Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om behandlingsbeslutsfattande och prognostisk uppföljning för obehandlade cerebrala kavernösa missbildningar

25 juli 2025 uppdaterad av: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital

Målet med denna observationsstudie är att utvärdera och förutsäga risken förknippad med cerebrala kavernösa missbildningar (CCM) med hjälp av avancerad artificiell intelligens och radiomikanalysteknik. Studien fokuserar på individer som har diagnostiserats med cerebrala kavernösa missbildningar (CCM).

Huvudfrågor att besvara:

Hur kan AI-baserade radiomikrofonfunktioner förutsäga risken för komplikationer (som blödning eller epilepsi) hos individer med CCM? Vilka är de mest tillförlitliga avbildnings- och kliniska markörerna för att bedöma prognosen för CCM? Deltagarna kommer att behöva genomgå regelbunden medicinsk avbildning för att samla in traditionella och radiomikromatiska avbildningsfunktioner.

Deltagarna kommer att tillhandahålla kliniska data, inklusive tidigare medicinsk historia och resultat av eventuella laboratorietester.

Deltagarna kommer att ingå i en treårig uppföljningsobservation för att övervaka progressionen eller stabiliteten hos CCM.

Bidrag av biologiska prover för avancerad testning kan också begäras.

Denna studie syftar till att skapa ett AI-baserat beslutsfattande verktyg som kommer att vägleda kliniker i hanteringen av CCM, med potential att avsevärt förbättra patientresultaten genom personliga medicinska tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shuo Wang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Obehandlade patienter med cerebral kavernös missbildning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av CCM baserad på hjärn-MRT (T1, T2, SWI och T2-Fluid-Attenuated Inversion Recovery).
  2. Patienter som inte har fått invasiv behandling (kirurgi, strålbehandling eller multimodal terapi) tidigare.
  3. Patienter som genomgår operation, eller deras vårdnadshavare, samtycker till att samla in vävnadsprover för relaterade studier och underteckna ett samtyckesformulär för insamling av biologiska prover.
  4. Patienter under konservativ observation, eller deras vårdnadshavare, samtycker till att samla in bilddata för relaterad forskning och underteckna ett samtyckesformulär för användning av bilddata.
  5. Vilja att delta i långsiktig uppföljning.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med akut intrakraniell symtomatisk blödning som kräver akut kirurgi.
  2. Patienter med andra intrakraniella sjukdomar, såsom aneurysm, tumörer eller andra vaskulära missbildningar, exklusive utvecklingsvenösa anomalier (DVA).
  3. Patienter med svåra underliggande sjukdomar som påverkar deras funktionella status och kortsiktiga förväntade livslängd.
  4. Patienter med allvarliga psykiatriska eller psykiska störningar.
  5. Ofullständiga kliniska data eller bilddata.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt resultat: mRS
Tidsram: 3 år
Senaste uppföljning med en modifierad Rankin Scale (mRS)-poäng högre än 2 som kvarstår i minst ett år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologiskt resultat: Blödning
Tidsram: 3 år
Blödning definieras som förekomsten av nya blödningar som identifierats vid radiologisk avbildning hos patienter.
3 år
Radiologiskt resultat: Ökning av lesionsvolym
Tidsram: 3 år
En ökning av lesionsvolymen definieras som en ökning på 20 % eller mer i storleken på lesionen, vilket framgår av uppföljningsavbildning jämfört med tidigare mätningar.
3 år
Syndrom Utfall: Läkemedelsresistent epilepsi
Tidsram: 3 år
Epilepsi anses vara läkemedelsresistent när en person har misslyckats med att uppnå varaktig anfallsfrihet trots adekvata prövningar av två lämpliga och vältolererade antiepileptiska läkemedelsregimer, antingen som monoterapier eller i kombination.
3 år
Syndrom Utfall: Fokala neurologiska underskott
Tidsram: 3 år
Fokala neurologiska brister kan visa sig som svaghet, domningar, förlust av koordination eller förändringar i känsel som är specifik för det drabbade området, och är typiskt tecken på underliggande neurologiska tillstånd eller skador.
3 år
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 3 år
Dödlighet av alla orsaker avser andelen dödsfall på grund av någon orsak inom uppföljningsperioden.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbetspartners

Beijing Friendship Hospital
RenJi Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Beijing Chao Yang Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Guangzhou Red Cross Hospital
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Shanxi Provincipal People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HX-B-2023058

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera