Studie zur Behandlungsentscheidung und prognostischen Nachsorge bei unbehandelten zerebralen kavernösen Fehlbildungen
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung und Vorhersage des mit zerebralen kavernösen Malformationen (CCMs) verbundenen Risikos mithilfe fortschrittlicher künstlicher Intelligenz und Radiomics-Analysetechnologie. Die Studie konzentriert sich auf Personen, bei denen zerebrale kavernöse Malformationen (CCMs) diagnostiziert wurden.
Wichtigste zu beantwortende Fragen:
Wie können KI-basierte Radiomics-Funktionen das Risiko von Komplikationen (wie Blutungen oder Epilepsie) bei Personen mit CCM vorhersagen? Was sind die zuverlässigsten bildgebenden und klinischen Marker zur Beurteilung der Prognose von CCMs? Die Teilnehmer müssen sich regelmäßig einer medizinischen Bildgebung unterziehen, um traditionelle und Radiomics-Bildgebungsmerkmale zu erfassen.
Die Teilnehmer stellen klinische Daten bereit, einschließlich der Krankengeschichte der Vergangenheit und der Ergebnisse etwaiger Labortests.
Die Teilnehmer nehmen an einer dreijährigen Nachbeobachtung teil, um das Fortschreiten oder die Stabilität von CCMs zu überwachen.
Möglicherweise wird auch die Bereitstellung biologischer Proben für fortgeschrittene Tests angefordert.
Diese Studie zielt darauf ab, ein KI-basiertes Entscheidungsfindungstool zu schaffen, das Klinikern bei der Behandlung von CCM hilft und das Potenzial hat, die Patientenergebnisse durch personalisierte medizinische Ansätze deutlich zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: shuo wang
- Telefonnummer: 13801180330
- E-Mail: captain9858@126.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Capital Medical University Affiliated Beijing Tiantan Hospital
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Kontakt:
- JUN WU, MD
- Telefonnummer: +8613426322945
- E-Mail: wujunslf@126.com
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Hauptermittler:
- Shuo Wang, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von CCM basierend auf Gehirn-MRT (T1, T2, SWI und T2-Fluid-Attenuated Inversion Recovery).
- Patienten, die in der Vergangenheit keine invasive Behandlung (Operation, Strahlentherapie oder multimodale Therapie) erhalten haben.
- Patienten, die sich einer Operation unterziehen, oder ihre Erziehungsberechtigten erklären sich damit einverstanden, Gewebeproben von Läsionen für entsprechende Studien zu entnehmen und ein Einverständnisformular für die Entnahme biologischer Proben zu unterzeichnen.
- Patienten unter konservativer Beobachtung oder ihre Erziehungsberechtigten erklären sich damit einverstanden, Bilddaten für entsprechende Forschungszwecke zu sammeln und eine Einverständniserklärung zur Verwendung der Bilddaten zu unterzeichnen.
- Bereitschaft zur Teilnahme an langfristigen Nachuntersuchungen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuter intrakranieller symptomatischer Blutung, die eine Notoperation erfordern.
- Patienten mit anderen intrakraniellen Erkrankungen wie Aneurysmen, Tumoren oder anderen Gefäßmissbildungen, ausgenommen entwicklungsbedingte venöse Anomalien (DVA).
- Patienten mit schweren Grunderkrankungen, die ihren Funktionsstatus und ihre kurzfristige Lebenserwartung beeinträchtigen.
- Patienten mit schweren psychiatrischen oder psychischen Störungen.
- Unvollständige klinische oder bildgebende Daten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelles Ergebnis:mRS
Zeitfenster: 3 Jahre
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Letzte Nachuntersuchung mit einem modifizierten Rankin Scale (mRS)-Score von mehr als 2, der seit mindestens einem Jahr anhält
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiologisches Ergebnis: Blutung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Unter Blutung versteht man das Vorhandensein einer neuen Blutung, die bei der radiologischen Bildgebung bei Patienten festgestellt wird.
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3 Jahre
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Radiologisches Ergebnis: Zunahme des Läsionsvolumens
Zeitfenster: 3 Jahre
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Eine Vergrößerung des Läsionsvolumens ist definiert als eine Vergrößerung der Läsion um 20 % oder mehr, wie durch Nachuntersuchungen im Vergleich zu früheren Messungen gezeigt.
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3 Jahre
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Ergebnis des Syndroms: Arzneimittelresistente Epilepsie
Zeitfenster: 3 Jahre
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Epilepsie gilt als medikamentenresistent, wenn es einer Person trotz ausreichender Versuche mit zwei geeigneten und gut verträglichen Antiepileptika-Therapien, entweder als Monotherapie oder in Kombination, nicht gelingt, eine dauerhafte Anfallsfreiheit zu erreichen.
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3 Jahre
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Ergebnis des Syndroms: Fokale neurologische Defizite
Zeitfenster: 3 Jahre
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Fokale neurologische Defizite können sich als Schwäche, Taubheitsgefühl, Koordinationsverlust oder für den betroffenen Bereich spezifische Empfindungsveränderungen äußern und sind typischerweise ein Hinweis auf zugrunde liegende neurologische Erkrankungen oder Verletzungen.
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3 Jahre
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Gesamtmortalität bezieht sich auf den Anteil der Todesfälle aufgrund jeglicher Ursache innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Sinus-cavernosus-Syndrome
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Hämostasestörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Neubildungen, Gefäßgewebe
- Missbildungen des Nervensystems
- Gefäßmissbildungen
- Gefäßfehlbildungen des zentralen Nervensystems
- Hämangiom
- Hämangiom, kavernös, zentrales Nervensystem
- Hämangiom, kavernös
Andere Studien-ID-Nummern
- HX-B-2023058
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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