Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af behandlingsbeslutningstagning og prognostisk opfølgning for ubehandlede cerebrale hulemisdannelser

10. januar 2024 opdateret af: Wang Shuo, Beijing Tiantan Hospital

Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere og forudsige risikoen forbundet med cerebrale cavernøse misdannelser (CCM'er) ved hjælp af avanceret kunstig intelligens og radiomiks analyseteknologi. Undersøgelsen fokuserer på personer, der er blevet diagnosticeret med cerebrale cavernøse misdannelser (CCM'er).

Vigtigste spørgsmål at besvare:

Hvordan kan AI-baserede radiomiksfunktioner forudsige risikoen for komplikationer (såsom blødning eller epilepsi) hos personer med CCM'er? Hvad er de mest pålidelige billeddannelses- og kliniske markører til vurdering af prognosen for CCM'er? Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå regelmæssig medicinsk billedbehandling for at indsamle traditionelle og radiomikromatiske billedbehandlingsfunktioner.

Deltagerne vil levere kliniske data, herunder tidligere sygehistorie og resultater af eventuelle laboratorietests.

Deltagerne vil være en del af en tre-årig opfølgningsobservation for at overvåge progressionen eller stabiliteten af ​​CCM'er.

Bidrag af biologiske prøver til avanceret testning kan også blive anmodet om.

Denne undersøgelse har til formål at skabe et AI-baseret beslutningstagningsværktøj, der vil vejlede klinikere i håndteringen af ​​CCM, med potentiale til væsentligt at forbedre patientresultater gennem personlige medicinske tilgange.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shuo Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ubehandlede cerebrale cavernøse misdannelsespatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af CCM baseret på hjerne-MRI (T1, T2, SWI og T2-fluid-attenuated inversion Recovery).
  2. Patienter, der ikke tidligere har modtaget invasiv behandling (kirurgi, strålebehandling eller multimodal terapi).
  3. Patienter, der gennemgår operation, eller deres juridiske værger, accepterer at indsamle læsionsvævsprøver til relaterede undersøgelser og underskrive en samtykkeerklæring til indsamling af biologiske prøver.
  4. Patienter under konservativ observation, eller deres juridiske værger, accepterer at indsamle billeddata til relateret forskning og underskrive en samtykkeerklæring til brug af billeddata.
  5. Lyst til at deltage i langtidsopfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akut intrakraniel symptomatisk blødning, der kræver akut kirurgi.
  2. Patienter med andre intrakranielle sygdomme, såsom aneurismer, tumorer eller andre vaskulære misdannelser, med undtagelse af udviklingsvenøse anomalier (DVA).
  3. Patienter med alvorlige underliggende sygdomme, der påvirker deres funktionelle status og kortsigtede levetid.
  4. Patienter med alvorlige psykiatriske eller psykiske lidelser.
  5. Ufuldstændige kliniske eller billeddiagnostiske data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat: mRS
Tidsramme: 3 år
Sidste opfølgning med en modificeret Rankin Scale (mRS)-score større end 2, der varer ved i mindst et år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk udfald: Blødning
Tidsramme: 3 år
Blødning er defineret som tilstedeværelsen af ​​ny blødning identificeret på radiologisk billeddannelse hos patienter.
3 år
Radiologisk udfald: Forøgelse af læsionsvolumen
Tidsramme: 3 år
En stigning i læsionsvolumen er defineret som en stigning på 20 % eller mere i læsionens størrelse, som vist ved opfølgende billeddannelse sammenlignet med tidligere målinger.
3 år
Syndromudfald: Lægemiddelresistent epilepsi
Tidsramme: 3 år
Epilepsi betragtes som lægemiddelresistent, når en person ikke har opnået vedvarende anfaldsfrihed på trods af tilstrækkelige forsøg med to passende og veltolererede antiepileptiske lægemidler, enten som monoterapi eller i kombination.
3 år
Syndrom Udfald: Fokale neurologiske mangler
Tidsramme: 3 år
Fokale neurologiske underskud kan manifestere sig som svaghed, følelsesløshed, tab af koordination eller ændringer i følelsen, der er specifik for det berørte område, og er typisk tegn på underliggende neurologiske tilstande eller skader.
3 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 år
Dødelighed af alle årsager refererer til andelen af ​​dødsfald, der skyldes enhver årsag inden for opfølgningsperioden.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Friendship Hospital
RenJi Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Beijing Chao Yang Hospital
Central South University
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Guangzhou Red Cross Hospital
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Shanxi Provincipal People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HX-B-2023058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmangiom, hule, centralnervesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner