Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten die een complex regionaal pijnsyndroom type 1 ontwikkelen in de bovenste extremiteit tijdens de subacute-chronische periode na een ischemische beroerte

18 januari 2024 bijgewerkt door: Özlem Yücealp, Ankara City Hospital Bilkent
Het doel van onze studie is om transcraniële magnetische stimulatie (TMS) te onderzoeken als behandelingsoptie bij het complexe regionale pijnsyndroom, deze te verspreiden onder een bredere patiëntenpopulatie en tegelijkertijd de toepasbaarheid ervan aan te tonen bij de behandeling van het complexe regionale pijnsyndroom met behulp van een nieuwe frequentiematching. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een ischemische beroerte in de subacute tot chronische periode zullen 45 patiënten die een complex regionaal pijnsyndroom in de bovenste extremiteit ontwikkelen, in drie groepen worden verdeeld: degenen die gecombineerde rTMS krijgen met conventionele revalidatie (ergotherapie en transcutane elektrische stimulatie voor pijn), degenen die schijn-rTMS krijgen. met conventionele revalidatie, en degenen die alleen conventionele revalidatie ondergaan. Het is de bedoeling dat de TMS-groep uit 15 patiënten zal bestaan, de schijngroep uit 15 patiënten, en de groep die alleen in het conventionele revalidatieprogramma wordt opgenomen, zal ook uit 15 patiënten bestaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hüma Bölük Şenlikçi Associate Professor
  • Telefoonnummer: +905370630777
  • E-mail: humaboluk@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • Werving
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische diagnose van complex regionaal pijnsyndroom Diagnose van ischemische beroerte

Uitsluitingscriteria:

Epilepsie Zwangerschap Pacemaker, hersenpacemaker, cochleaire implantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: actieve transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten met een beroerte met een complex regionaal pijnsyndroom
De intensiteit van de intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) voor patiënten, toegepast onder toezicht van een arts gedurende een totaal van 5 dagen gedurende een week (van maandag tot en met vrijdag), zal worden ingesteld op 70% van de motorische rustdrempel. De stimulatie zal bestaan ​​uit uitbarstingen met een frequentie van 50 Hz, met 3 uitbarstingen elke 10 seconden, waarbij elke uitbarsting 2 seconden duurt, met een totaal van 600 uitbarstingen. Vervolgens wordt de rustmotordrempel aangepast naar 80% en worden in totaal 2000 bursts afgegeven met een frequentie van 10 Hz, die elke 30 seconden worden herhaald en elk 10 seconden duren.
Apparaat: De Magstim Rapid2 Plus magnetische stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, VK)
Transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve hersenstimulatiemethode die de corticale prikkelbaarheid van het beoogde motorgebied moduleert. Terwijl TMS met één puls over het algemeen wordt gebruikt om de werking van de hersenen te onderzoeken, wordt repetitieve TMS gebruikt om blijvende veranderingen in de hersenactiviteit teweeg te brengen. Hoogfrequente rTMS leidt tot een toename van de prikkelbaarheid in de motorische cortex, terwijl laagfrequente toepassing resulteert in remming van de motorische corticale prikkelbaarheid. Theta-burst-stimulatie (TBS) is een vorm van rTMS die continu (cTBS) of met tussenpozen (iTBS) kan worden toegediend, waardoor de prikkelbaarheid van corticospinale neuronen onder het stimulatiegebied wordt gemoduleerd om af te nemen of te vergroten. rTMS is een groeiend onderzoeksgebied op het gebied van pijnbestrijding, waarvan is bewezen dat het een veilige en goed verdragen methode is. Studies hebben aangetoond dat rTMS toegepast op de motorische cortex een veelbelovende behandelmethode is voor chronische pijn
Sham-vergelijker: schijn-transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten met een beroerte met een complex regionaal pijnsyndroom
Een soortgelijk protocol zal worden toegepast en er zal een schijnbehandeling met transcraniële magnetische stimulatie worden gegeven met een schijnspoel aan de schijngroep.
Apparaat: Schijn transcraniële magnetische stimulatie
Patiënten in de controlegroep krijgen 35 minuten per dag schijntranscraniële magnetische stimulatie met schijnspoel, in totaal 5 sessies, samen met conventionele revalidatie.
Placebo-vergelijker: conventioneel revalidatieprogramma bij patiënten met een beroerte met een complex regionaal pijnsyndroom
Op deze groep zal uitsluitend een conventioneel revalidatieprogramma bestaande uit discontinue echografie, transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en contrastbad, bestaande uit 5 sessies, worden toegepast.
Apparaat: conventioneel revalidatieprogramma
Patiënten krijgen 5 minuten continu echografie (1 MHz, 2 W/cm2, 1:4)), gevolgd door een contrastbad van 20 minuten en 15 minuten TENS (frequentie: 100 Hz; pulsduur: 50-100 ms; en amplitude aangepast om ongemak of spiercontractie voor de patiënt te voorkomen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Voor de behandeling, Aan het einde van de behandeling (1 week), Vier weken na de behandeling
Een Visueel Analoge Schaal (VAS) van 10 cm is gebruikt om wijdverspreide lichaamspijn bij patiënten objectief te beoordelen. Deelnemers gebruiken deze schaal om de intensiteit van hun pijn te bepalen. Terwijl 0 staat voor geen pijn, geeft 10 de meest ernstige pijn aan die het individu ervaart.
Voor de behandeling, Aan het einde van de behandeling (1 week), Vier weken na de behandeling
Herstelstadium van Brunnstrom's hemiplegie
Tijdsspanne: Voor de behandeling, Aan het einde van de behandeling (1 week), Vier weken na de behandeling
Volgens Brunnstrom verlopen de stadia van herstel bij patiënten die verlamming ontwikkelen als gevolg van een beroerte als volgt: Fase 1, waarbij de spieren volledig slap zijn; Fase 2, de opkomst van spiersynergieën; Fase 3, het hoogtepunt van onwillekeurige bewegingen; Fase 4, een afname van onwillekeurige bewegingen en het initiëren van willekeurige bewegingen; Fase 5, het verschijnen van meer gecoördineerde bewegingen; Fase 6, het verdwijnen van spasmen en de observatie van fijne gewrichtsbewegingen, die bijna volledig herstel naderen; Fase 7, waarin alle functies weer normaal worden.
Voor de behandeling, Aan het einde van de behandeling (1 week), Vier weken na de behandeling
Beroerte-specifieke levenskwaliteitsschaal (SS-QoL)
Tijdsspanne: Voor de behandeling, Aan het einde van de behandeling (1 week), Vier weken na de behandeling
De SS-QoL is een instrument dat specifiek wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij personen die een beroerte hebben gehad. Het heeft 49 items in 12 domeinen, variërend van 49 tot 245 punten, met antwoorden variërend van 1 tot 5 punten. Hogere waarden duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Voor de behandeling, Aan het einde van de behandeling (1 week), Vier weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl Meyer Beoordeling van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (initieel), aan het einde, vier weken na de behandeling
Het beoordeelt de bovenste extremiteit in drie delen: schouder-elleboog-onderarm (bovenste deel van de arm), pols en hand, waardoor de evaluatie van reflexactiviteit, synergiepatronen en vrijwillige bewegingen mogelijk is. De maximale score voor het bovenste deel van de arm bedraagt ​​36 punten. Polsbeoordeling wordt gescoord op basis van 10 punten, waarbij de stabiliteit onder verschillende hoeken, het bewegingsbereik van de gewrichten en complexe bewegingen worden geëvalueerd. De maximale totaalscore voor beoordeling van de bovenste ledematen met behulp van de Fugl-Meyer Assessment Scale is 66 punten.
Vóór de behandeling (initieel), aan het einde, vier weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10028974

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren