Estudo sobre tomada de decisão de tratamento e acompanhamento prognóstico para malformações cavernosas cerebrais não tratadas
O objetivo deste estudo observacional é avaliar e prever o risco associado a malformações cavernosas cerebrais (CCMs) usando inteligência artificial avançada e tecnologia de análise radiômica. O estudo se concentra em indivíduos que foram diagnosticados com malformações cavernosas cerebrais (CCMs).
Principais perguntas a serem respondidas:
Como os recursos radiômicos baseados em IA podem prever o risco de complicações (como sangramento ou epilepsia) em indivíduos com MCC? Quais são os marcadores clínicos e de imagem mais confiáveis para avaliar o prognóstico das CCMs? Os participantes serão obrigados a se submeter a imagens médicas regulares para reunir recursos de imagens tradicionais e radiômicas.
Os participantes fornecerão dados clínicos, incluindo histórico médico anterior e resultados de quaisquer exames laboratoriais.
Os participantes farão parte de uma observação de acompanhamento de três anos para monitorar a progressão ou estabilidade dos CCMs.
Também poderá ser solicitada a contribuição de amostras biológicas para testes avançados.
Este estudo visa criar uma ferramenta de tomada de decisão baseada em IA que orientará os médicos na gestão da MCC, com potencial para melhorar significativamente os resultados dos pacientes através de abordagens médicas personalizadas.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: shuo wang
- Número de telefone: 13801180330
- E-mail: captain9858@126.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
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Contato:
- JUN WU, MD
- Número de telefone: +8613426322945
- E-mail: wujunslf@126.com
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Investigador principal:
- Shuo Wang, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de CCM com base em ressonância magnética cerebral (T1, T2, SWI e T2-Fluid-Attenuated Inversion Recovery).
- Pacientes que não receberam tratamento invasivo (cirurgia, radioterapia ou terapia multimodal) no passado.
- Os pacientes submetidos à cirurgia, ou seus responsáveis legais, concordam em coletar amostras de tecido da lesão para estudos relacionados e assinar um termo de consentimento para a coleta de amostras biológicas.
- Pacientes sob observação conservadora, ou seus responsáveis legais, concordam em coletar dados de imagem para pesquisas relacionadas e assinar um termo de consentimento para uso de dados de imagem.
- Disponibilidade para participar no acompanhamento de longo prazo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hemorragia sintomática intracraniana aguda que necessitam de cirurgia de emergência.
- Pacientes com outras doenças intracranianas, como aneurismas, tumores ou outras malformações vasculares, excluindo anomalias do desenvolvimento venoso (DVA).
- Pacientes com doenças subjacentes graves que afetam seu estado funcional e expectativa de vida em curto prazo.
- Pacientes com distúrbios psiquiátricos ou psicológicos graves.
- Dados clínicos ou de imagem incompletos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Funcional:mRS
Prazo: 3 anos
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Último acompanhamento com pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) maior que 2, persistindo por pelo menos um ano
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Radiológico:Sangramento
Prazo: 3 anos
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Sangramento é definido como a presença de nova hemorragia identificada em imagens radiológicas em pacientes.
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3 anos
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Resultado Radiológico: Aumento do volume da lesão
Prazo: 3 anos
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Um aumento no volume da lesão é definido como um aumento de 20% ou mais no tamanho da lesão, conforme mostrado por imagens de acompanhamento em comparação com medições anteriores.
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3 anos
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Resultado da síndrome: epilepsia resistente a medicamentos
Prazo: 3 anos
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A epilepsia é considerada resistente aos medicamentos quando uma pessoa não conseguiu alcançar a liberdade sustentada de crises, apesar de ensaios adequados de dois regimes de medicamentos antiepilépticos apropriados e bem tolerados, quer como monoterapias ou em combinação.
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3 anos
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Resultado da síndrome: déficits neurológicos focais
Prazo: 3 anos
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Os déficits neurológicos focais podem se manifestar como fraqueza, dormência, perda de coordenação ou alterações na sensação específica da área afetada e são normalmente indicativos de condições ou lesões neurológicas subjacentes.
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3 anos
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 anos
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A mortalidade por todas as causas refere-se à proporção de mortes por qualquer causa durante o período de acompanhamento.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Anomalias congénitas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Anormalidades cardiovasculares
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Malformações do Sistema Nervoso
- Malformações Vasculares
- Malformações Vasculares do Sistema Nervoso Central
- Hemangioma
- Hemangioma Cavernoso, Sistema Nervoso Central
- Hemangioma Cavernoso
Outros números de identificação do estudo
- HX-B-2023058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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