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허혈성 뇌졸중 후 아급성-만성 기간 동안 상지에 제1형 복합부위통증증후군이 발생한 환자에서 경두개 자기자극의 유효성 조사

2024년 1월 18일 업데이트: Özlem Yücealp, Ankara City Hospital Bilkent
본 연구의 목적은 복합 부위 통증 증후군의 치료 옵션으로 경두개 자기 자극(TMS)을 조사하고, 이를 더 넓은 환자 집단에 전파하는 동시에 새로운 주파수 매칭을 사용하여 복합 부위 통증 증후군 치료에 적용 가능성을 입증하는 것입니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

아급성~만성 허혈성 뇌졸중 후 상지에 복합 국소 통증 증후군이 발생한 환자 45명을 세 그룹으로 분류합니다. 즉, 기존 재활(작업 요법 및 통증에 대한 경피 전기 자극)과 rTMS를 결합한 그룹, 가짜 rTMS를 받은 그룹입니다. 전통적인 재활을 받는 사람과 전통적인 재활만 받는 사람. TMS군은 15명, 가짜군은 15명, 기존 재활 프로그램에만 포함된 군도 15명으로 구성할 계획이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hüma Bölük Şenlikçi Associate Professor
  • 전화번호: +905370630777
  • 이메일: humaboluk@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06800
        • 모병
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

복합부위통증증후군의 임상진단 허혈성 뇌졸중의 진단

제외 기준:

간질 임신 심장 박동기, 뇌 박동기, 달팽이관 임플란트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 복합부위통증증후군이 있는 뇌졸중 환자의 능동 경두개 자기 자극
의사의 감독하에 1주(월요일부터 금요일까지)에 걸쳐 총 5일 동안 적용되는 환자의 간헐적 세타버스트 자극(iTBS) 강도는 휴식 운동 역치의 70%로 설정됩니다. 자극은 50Hz 주파수의 버스트(10초마다 3번의 버스트, 각 버스트가 2초 동안 지속되어 총 600번의 버스트)로 구성됩니다. 그 후, 정지 모터 임계값은 80%로 조정되고 총 2000개의 버스트가 10Hz의 주파수로 전달되어 30초마다 반복되며 각각 10초 동안 지속됩니다.
장치: Magstim Rapid2 Plus 자기 자극기(Magstim, Whitland, Dyfed, UK)
경두개 자기 자극(rTMS)은 목표 운동 영역의 피질 흥분성을 조절하는 비침습적 뇌 자극 방법입니다. 단일 펄스 TMS는 일반적으로 뇌 기능을 탐색하는 데 사용되는 반면, 반복 TMS는 뇌 활동의 지속적인 변화를 유도하는 데 사용됩니다. 고주파 rTMS는 운동 피질의 흥분성을 증가시키는 반면 저주파 적용은 운동 피질 흥분성을 억제합니다. 세타버스트 자극(TBS)은 지속적으로(cTBS) 또는 간헐적으로(iTBS) 전달될 수 있는 rTMS의 한 형태로, 자극 영역 아래에 있는 피질척수 뉴런의 흥분성을 감소 또는 증가시키도록 조절합니다. rTMS는 통증 관리 분야에서 성장하고 있는 연구 분야로, 안전하고 내약성이 좋은 방법으로 입증되었습니다. 연구에 따르면 운동 피질에 적용되는 rTMS는 만성 통증에 대한 유망한 치료 방법입니다.
가짜 비교기: 복합부위통증증후군이 있는 뇌졸중 환자의 가짜 경두개 자기 자극
유사한 프로토콜이 적용되고 가짜 경두개 자기 자극 치료가 가짜 그룹에 가짜 코일을 사용하여 제공됩니다.
장치: 가짜 경두개 자기 자극
대조군의 환자들은 기존 재활과 함께 하루 35분, 총 5회에 걸쳐 가짜 코일을 이용한 가짜 경두개 자기 자극을 받게 됩니다.
위약 비교기: 복합부위통증증후군이 있는 뇌졸중 환자의 기존 재활 프로그램
이 그룹에는 불연속 초음파, 경피 전기 신경 자극(TENS), 조영제 목욕으로 구성된 기존의 재활 프로그램만 5회기에 걸쳐 적용됩니다.
장치: 기존 재활 프로그램
환자는 5분 동안 연속 초음파(1MHz, 2W/cm2, 1:4))를 받고, 이어서 20분 동안 조영욕을 받고, 15분 동안 TENS(주파수: 100Hz, 펄스 지속 시간: 50-100ms, 및 환자에게 불편함이나 근육 수축이 발생하지 않도록 진폭을 조정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: 치료 전, 치료 종료 시(1주), 치료 후 4주
환자의 광범위한 신체 통증을 객관적으로 평가하기 위해 10cm VAS(Visual Analog Scale)가 사용되었습니다. 참가자는 이 척도를 사용하여 통증의 강도를 결정합니다. 0은 통증이 없음을 나타내고, 10은 개인이 경험하는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
치료 전, 치료 종료 시(1주), 치료 후 4주
Brunnstrom의 편마비 회복 단계
기간: 치료 전, 치료 종료 시(1주), 치료 후 4주
Brunnstrom에 따르면, 뇌졸중으로 인해 마비가 발생한 환자의 회복 단계는 다음과 같이 진행됩니다. 1단계: 근육이 완전히 이완되는 단계; 2단계, 근육 시너지 효과의 출현; 3단계는 불수의 운동의 정점입니다. 4단계, 불수의 운동의 감소 및 자발적 운동의 시작; 5단계: 더욱 조화로운 움직임이 나타납니다. 6단계에서는 경련이 사라지고 미세한 관절 움직임이 관찰되어 거의 완전한 회복에 가까워집니다. 7단계: 모든 기능이 정상으로 돌아옵니다.
치료 전, 치료 종료 시(1주), 치료 후 4주
뇌졸중별 삶의 질 척도(SS-QoL)
기간: 치료 전, 치료 종료 시(1주), 치료 후 4주
SS-QoL은 뇌졸중을 경험한 개인의 건강 관련 QoL을 평가하는 데 특별히 사용되는 도구입니다. 12개 영역에 49개 항목이 있으며 49점에서 245점까지 다양하며 응답은 1점에서 5점까지 다양합니다. 값이 높을수록 건강 관련 QoL이 더 우수함을 나타냅니다.
치료 전, 치료 종료 시(1주), 치료 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fugl Meyer 상지 평가
기간: 치료 전(초기), 치료 종료 후, 치료 후 4주
어깨-팔꿈치-팔뚝(팔의 윗부분), 손목, 손의 세 부분으로 상지를 평가하여 반사 활동, 시너지 패턴 및 자발적인 움직임을 평가할 수 있습니다. 팔 윗부분의 최대 점수는 36점입니다. 손목 평가는 다양한 각도에서의 안정성, 관절 운동 범위, 복잡한 움직임을 평가하여 10점 만점으로 이루어집니다. Fugl-Meyer 평가 척도를 사용한 상지 평가의 최대 총점은 66점입니다.
치료 전(초기), 치료 종료 후, 치료 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ankara City Hospital Bilkent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10028974

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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