Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effekten av transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter som utvikler komplekst regionalt smertesyndrom type 1 i øvre ekstremitet under den subakutt-kroniske perioden etter iskemisk hjerneslag

18. januar 2024 oppdatert av: Özlem Yücealp, Ankara City Hospital Bilkent
Målet med vår studie er å undersøke transkraniell magnetisk stimulering (TMS) som et behandlingsalternativ ved komplekst regionalt smertesyndrom, spre det til en bredere pasientpopulasjon, og samtidig demonstrere dets anvendelighet i behandlingen av komplekst regionalt smertesyndrom ved å bruke en ny frekvenstilpasning .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter iskemisk hjerneslag i den subakutte til kroniske perioden vil 45 pasienter som utvikler komplekst regionalt smertesyndrom i overekstremiteten deles inn i tre grupper: de som får kombinert rTMS med konvensjonell rehabilitering (ergoterapi og transkutan elektrisk stimulering for smerte), de som får falsk rTMS med konvensjonell rehabilitering, og de som kun gjennomgår konvensjonell rehabilitering. TMS-gruppen er planlagt å inkludere 15 pasienter, sham-gruppen 15 pasienter, og gruppen som bare inngår i det konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet vil også bestå av 15 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hüma Bölük Şenlikçi Associate Professor
  • Telefonnummer: +905370630777
  • E-post: humaboluk@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinisk diagnose av Complex Regional Pain Syndrome Diagnose av iskemisk hjerneslag

Ekskluderingskriterier:

Epilepsi Graviditet Pacemaker, hjernepacemaker, cochleaimplantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aktiv transkraniell magnetisk stimulering hos slagpasienter med komplekst regionalt smertesyndrom
Den intermitterende theta-burst-stimuleringsintensiteten (iTBS) for pasienter, påført under legetilsyn i totalt 5 dager i løpet av en uke (fra mandag til fredag), vil bli satt til 70 % av den hvilende motoriske terskelen. Stimulering vil bestå av utbrudd med en frekvens på 50 Hz, med 3 utbrudd hvert 10. sekund, hver utbrudd varer i 2 sekunder, totalt 600 utbrudd. Deretter vil terskelen for hvilemotoren justeres til 80 %, og totalt 2000 utbrudd vil bli levert med en frekvens på 10 Hz, gjentatt hvert 30. sekund, hver med en varighet på 10 sekunder.
Enhet: Magstim Rapid2 Plus magnetisk stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, Storbritannia)
Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode som modulerer den kortikale eksitabiliteten til det målrettede motorområdet. Mens enkeltpuls-TMS vanligvis brukes til å utforske hjernens funksjon, brukes repeterende TMS for å indusere varige endringer i hjerneaktivitet. Høyfrekvent rTMS fører til en økning i eksitabilitet i den motoriske cortex, mens lavfrekvent applikasjon resulterer i hemming av motorisk kortikal eksitabilitet. Theta-burst stimulering (TBS) er en form for rTMS som kan leveres kontinuerlig (cTBS) eller intermitterende (iTBS), og modulerer dermed eksitabiliteten til kortikospinale nevroner under stimuleringsområdet til enten å redusere eller øke. rTMS er et voksende forskningsområde innen smertebehandling, bevist å være en sikker og godt tolerert metode. Studier har vist at rTMS påført den motoriske cortex er en lovende behandlingsmetode for kronisk smerte
Sham-komparator: falsk transkraniell magnetisk stimulering hos slagpasienter med komplekst regionalt smertesyndrom
Lignende protokoll vil bli brukt og simulert transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling vil bli gitt med en falsk spole til den falske gruppen.
Enhet: Sham transkraniell magnetisk stimulering
Pasienter i kontrollgruppen vil motta falsk transkraniell magnetisk stimulering med falsk spole i 35 minutter daglig, 5 økter totalt, sammen med konvensjonell rehabilitering.
Placebo komparator: konvensjonelt rehabiliteringsprogram hos slagpasienter med komplekst regionalt smertesyndrom
Kun et konvensjonelt rehabiliteringsprogram bestående av diskontinuerlig ultralyd, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og kontrastbad, dannet av 5 økter, vil bli brukt på denne gruppen.
Enhet: konvensjonelt rehabiliteringsprogram
Pasientene vil motta 5 minutter med kontinuerlig ultralyd (1MHz, 2W/cm2, 1:4)), etterfulgt av et 20-minutters kontrastbad, og 15 minutter med TENS (frekvens: 100 Hz; pulsvarighet: 50-100 ms; og amplitude justert for å unngå ubehag eller muskelsammentrekning for pasienten).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Før behandlingen, Ved slutten av behandlingen (1 uke), Fire uker etter behandlingen
En 10 cm Visual Analog Scale (VAS) har blitt brukt for å objektivt vurdere utbredt kroppssmerter hos pasienter. Deltakerne bruker denne skalaen for å bestemme intensiteten av smerten. Mens 0 representerer ingen smerte, indikerer 10 den mest alvorlige smerten som individet opplever.
Før behandlingen, Ved slutten av behandlingen (1 uke), Fire uker etter behandlingen
Brunnstroms Hemiplegia Recovery Staging
Tidsramme: Før behandlingen, Ved slutten av behandlingen (1 uke), Fire uker etter behandlingen
Ifølge Brunnstrom utvikler stadiene av utvinning hos pasienter som utvikler lammelser på grunn av hjerneslag som følger: Stadium 1, hvor musklene er helt slappe; Fase 2, fremveksten av muskelsynergier; Fase 3, toppen av ufrivillige bevegelser; Fase 4, en nedgang i ufrivillige bevegelser og igangsetting av frivillige bevegelser; Stage 5, utseendet til mer koordinerte bevegelser; Fase 6, forsvinningen av spasmer og observasjon av fine leddbevegelser, nærmer seg nesten fullstendig utvinning; Trinn 7, hvor alle funksjoner går tilbake til det normale.
Før behandlingen, Ved slutten av behandlingen (1 uke), Fire uker etter behandlingen
Slagspesifikk livskvalitetsskala (SS-QoL)
Tidsramme: Før behandlingen, Ved slutten av behandlingen (1 uke), Fire uker etter behandlingen
SS-QoL er et instrument spesifikt brukt til å vurdere helserelatert QoL blant personer som har opplevd hjerneslag. Den har 49 elementer i 12 domener, varierende fra 49 til 245 poeng, med svar som varierer fra 1 til 5 poeng. Høyere verdier indikerer bedre helserelatert QoL.
Før behandlingen, Ved slutten av behandlingen (1 uke), Fire uker etter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl Meyer vurdering av øvre ekstremitet
Tidsramme: Før behandling (initial), på slutten, fire uker etter behandling
Den vurderer overekstremiteten i tre deler: skulder-albue-underarm (øvre del av armen), håndledd og hånd, noe som gir mulighet for evaluering av refleksaktivitet, synergimønstre og frivillig bevegelse. Maksimal poengsum for den øvre delen av armen er 36 poeng. Håndleddsvurdering scores ut av 10 poeng, og evaluerer stabilitet i forskjellige vinkler, leddbevegelse og komplekse bevegelser. Maksimal totalscore for vurdering av øvre ekstremiteter ved bruk av Fugl-Meyer Assessment Scale er 66 poeng.
Før behandling (initial), på slutten, fire uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10028974

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere