Onderzoek naar besluitvorming over behandelingen en prognostische follow-up voor onbehandelde cerebrale caverneuze misvormingen
Het doel van deze observationele studie is het evalueren en voorspellen van het risico dat gepaard gaat met cerebrale caverneuze misvormingen (CCM's) met behulp van geavanceerde kunstmatige intelligentie en radiomics-analysetechnologie. Het onderzoek richt zich op personen bij wie de diagnose cerebrale caverneuze malformaties (CCM's) is gesteld.
Belangrijkste vragen om te beantwoorden:
Hoe kunnen op AI gebaseerde radiomics-functies het risico op complicaties (zoals bloedingen of epilepsie) voorspellen bij personen met CCM's? Wat zijn de meest betrouwbare beeldvormings- en klinische markers voor het beoordelen van de prognose van CCM's? Deelnemers moeten regelmatig medische beeldvorming ondergaan om traditionele en radiomic-beeldvormingskenmerken te verzamelen.
Deelnemers zullen klinische gegevens verstrekken, inclusief medische geschiedenis uit het verleden en resultaten van eventuele laboratoriumtests.
Deelnemers zullen deel uitmaken van een drie jaar durende vervolgobservatie om de progressie of stabiliteit van CCM's te monitoren.
Er kan ook om een bijdrage van biologische monsters voor geavanceerde tests worden gevraagd.
Deze studie heeft tot doel een op AI gebaseerd besluitvormingsinstrument te creëren dat artsen zal begeleiden bij het beheer van CCM, met het potentieel om de patiëntresultaten aanzienlijk te verbeteren door middel van gepersonaliseerde medische benaderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: shuo wang
- Telefoonnummer: 13801180330
- E-mail: captain9858@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
Contact:
- JUN WU, MD
- Telefoonnummer: +8613426322945
- E-mail: wujunslf@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Shuo Wang, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van CCM op basis van MRI van de hersenen (T1, T2, SWI en T2-Fluid-Attenuated Inversion Recovery).
- Patiënten die in het verleden geen invasieve behandeling (chirurgie, radiotherapie of multimodale therapie) hebben ondergaan.
- Patiënten die een operatie ondergaan, of hun wettelijke voogden, gaan akkoord met het verzamelen van laesieweefselmonsters voor gerelateerde onderzoeken en ondertekenen een toestemmingsformulier voor het verzamelen van biologische monsters.
- Patiënten onder conservatieve observatie, of hun wettelijke voogden, stemmen ermee in beeldgegevens te verzamelen voor gerelateerd onderzoek en ondertekenen een toestemmingsformulier voor het gebruik van beeldgegevens.
- Bereidheid om deel te nemen aan langdurige follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een acute intracraniale symptomatische bloeding die een spoedoperatie nodig heeft.
- Patiënten met andere intracraniale ziekten, zoals aneurysma's, tumoren of andere vasculaire misvormingen, met uitzondering van ontwikkelingsveneuze anomalieën (DVA).
- Patiënten met ernstige onderliggende ziekten die hun functionele status en levensverwachting op korte termijn beïnvloeden.
- Patiënten met ernstige psychiatrische of psychische stoornissen.
- Onvolledige klinische of beeldgegevens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel resultaat: mRS
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Laatste follow-up met een aangepaste Rankin Scale (mRS)-score groter dan 2 die minstens één jaar aanhoudt
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische uitkomst: bloeding
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bloedingen worden gedefinieerd als de aanwezigheid van nieuwe bloedingen die bij patiënten op radiologische beeldvorming worden vastgesteld.
|
3 jaar
|
|
Radiologisch resultaat: toename van het laesievolume
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Een toename van het laesievolume wordt gedefinieerd als een toename van 20% of meer in de omvang van de laesie, zoals blijkt uit vervolgbeeldvorming in vergelijking met eerdere metingen.
|
3 jaar
|
|
Resultaat van het syndroom: Geneesmiddelresistente epilepsie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Epilepsie wordt als geneesmiddelresistent beschouwd wanneer een persoon er niet in is geslaagd aanhoudende vrijheid van aanvallen te bereiken, ondanks adequate tests met twee geschikte en goed verdragen anti-epileptica, hetzij als monotherapie, hetzij in combinatie.
|
3 jaar
|
|
Syndroom Resultaat: Focale neurologische tekorten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Focale neurologische tekorten kunnen zich manifesteren als zwakte, gevoelloosheid, verlies van coördinatie of veranderingen in het gevoel dat specifiek is voor het getroffen gebied, en zijn doorgaans indicatief voor onderliggende neurologische aandoeningen of verwondingen.
|
3 jaar
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Sterfte door alle oorzaken verwijst naar het aandeel sterfgevallen als gevolg van welke oorzaak dan ook binnen de follow-upperiode.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Aangeboren afwijkingen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Neoplasmata, vaatweefsel
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Vasculaire misvormingen
- Vasculaire misvormingen van het centrale zenuwstelsel
- Hemangioom
- Hemangioom, hol, centraal zenuwstelsel
- Hemangioom, hol
Andere studie-ID-nummers
- HX-B-2023058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .