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Investigação da eficácia da estimulação magnética transcraniana em pacientes que desenvolvem síndrome de dor regional complexa tipo 1 na extremidade superior durante o período subagudo-crônico após acidente vascular cerebral isquêmico

18 de janeiro de 2024 atualizado por: Özlem Yücealp, Ankara City Hospital Bilkent
O objetivo do nosso estudo é investigar a estimulação magnética transcraniana (EMT) como uma opção de tratamento na Síndrome de Dor Regional Complexa, divulgá-la para uma população mais ampla de pacientes e, simultaneamente, demonstrar sua aplicabilidade no tratamento da síndrome de dor regional complexa usando uma nova correspondência de frequência. .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após acidente vascular cerebral isquêmico no período subagudo a crônico, 45 pacientes que desenvolvem síndrome de dor regional complexa na extremidade superior serão divididos em três grupos: aqueles que recebem EMTr combinada com reabilitação convencional (terapia ocupacional e estimulação elétrica transcutânea para dor), aqueles que recebem EMTr simulada com reabilitação convencional e aqueles submetidos apenas à reabilitação convencional. O grupo TMS está planejado para incluir 15 pacientes, o grupo simulado 15 pacientes, e o grupo incluído apenas no programa de reabilitação convencional também será composto por 15 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hüma Bölük Şenlikçi Associate Professor
  • Número de telefone: +905370630777
  • E-mail: humaboluk@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06800
        • Recrutamento
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico clínico de Síndrome de Dor Regional Complexa Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico

Critério de exclusão:

Epilepsia Gravidez Marcapasso Cardíaco, Marcapasso Cerebral, Implantes Cocleares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação magnética transcraniana ativa em pacientes com acidente vascular cerebral e síndrome de dor regional complexa
A intensidade da estimulação theta-burst intermitente (iTBS) para pacientes, aplicada sob supervisão médica por um total de 5 dias durante uma semana (de segunda a sexta-feira), será definida em 70% do limiar motor de repouso. A estimulação consistirá em rajadas na frequência de 50 Hz, com 3 rajadas a cada 10 segundos, cada rajada com duração de 2 segundos, totalizando 600 rajadas. Posteriormente, o limiar motor de repouso será ajustado para 80%, e um total de 2.000 rajadas serão entregues na frequência de 10 Hz, repetidas a cada 30 segundos, cada uma com duração de 10 segundos.
Dispositivo: O estimulador magnético Magstim Rapid2 Plus (Magstim, Whitland, Dyfed, Reino Unido)
A Estimulação Magnética Transcraniana (EMTr) é um método de estimulação cerebral não invasivo que modula a excitabilidade cortical da área motora alvo. Embora a EMT de pulso único seja geralmente usada para explorar o funcionamento do cérebro, a EMT repetitiva é empregada para induzir mudanças duradouras na atividade cerebral. A EMTr de alta frequência leva a um aumento na excitabilidade no córtex motor, enquanto a aplicação de baixa frequência resulta na inibição da excitabilidade cortical motora. A estimulação Theta-burst (TBS) é uma forma de rTMS que pode ser administrada continuamente (cTBS) ou intermitentemente (iTBS), modulando assim a excitabilidade dos neurônios corticospinais abaixo da área de estimulação para diminuir ou aumentar. A EMTr é uma área de pesquisa crescente no tratamento da dor, comprovadamente um método seguro e bem tolerado. Estudos demonstraram que a EMTr aplicada ao córtex motor é um método de tratamento promissor para dor crônica
Comparador Falso: estimulação magnética transcraniana simulada em pacientes com acidente vascular cerebral com síndrome de dor regional complexa
Protocolo semelhante será aplicado e o tratamento simulado de estimulação magnética transcraniana será administrado com uma bobina simulada ao grupo simulado.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana simulada
Os pacientes do grupo controle receberão estimulação magnética transcraniana simulada com bobina simulada por 35 minutos por dia, 5 sessões no total, juntamente com reabilitação convencional.
Comparador de Placebo: programa de reabilitação convencional em pacientes com acidente vascular cerebral e síndrome de dor regional complexa
Somente um programa de reabilitação convencional composto por ultrassom descontínuo, estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e banho de contraste, formado por 5 sessões, será aplicado a este grupo.
Dispositivo: programa de reabilitação convencional
Os pacientes receberão 5 minutos de ultrassom contínuo (1 MHz, 2 W/cm2, 1:4)), seguido por um banho de contraste de 20 minutos e 15 minutos de TENS (frequência: 100 Hz; duração do pulso: 50-100 ms; e amplitude ajustada para evitar desconforto ou contração muscular ao paciente).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Antes do tratamento, No final do tratamento (1 semana), Quatro semanas após o tratamento
Uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm tem sido usada para avaliar objetivamente a dor corporal generalizada em pacientes. Os participantes usam esta escala para determinar a intensidade de sua dor. Enquanto 0 representa nenhuma dor, 10 indica a dor mais intensa sentida pelo indivíduo.
Antes do tratamento, No final do tratamento (1 semana), Quatro semanas após o tratamento
Estadiamento da recuperação da hemiplegia de Brunnstrom
Prazo: Antes do tratamento, No final do tratamento (1 semana), Quatro semanas após o tratamento
Segundo Brunnstrom, os estágios de recuperação em pacientes que desenvolvem paralisia por acidente vascular cerebral progridem da seguinte forma: Estágio 1, onde os músculos estão completamente flácidos; Estágio 2, surgimento de sinergias musculares; Estágio 3, pico dos movimentos involuntários; Estágio 4, diminuição dos movimentos involuntários e início dos movimentos voluntários; Estágio 5, aparecimento de movimentos mais coordenados; Estágio 6, desaparecimento dos espasmos e observação de movimentos articulares finos, aproximando-se da recuperação quase completa; Estágio 7, onde todas as funções voltam ao normal.
Antes do tratamento, No final do tratamento (1 semana), Quatro semanas após o tratamento
Escala de qualidade de vida específica para AVC (SS-QoL)
Prazo: Antes do tratamento, No final do tratamento (1 semana), Quatro semanas após o tratamento
O SS-QoL é um instrumento utilizado especificamente para avaliar a QV relacionada à saúde entre indivíduos que sofreram acidente vascular cerebral. Possui 49 itens em 12 domínios, variando de 49 a 245 pontos, com respostas variando de 1 a 5 pontos. Valores mais elevados indicam melhor QV relacionada à saúde.
Antes do tratamento, No final do tratamento (1 semana), Quatro semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da extremidade superior de Fugl Meyer
Prazo: Antes do tratamento (inicial), no final, quatro semanas após o tratamento
Avalia a extremidade superior em três partes: ombro-cotovelo-antebraço (parte superior do braço), punho e mão, permitindo a avaliação da atividade reflexa, padrões de sinergia e movimento voluntário. A pontuação máxima para a parte superior do braço é de 36 pontos. A avaliação do pulso é pontuada em 10 pontos, avaliando a estabilidade em diferentes ângulos, amplitude de movimento articular e movimentos complexos. A pontuação total máxima para avaliação dos membros superiores usando a Escala de Avaliação Fugl-Meyer é de 66 pontos.
Antes do tratamento (inicial), no final, quatro semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ankara City Hospital Bilkent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10028974

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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