Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti transkraniální magnetické stimulace u pacientů s rozvojem komplexního regionálního bolestivého syndromu typu 1 na horní končetině v subakutně-chronickém období po ischemické cévní mozkové příhodě

18. ledna 2024 aktualizováno: Özlem Yücealp, Ankara City Hospital Bilkent
Cílem naší studie je prozkoumat transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) jako možnost léčby u komplexního regionálního bolestivého syndromu, rozšířit ji mezi širší populaci pacientů a současně prokázat její použitelnost při léčbě komplexního regionálního bolestivého syndromu pomocí nového frekvenčního přizpůsobení .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po ischemické cévní mozkové příhodě v subakutním až chronickém období bude 45 pacientů s rozvojem komplexního regionálního bolestivého syndromu na horní končetině rozděleno do tří skupin: ti, kteří dostávají kombinovanou rTMS s konvenční rehabilitací (pracovní terapie a transkutánní elektrická stimulace bolesti), ti, kteří dostávají simulovanou rTMS s konvenční rehabilitací a těmi, kteří podstupují pouze konvenční rehabilitaci. Skupina TMS má zahrnovat 15 pacientů, falešná skupina 15 pacientů a skupina zařazená pouze do konvenčního rehabilitačního programu bude rovněž tvořit 15 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hüma Bölük Şenlikçi Associate Professor
  • Telefonní číslo: +905370630777
  • E-mail: humaboluk@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Nábor
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická diagnostika komplexního regionálního bolestivého syndromu Diagnostika ischemické cévní mozkové příhody

Kritéria vyloučení:

Epilepsie Těhotenství Srdeční kardiostimulátor, Mozkový kardiostimulátor, Kochleární implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní transkraniální magnetická stimulace u pacientů po cévní mozkové příhodě se syndromem komplexní regionální bolesti
Intenzita intermitentní stimulace theta-burst (iTBS) pro pacienty, aplikovaná pod dohledem lékaře celkem 5 dní v průběhu jednoho týdne (od pondělí do pátku), bude nastavena na 70 % klidového motorického prahu. Stimulace se bude skládat ze sérií o frekvenci 50 Hz, se 3 dávkami každých 10 sekund, přičemž každá dávka bude trvat 2 sekundy, celkem 600 sérií. Následně bude prahová hodnota klidového motoru nastavena na 80 % a bude vydáno celkem 2 000 impulzů o frekvenci 10 Hz, které se budou opakovat každých 30 sekund, z nichž každý bude trvat 10 sekund.
Přístroj: Magnetický stimulátor Magstim Rapid2 Plus (Magstim, Whitland, Dyfed, Velká Británie)
Transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní metoda stimulace mozku, která moduluje kortikální dráždivost cílové motorické oblasti. Zatímco jednopulzní TMS se obecně používá k prozkoumání fungování mozku, opakované TMS se používá k vyvolání trvalých změn v mozkové aktivitě. Vysokofrekvenční rTMS vede ke zvýšení excitability v motorické kůře, zatímco nízkofrekvenční aplikace vede k inhibici motorické kortikální excitability. Theta-burst stimulace (TBS) je forma rTMS, kterou lze dodávat kontinuálně (cTBS) nebo přerušovaně (iTBS), čímž moduluje excitabilitu kortikospinálních neuronů pod stimulační oblastí, aby se buď snížila, nebo zvýšila. rTMS je rostoucí výzkumná oblast v léčbě bolesti, která se ukázala jako bezpečná a dobře tolerovaná metoda. Studie ukázaly, že rTMS aplikovaná na motorickou kůru je slibnou léčebnou metodou pro chronickou bolest
Falešný srovnávač: falešná transkraniální magnetická stimulace u pacientů s cévní mozkovou příhodou se syndromem komplexní regionální bolesti
Bude použit podobný protokol a simulované skupině bude podána falešná transkraniální magnetická stimulace pomocí falešné cívky.
Přístroj: Falešná transkraniální magnetická stimulace
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat falešnou transkraniální magnetickou stimulaci s falešnou cívkou po dobu 35 minut denně, celkem 5 sezení spolu s konvenční rehabilitací.
Komparátor placeba: konvenční rehabilitační program u pacientů po cévní mozkové příhodě s komplexním regionálním bolestivým syndromem
U této skupiny bude aplikován pouze klasický rehabilitační program skládající se z diskontinuálního ultrazvuku, transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) a kontrastní koupele, tvořený 5 sezeními.
Přístroj: konvenční rehabilitační program
Pacienti dostanou 5 minut nepřetržitého ultrazvuku (1 MHz, 2 W/cm2, 1:4) a poté 20minutovou kontrastní lázeň a 15 minut TENS (frekvence: 100 Hz; trvání pulzu: 50–100 ms; a amplituda upravená tak, aby se zabránilo nepohodlí nebo svalovým kontrakcím u pacienta).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Před léčbou, Na konci léčby (1 týden), Čtyři týdny po léčbě
K objektivnímu posouzení rozšířené tělesné bolesti u pacientů byla použita 10cm vizuální analogová škála (VAS). Účastníci používají tuto stupnici k určení intenzity své bolesti. Zatímco 0 představuje žádnou bolest, 10 označuje nejsilnější bolest, kterou jedinec zažil.
Před léčbou, Na konci léčby (1 týden), Čtyři týdny po léčbě
Staging obnovy Brunnstromovy hemiplegie
Časové okno: Před léčbou, Na konci léčby (1 týden), Čtyři týdny po léčbě
Podle Brunnstroma probíhají stadia zotavení u pacientů, u nichž se vyvinula paralýza v důsledku mrtvice, následovně: Stádium 1, kdy jsou svaly zcela ochablé; Fáze 2, vznik svalových synergií; Fáze 3, vrchol mimovolních pohybů; Fáze 4, snížení mimovolních pohybů a zahájení dobrovolných pohybů; Fáze 5, výskyt koordinovanějších pohybů; Fáze 6, vymizení křečí a pozorování jemných pohybů kloubů, blížící se téměř úplnému zotavení; Fáze 7, kdy se všechny funkce vrátí do normálu.
Před léčbou, Na konci léčby (1 týden), Čtyři týdny po léčbě
Škála kvality života specifické pro mrtvici (SS-QoL)
Časové okno: Před léčbou, Na konci léčby (1 týden), Čtyři týdny po léčbě
SS-QoL je nástroj specificky používaný k hodnocení QoL související se zdravím u jedinců, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu. Má 49 položek ve 12 doménách, v rozmezí od 49 do 245 bodů, s odpověďmi v rozmezí 1 až 5 bodů. Vyšší hodnoty znamenají lepší QoL související se zdravím.
Před léčbou, Na konci léčby (1 týden), Čtyři týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl Meyer hodnocení horních končetin
Časové okno: Před léčbou (počáteční), na konci, čtyři týdny po léčbě
Hodnotí horní končetinu ve třech částech: rameno-loket-předloktí (horní část paže), zápěstí a ruka, což umožňuje vyhodnotit reflexní aktivitu, synergické vzorce a volní pohyb. Maximální skóre za horní část paže je 36 bodů. Hodnocení zápěstí je hodnoceno z 10 bodů, přičemž se hodnotí stabilita v různých úhlech, rozsah pohybu kloubu a komplexní pohyby. Maximální celkové skóre pro hodnocení horních končetin pomocí Fugl-Meyerovy hodnotící škály je 66 bodů.
Před léčbou (počáteční), na konci, čtyři týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10028974

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní regionální bolestivé syndromy

Klinické studie na Magnetický stimulátor Magstim Rapid2 Plus (Magstim, Whitland, Dyfed, Velká Británie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit