Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkraniális mágneses stimuláció hatékonyságának vizsgálata olyan betegeknél, akiknél az ischaemiás stroke utáni szubakut-krónikus periódusban 1-es típusú komplex regionális fájdalom szindróma alakul ki a felső végtagban

2024. január 18. frissítette: Özlem Yücealp, Ankara City Hospital Bilkent
Tanulmányunk célja a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) mint kezelési lehetőség vizsgálata a komplex regionális fájdalom szindróma esetén, szélesebb betegpopulációban való elterjesztése, valamint egy újszerű frekvenciaillesztés segítségével a komplex regionális fájdalomszindróma kezelésében való alkalmazhatóságának bemutatása. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ischaemiás stroke után a szubakut-krónikus periódusban a felső végtagi komplex regionális fájdalomszindrómát kifejlő 45 beteget három csoportba osztják: a kombinált rTMS-t hagyományos rehabilitációval (foglalkozási terápia és transzkután elektromos stimuláció a fájdalom kezelésére), az ál-rTMS-ben részesülőket. hagyományos rehabilitációval, illetve csak hagyományos rehabilitáción átesettek. A TMS csoportba a tervek szerint 15 beteg, a színlelt csoportba 15 beteg kerül majd, és a csak a hagyományos rehabilitációs programban szereplő csoport is 15 betegből áll majd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Hüma Bölük Şenlikçi Associate Professor
  • Telefonszám: +905370630777
  • E-mail: humaboluk@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06800
        • Toborzás
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A komplex regionális fájdalom szindróma klinikai diagnosztikája Ischaemiás stroke diagnosztikája

Kizárási kritériumok:

Epilepsziás terhesség szívritmus-szabályozó, agyi pacemaker, cochleáris implantátumok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: aktív transzkraniális mágneses stimuláció komplex regionális fájdalom szindrómában szenvedő stroke-betegeknél
A betegek intermittáló théta-burst stimulációjának (iTBS) intenzitása, amelyet orvosi felügyelet mellett, összesen 5 napon keresztül alkalmaznak egy héten keresztül (hétfőtől péntekig), a nyugalmi motoros küszöb 70%-ában lesz beállítva. A stimuláció 50 Hz-es frekvenciájú sorozatokból áll, 10 másodpercenként 3 sorozatból, mindegyik sorozat 2 másodpercig tart, összesen 600 sorozatot. Ezt követően a nyugalmi motor küszöbértékét 80%-ra állítják be, és összesen 2000 sorozatot adnak le 10 Hz-es frekvencián, 30 másodpercenként ismétlődően, mindegyik 10 másodpercig.
Eszköz: A Magstim Rapid2 Plus mágneses stimulátor (Magstim, Whitland, Dyfed, Egyesült Királyság)
A transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) egy non-invazív agyi stimulációs módszer, amely modulálja a megcélzott motoros terület kérgi ingerlékenységét. Míg az egyimpulzusos TMS-t általában az agy működésének feltárására használják, az ismétlődő TMS-t az agyi aktivitás tartós változásainak előidézésére alkalmazzák. A magas frekvenciájú rTMS a motoros kéreg ingerlékenységének növekedéséhez vezet, míg az alacsony frekvenciájú alkalmazás a motoros kéreg ingerlékenységének gátlását eredményezi. A théta-burst stimuláció (TBS) az rTMS egyik formája, amely folyamatosan (cTBS) vagy szakaszosan (iTBS) adható be, így modulálja a stimulációs terület alatti corticospinalis neuronok ingerlékenységét, hogy csökkentse vagy növelje. Az rTMS a fájdalomkezelés egyre növekvő kutatási területe, amely biztonságos és jól tolerálható módszernek bizonyult. Tanulmányok kimutatták, hogy a motoros kéregben alkalmazott rTMS ígéretes kezelési módszer a krónikus fájdalom kezelésére
Sham Comparator: színlelt transzkraniális mágneses stimuláció komplex regionális fájdalomszindrómában szenvedő stroke-betegeknél
Hasonló protokollt alkalmaznak, és ál-koponyán keresztüli mágneses stimulációs kezelést áltekerccsel kapnak az ál-csoportnak.
Eszköz: Hamis transzkraniális mágneses stimuláció
A kontrollcsoportba tartozó betegek áltekercses ál-koponyán keresztüli mágneses stimulációt kapnak napi 35 percig, összesen 5 alkalomból, a hagyományos rehabilitációval együtt.
Placebo Comparator: hagyományos rehabilitációs program komplex regionális fájdalom szindrómában szenvedő stroke betegeknél
Ebben a csoportban csak a nem folyamatos ultrahangból, transzkután elektromos idegstimulációból (TENS) és kontrasztfürdőből álló, 5 alkalomból álló hagyományos rehabilitációs program kerül alkalmazásra.
Eszköz: hagyományos rehabilitációs program
A betegek 5 perces folyamatos ultrahangvizsgálatot (1 MHz, 2W/cm2, 1:4) kapnak, majd 20 perces kontrasztfürdőt és 15 perces TENS-t (frekvencia: 100 Hz; impulzus időtartama: 50-100 ms); és amplitúdója úgy van beállítva, hogy elkerülje a beteg kellemetlen érzését vagy izomösszehúzódását).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: A kezelés előtt, a kezelés végén (1 hét), a kezelés után négy héttel
10 cm-es vizuális analóg skálát (VAS) alkalmaztak a betegek széles körben elterjedt testfájdalmának objektív értékelésére. A résztvevők ezt a skálát használják fájdalmuk intenzitásának meghatározására. Míg a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 az egyén által tapasztalt legsúlyosabb fájdalmat jelöli.
A kezelés előtt, a kezelés végén (1 hét), a kezelés után négy héttel
Brunnstrom hemiplegia helyreállítási szakasza
Időkeret: A kezelés előtt, a kezelés végén (1 hét), a kezelés után négy héttel
Brunnstrom szerint a stroke miatti bénulásban szenvedő betegek felépülési szakaszai a következők szerint haladnak: 1. szakasz, amikor az izmok teljesen petyhüdtek; 2. szakasz, az izom szinergiák kialakulása; 3. szakasz, az akaratlan mozgások csúcsa; 4. szakasz, az akaratlan mozgások csökkenése és az akaratlagos mozgások beindulása; 5. szakasz, összehangoltabb mozgások megjelenése; 6. szakasz, a görcsök eltűnése és a finom ízületi mozgások megfigyelése, közel a teljes felépüléshez; 7. szakasz, ahol minden funkció visszatér a normál állapotba.
A kezelés előtt, a kezelés végén (1 hét), a kezelés után négy héttel
Stroke-specifikus életminőség skála (SS-QoL)
Időkeret: A kezelés előtt, a kezelés végén (1 hét), a kezelés után négy héttel
Az SS-QoL egy olyan eszköz, amelyet kifejezetten az egészséggel kapcsolatos QoL értékelésére használnak a stroke-on átesett személyek körében. 49 elemet tartalmaz 12 tartományban, 49 és 245 pont között, a válaszok 1 és 5 pont között változnak. A magasabb értékek jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jeleznek.
A kezelés előtt, a kezelés végén (1 hét), a kezelés után négy héttel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl Meyer felső végtag felmérése
Időkeret: A kezelés előtt (kezdeti), a végén, négy héttel a kezelés után
Három részből értékeli a felső végtagot: váll-könyök-alkar (a kar felső része), csukló és kéz, lehetővé téve a reflexaktivitás, a szinergiamintázatok és az akaratlagos mozgás értékelését. A maximális pontszám a kar felső részére 36 pont. A csukló értékelését 10 pontból értékelik, a stabilitást különböző szögekben, az ízületi mozgástartományt és az összetett mozgásokat. A felső végtagok felmérésének maximális összpontszáma a Fugl-Meyer értékelési skála használatával 66 pont.
A kezelés előtt (kezdeti), a végén, négy héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10028974

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel