Исследование по принятию решений о лечении и прогностическому наблюдению при нелеченых кавернозных мальформациях головного мозга
Целью этого обсервационного исследования является оценка и прогнозирование риска, связанного с церебральными кавернозными мальформациями (ККМ), с использованием передовых технологий искусственного интеллекта и радиомиктического анализа. Исследование сосредоточено на людях, у которых диагностированы кавернозные мальформации головного мозга (ККМ).
Основные вопросы, на которые нужно ответить:
Как функции радиомики на основе искусственного интеллекта могут предсказать риск осложнений (таких как кровотечение или эпилепсия) у людей с ККМ? Каковы наиболее надежные визуальные и клинические маркеры для оценки прогноза ККМ? Участникам необходимо будет регулярно проходить медицинскую визуализацию для сбора данных о традиционных и радиомикологических изображениях.
Участники предоставят клинические данные, включая историю болезни и результаты любых лабораторных анализов.
Участники будут участвовать в трехлетнем последующем наблюдении для мониторинга прогрессирования или стабильности CCM.
Также может быть запрошено предоставление биологических образцов для расширенного тестирования.
Целью этого исследования является создание инструмента принятия решений на основе искусственного интеллекта, который будет служить руководством для врачей в управлении ККМ и может значительно улучшить результаты лечения пациентов за счет персонализированных медицинских подходов.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: shuo wang
- Номер телефона: 13801180330
- Электронная почта: captain9858@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
Контакт:
- JUN WU, MD
- Номер телефона: +8613426322945
- Электронная почта: wujunslf@126.com
-
Главный следователь:
- Shuo Wang, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ККМ на основе МРТ головного мозга (Т1, Т2, SWI и инверсионное восстановление с ослаблением жидкости Т2).
- Пациенты, которые в прошлом не получали инвазивное лечение (хирургическое вмешательство, лучевую терапию или мультимодальную терапию).
- Пациенты, перенесшие операцию, или их законные опекуны соглашаются собрать образцы пораженной ткани для соответствующих исследований и подписывают форму согласия на сбор биологических образцов.
- Пациенты, находящиеся под консервативным наблюдением, или их законные опекуны соглашаются собирать данные визуализации для соответствующих исследований и подписывают форму согласия на использование данных визуализации.
- Готовность участвовать в долгосрочном наблюдении.
Критерий исключения:
- Пациенты с острым внутричерепным симптоматическим кровоизлиянием, требующим экстренного хирургического вмешательства.
- Пациенты с другими внутричерепными заболеваниями, такими как аневризмы, опухоли или другие сосудистые пороки развития, за исключением венозных аномалий развития (ВВА).
- Пациенты с тяжелыми основными заболеваниями, влияющими на их функциональный статус и короткую продолжительность жизни.
- Пациенты с тяжелыми психическими или психологическими расстройствами.
- Неполные клинические или визуализирующие данные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат: mRS
Временное ограничение: 3 года
|
Последнее наблюдение с показателем по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) выше 2, сохраняющимся в течение как минимум одного года.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиологический результат: кровотечение.
Временное ограничение: 3 года
|
Кровотечение определяется как наличие у пациентов нового кровоизлияния, выявленного при рентгенологическом исследовании.
|
3 года
|
|
Рентгенологический результат: Увеличение объема поражения.
Временное ограничение: 3 года
|
Увеличение объема поражения определяется как увеличение размера поражения на 20% или более, как показывает последующая визуализация по сравнению с предыдущими измерениями.
|
3 года
|
|
Результат синдрома: Лекарственно-устойчивая эпилепсия.
Временное ограничение: 3 года
|
Эпилепсия считается лекарственно-резистентной, если у человека не удалось достичь устойчивого отсутствия приступов, несмотря на адекватные испытания двух подходящих и хорошо переносимых схем противоэпилептических препаратов, либо в виде монотерапии, либо в комбинации.
|
3 года
|
|
Результат синдрома: очаговый неврологический дефицит.
Временное ограничение: 3 года
|
Очаговые неврологические дефициты могут проявляться слабостью, онемением, потерей координации или изменениями чувствительности, характерными для пораженной области, и обычно указывают на основные неврологические состояния или травмы.
|
3 года
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 3 года
|
Смертность от всех причин относится к доле смертей по любой причине в течение периода наблюдения.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синдромы кавернозного синуса
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Нарушения гемостаза
- Геморрагические расстройства
- Новообразования, сосудистая ткань
- Пороки развития нервной системы
- Сосудистые мальформации
- Сосудистые мальформации центральной нервной системы
- Гемангиома
- Гемангиома, кавернозная, центральная нервная система
- Гемангиома, кавернозная
Другие идентификационные номера исследования
- HX-B-2023058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .