkotó és klinikai markerek a CCM-ek prognózisának értékeléséhez? A résztvevőknek rendszeres orvosi képalkotáson kell részt venniük, hogy összegyűjtsék a hagyományos és a radiomics képalkotási jellemzőket.
A résztvevők klinikai adatokat szolgáltatnak, beleértve a korábbi kórtörténetet és az esetleges laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
A résztvevők részt vesznek egy hároméves nyomon követési megfigyelésben, hogy figyelemmel kísérjék a CCM-ek progresszióját vagy stabilitását.
Biológiai minták hozzájárulása is kérhető a fejlett vizsgálatokhoz.
A tanulmány célja egy mesterséges intelligencia alapú döntéshozatali eszköz létrehozása, amely a klinikusokat irányítja a CCM kezelésében, és személyre szabott orvosi megközelítésekkel jelentősen javíthatja a betegek kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: shuo wang
- Telefonszám: 13801180330
- E-mail: captain9858@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- JUN WU, MD
- Telefonszám: +8613426322945
- E-mail: wujunslf@126.com
-
Kutatásvezető:
- Shuo Wang, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CCM diagnózisa agyi MRI (T1, T2, SWI és T2-Fluid-Attenuated Inversion Recovery) alapján.
- Olyan betegek, akik a múltban nem részesültek invazív kezelésben (műtét, sugárterápia vagy multimodális terápia).
- A műtéten átesett betegek vagy törvényes gyámjaik beleegyeznek abba, hogy az elváltozásból származó szövetmintákat gyűjtsenek a kapcsolódó vizsgálatokhoz, és aláírják a biológiai minták vételéhez hozzájáruló lapot.
- A konzervatív megfigyelés alatt álló betegek vagy törvényes gyámjaik beleegyeznek abba, hogy a kapcsolódó kutatásokhoz képalkotó adatokat gyűjtenek, és beleegyező nyilatkozatot írnak alá a képalkotó adatok felhasználásához.
- Hajlandóság a hosszú távú nyomon követésben való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtétet igénylő akut intracranialis tüneti vérzésben szenvedő betegek.
- Más intrakraniális betegségben szenvedő betegek, például aneurizmák, daganatok vagy egyéb érrendszeri rendellenességek, kivéve a fejlődési vénás anomáliákat (DVA).
- Funkcionális állapotukat és rövid távú várható élettartamukat befolyásoló súlyos alapbetegségben szenvedő betegek.
- Súlyos pszichiátriai vagy pszichés zavarban szenvedő betegek.
- Hiányos klinikai vagy képalkotó adatok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális eredmény: mRS
Időkeret: 3 év
|
Az utolsó követés 2-nél nagyobb módosított Rankin-skála (mRS) pontszámmal, amely legalább egy évig fennáll
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiológiai eredmény: vérzés
Időkeret: 3 év
|
A vérzést úgy definiálják, mint a betegek radiológiai képalkotásán azonosított új vérzés jelenlétét.
|
3 év
|
|
Radiológiai eredmény: A lézió térfogatának növekedése
Időkeret: 3 év
|
A lézió térfogatának növekedése a lézió méretének legalább 20%-os növekedését jelenti, amint azt a követési képalkotás mutatja a korábbi mérésekhez képest.
|
3 év
|
|
A szindróma kimenetele: gyógyszerrezisztens epilepszia
Időkeret: 3 év
|
Az epilepsziát akkor tekintik gyógyszerrezisztensnek, ha egy személy nem éri el a tartós rohammentességet annak ellenére, hogy két megfelelő és jól tolerálható epilepszia elleni gyógyszeres kezelési rendet vizsgáltak, akár monoterápiaként, akár kombinációban.
|
3 év
|
|
A szindróma kimenetele: Fokális neurológiai deficit
Időkeret: 3 év
|
A fokális neurológiai hiányosságok gyengeségben, zsibbadásban, koordináció elvesztésében vagy az érintett területre jellemző érzékelési változásokban nyilvánulhatnak meg, és jellemzően neurológiai alapbetegségekre vagy sérülésekre utalnak.
|
3 év
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 3 év
|
A bármilyen okból bekövetkezett halálozás a követési időszakon belül bármely okból bekövetkezett halálozások arányát jelenti.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Veleszületett rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Neoplazmák, vaszkuláris szövetek
- Idegrendszeri rendellenességek
- Vaszkuláris malformációk
- A központi idegrendszer érrendszeri rendellenességei
- Hemangioma
- Hemangioma, barlangos, központi idegrendszer
- Hemangioma, barlangos
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HX-B-2023058
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .