- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06214767
Studie om behandlingsbeslutsfattande och prognostisk uppföljning för obehandlade cerebrala kavernösa missbildningar
Målet med denna observationsstudie är att utvärdera och förutsäga risken förknippad med cerebrala kavernösa missbildningar (CCM) med hjälp av avancerad artificiell intelligens och radiomikanalysteknik. Studien fokuserar på individer som har diagnostiserats med cerebrala kavernösa missbildningar (CCM).
Huvudfrågor att besvara:
Hur kan AI-baserade radiomikrofonfunktioner förutsäga risken för komplikationer (som blödning eller epilepsi) hos individer med CCM? Vilka är de mest tillförlitliga avbildnings- och kliniska markörerna för att bedöma prognosen för CCM? Deltagarna kommer att behöva genomgå regelbunden medicinsk avbildning för att samla in traditionella och radiomikromatiska avbildningsfunktioner.
Deltagarna kommer att tillhandahålla kliniska data, inklusive tidigare medicinsk historia och resultat av eventuella laboratorietester.
Deltagarna kommer att ingå i en treårig uppföljningsobservation för att övervaka progressionen eller stabiliteten hos CCM.
Bidrag av biologiska prover för avancerad testning kan också begäras.
Denna studie syftar till att skapa ett AI-baserat beslutsfattande verktyg som kommer att vägleda kliniker i hanteringen av CCM, med potential att avsevärt förbättra patientresultaten genom personliga medicinska tillvägagångssätt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: shuo wang
- Telefonnummer: 13801180330
- E-post: captain9858@126.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- JUN WU, MD
- Telefonnummer: +8613426322945
- E-post: wujunslf@126.com
-
Huvudutredare:
- Shuo Wang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av CCM baserad på hjärn-MRT (T1, T2, SWI och T2-Fluid-Attenuated Inversion Recovery).
- Patienter som inte har fått invasiv behandling (kirurgi, strålbehandling eller multimodal terapi) tidigare.
- Patienter som genomgår operation, eller deras vårdnadshavare, samtycker till att samla in vävnadsprover för relaterade studier och underteckna ett samtyckesformulär för insamling av biologiska prover.
- Patienter under konservativ observation, eller deras vårdnadshavare, samtycker till att samla in bilddata för relaterad forskning och underteckna ett samtyckesformulär för användning av bilddata.
- Vilja att delta i långsiktig uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut intrakraniell symtomatisk blödning som kräver akut kirurgi.
- Patienter med andra intrakraniella sjukdomar, såsom aneurysm, tumörer eller andra vaskulära missbildningar, exklusive utvecklingsvenösa anomalier (DVA).
- Patienter med svåra underliggande sjukdomar som påverkar deras funktionella status och kortsiktiga förväntade livslängd.
- Patienter med allvarliga psykiatriska eller psykiska störningar.
- Ofullständiga kliniska data eller bilddata.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionellt resultat: mRS
Tidsram: 3 år
|
Senaste uppföljning med en modifierad Rankin Scale (mRS)-poäng högre än 2 som kvarstår i minst ett år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Radiologiskt resultat: Blödning
Tidsram: 3 år
|
Blödning definieras som förekomsten av nya blödningar som identifierats vid radiologisk avbildning hos patienter.
|
3 år
|
Radiologiskt resultat: Ökning av lesionsvolym
Tidsram: 3 år
|
En ökning av lesionsvolymen definieras som en ökning på 20 % eller mer i storleken på lesionen, vilket framgår av uppföljningsavbildning jämfört med tidigare mätningar.
|
3 år
|
Syndrom Utfall: Läkemedelsresistent epilepsi
Tidsram: 3 år
|
Epilepsi anses vara läkemedelsresistent när en person har misslyckats med att uppnå varaktig anfallsfrihet trots adekvata prövningar av två lämpliga och vältolererade antiepileptiska läkemedelsregimer, antingen som monoterapier eller i kombination.
|
3 år
|
Syndrom Utfall: Fokala neurologiska underskott
Tidsram: 3 år
|
Fokala neurologiska brister kan visa sig som svaghet, domningar, förlust av koordination eller förändringar i känsel som är specifik för det drabbade området, och är typiskt tecken på underliggande neurologiska tillstånd eller skador.
|
3 år
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 3 år
|
Dödlighet av alla orsaker avser andelen dödsfall på grund av någon orsak inom uppföljningsperioden.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Medfödda abnormiteter
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Kardiovaskulära avvikelser
- Neoplasmer, vaskulär vävnad
- Missbildningar i nervsystemet
- Vaskulära missbildningar
- Centrala nervsystemet Vaskulära missbildningar
- Hemangiom
- Hemangiom, kavernös, centrala nervsystemet
- Hemangiom, Cavernous
Andra studie-ID-nummer
- HX-B-2023058
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemangiom, kavernös, centrala nervsystemet
-
Southwest Hospital, ChinaAvslutadLaparoskopisk hepatektomi | Lever | Radiofrekvensablation | Jätte Cavernous HemangiomasKina
-
University of New MexicoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...AvslutadCerebrala kavernösa missbildningar | Kavernös angiom, familjär | Cerebralt kavernöst hemangiomFörenta staterna
-
Assiut UniversityOkändHantering av intrakraniellt kavernöst hemangiom
-
Zhujiang HospitalOkändInfantilt hemangiom | Kapillärt hemangiom | Kapillära hemangiom | Hemangiom, Kapillär Infantil | JordgubbshemangiomKina
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and... och andra samarbetspartnersRekryteringCerebrala kavernösa missbildningar | Kavernös angiom, familjär | Cerebralt kavernöst hemangiomFörenta staterna
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.Aktiv, inte rekryterandeCerebral Cavernous missbildningFörenta staterna
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoRekryteringCerebral Cavernous missbildningFörenta staterna
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchIFOM, The FIRC Institute of Molecular OncologyAvslutadCerebral Cavernous missbildningItalien
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixAvslutadCerebrala kavernösa missbildningarFörenta staterna
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekryteringCerebrala kavernösa missbildningarKina