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虚血性脳卒中後の亜急性～慢性期に上肢に複雑性局所疼痛症候群1型を発症した患者における経頭蓋磁気刺激の有効性の検討

2024年1月18日 更新者：Özlem Yücealp、Ankara City Hospital Bilkent
私たちの研究の目的は、複雑性局所疼痛症候群の治療オプションとして経頭蓋磁気刺激 (TMS) を調査し、それをより幅広い患者集団に普及し、同時に新しい周波数マッチングを使用して複雑性局所疼痛症候群の治療における適用性を実証することです。 。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

亜急性から慢性期の虚血性脳卒中後、上肢に複雑性局所疼痛症候群を発症した45人の患者を3つのグループに分けます。rTMSと従来のリハビリテーション（作業療法および疼痛に対する経皮的電気刺激）を組み合わせた治療を受けている患者、偽のrTMSを受けている患者従来のリハビリテーションを受けている患者と、従来のリハビリテーションのみを受けている患者。 TMS グループには 15 人の患者が含まれる予定で、偽グループには 15 人の患者が含まれる予定であり、従来のリハビリテーション プログラムのみに含まれるグループも 15 人の患者で構成される予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Hüma Bölük Şenlikçi Associate Professor
  • 電話番号：+905370630777
  • メール：humaboluk@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06800
        • 募集
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

複雑性局所疼痛症候群の臨床診断 虚血性脳卒中の診断

除外基準:

てんかん 妊娠 心臓ペースメーカー、脳ペースメーカー、人工内耳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：複雑性局所疼痛症候群を伴う脳卒中患者における能動的経頭蓋磁気刺激
患者に対する間欠的シータバースト刺激（iTBS）の強度は、医師の監督の下、1週間（月曜日から金曜日まで）合計5日間適用され、安静時の運動閾値の70％に設定されます。 刺激は、周波数 50 Hz のバーストで構成され、10 秒ごとに 3 バースト、各バーストは 2 秒続き、合計 600 バーストになります。 その後、静止モーターのしきい値が 80% に調整され、合計 2000 回のバーストが 10 Hz の周波数で配信され、30 秒ごとに繰り返され、それぞれが 10 秒続きます。
デバイス：Magstim Rapid2 Plus 磁気刺激装置 (英国、Dyfed、Whitland、Magstim)
経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、標的運動野の皮質の興奮性を調節する非侵襲的な脳刺激方法です。 シングルパルス TMS は一般に脳の機能を調査するために使用されますが、反復 TMS は脳活動の永続的な変化を誘発するために使用されます。 高周波のrTMSは運動皮質の興奮性の増加をもたらしますが、低周波の適用は運動皮質の興奮性の抑制をもたらします。 シータバースト刺激 (TBS) は、継続的 (cTBS) または断続的 (iTBS) で送達できる rTMS の一種で、刺激領域の下にある皮質脊髄ニューロンの興奮性を調節して減少または増加させます。 rTMS は疼痛管理における成長中の研究分野であり、安全で忍容性の高い方法であることが証明されています。 研究により、運動皮質に適用されるrTMSが慢性疼痛の有望な治療法であることが示されています。
偽コンパレータ：複雑性局所疼痛症候群を有する脳卒中患者における偽経頭蓋磁気刺激
同様のプロトコールが適用され、偽経頭蓋磁気刺激治療が偽コイルを用いて偽グループに与えられる。
デバイス：偽経頭蓋磁気刺激
対照群の患者は、従来のリハビリテーションと併せて、1日35分間、合計5セッション、偽コイルによる偽経頭蓋磁気刺激を受ける。
プラセボコンパレーター：複雑性局所疼痛症候群を伴う脳卒中患者に対する従来のリハビリテーションプログラム
このグループには、不連続超音波、経皮的電気神経刺激（TENS）、造影剤バスからなる 5 回のセッションからなる従来のリハビリテーション プログラムのみが適用されます。
デバイス：従来のリハビリテーションプログラム
患者は、5 分間の連続超音波 (1MHz、2W/cm2、1:4)) を受け、その後 20 分間の造影剤浴、および 15 分間の TENS (周波数: 100 Hz、パルス幅: 50 ～ 100 ミリ秒、および振幅は患者の不快感や筋肉の収縮を避けるために調整されます）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：治療前、治療終了時（1週間）、治療4週間後
10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、患者の広範な体の痛みを客観的に評価するために使用されています。 参加者はこのスケールを使用して痛みの強さを判断します。 0 は痛みがないことを表し、10 は個人が経験する最も激しい痛みを示します。
治療前、治療終了時（1週間）、治療4週間後
Brunnstrom の片麻痺回復段階
時間枠：治療前、治療終了時（1週間）、治療4週間後
Brunnstrom 氏によると、脳卒中による麻痺を発症した患者の回復段階は次のように進行します。第 1 段階では筋肉が完全に弛緩しています。ステージ 2、筋肉の相乗効果の出現。ステージ 3、不随意運動のピーク。ステージ 4、不随意運動の減少と随意運動の開始。ステージ 5、より調和のとれた動きの出現。ステージ 6、けいれんが消失し、関節の細かい動きが観察され、ほぼ完全な回復に近づいています。ステージ 7。すべての機能が正常に戻ります。
治療前、治療終了時（1週間）、治療4週間後
脳卒中特有の生活の質スケール (SS-QoL)
時間枠：治療前、治療終了時（1週間）、治療4週間後
SS-QoL は、脳卒中を経験した個人の健康関連の QoL を評価するために特に使用される手段です。 12 ドメインの 49 項目があり、49 ポイントから 245 ポイントまで変化し、回答は 1 ポイントから 5 ポイントまで変化します。 値が高いほど、健康関連の QoL が優れていることを示します。
治療前、治療終了時（1週間）、治療4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl Meyer 上肢評価
時間枠：治療前（初回）、終了時、治療4週間後
肩、肘、前腕（腕の上部）、手首、手の 3 つの部分で上肢を評価し、反射活動、相乗効果のパターン、随意運動の評価を可能にします。 腕上部の最高点は 36 点です。 手首の評価は、さまざまな角度での安定性、関節の可動範囲、複雑な動きを評価し、10 点満点で採点されます。 Fugl-Meyer 評価スケールを使用した上肢評価の最大合計スコアは 66 ポイントです。
治療前（初回）、終了時、治療4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ankara City Hospital Bilkent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月15日

一次修了 (推定)

2024年4月15日

研究の完了 (推定)

2024年12月15日

試験登録日

最初に提出

2024年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月18日

最初の投稿 (実際)

2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10028974

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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