Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av effekten av transkraniell magnetisk stimulering hos patienter som utvecklar komplext regionalt smärtsyndrom typ 1 i den övre extremiteten under den subakut-kroniska perioden efter ischemisk stroke

18 januari 2024 uppdaterad av: Özlem Yücealp, Ankara City Hospital Bilkent
Syftet med vår studie är att undersöka transkraniell magnetisk stimulering (TMS) som ett behandlingsalternativ vid Complex Regional Pain Syndrome, sprida det till en bredare patientpopulation och samtidigt visa dess tillämpbarhet vid behandling av komplext regionalt smärtsyndrom med hjälp av en ny frekvensmatchning .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter ischemisk stroke i den subakuta till kroniska perioden kommer 45 patienter som utvecklar komplext regionalt smärtsyndrom i övre extremiteten att delas in i tre grupper: de som får kombinerad rTMS med konventionell rehabilitering (arbetsterapi och transkutan elektrisk stimulering för smärta), de som får sken-rTMS med konventionell rehabilitering, och de som endast genomgår konventionell rehabilitering. TMS-gruppen är planerad att omfatta 15 patienter, skengruppen 15 patienter och gruppen som ingår i det konventionella rehabiliteringsprogrammet kommer också att bestå av 15 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hüma Bölük Şenlikçi Associate Professor
  • Telefonnummer: +905370630777
  • E-post: humaboluk@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06800
        • Rekrytering
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnos av Complex Regional Pain Syndrome Diagnostik av ischemisk stroke

Exklusions kriterier:

Epilepsi Graviditet Pacemaker, Hjärnpacemaker, Cochleaimplantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv transkraniell magnetisk stimulering hos strokepatienter med komplext regionalt smärtsyndrom
Intensiteten för intermittent theta-burst-stimulering (iTBS) för patienter, applicerad under läkares övervakning i totalt 5 dagar under en vecka (från måndag till fredag), kommer att ställas in på 70 % av vilomotorns tröskel. Stimuleringen kommer att bestå av skurar med en frekvens på 50 Hz, med 3 skurar var 10:e sekund, varje skur varar i 2 sekunder, totalt 600 skurar. Därefter kommer tröskeln för vilomotorn att justeras till 80 %, och totalt 2000 skurar kommer att levereras med en frekvens på 10 Hz, som upprepas var 30:e sekund, var och en varar i 10 sekunder.
Enhet: Magstim Rapid2 Plus magnetisk stimulator (Magstim, Whitland, Dyfed, Storbritannien)
Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) är en icke-invasiv hjärnstimuleringsmetod som modulerar den kortikala excitabiliteten hos det riktade motorområdet. Medan enkelpuls TMS vanligtvis används för att utforska hjärnans funktion, används repetitiv TMS för att inducera bestående förändringar i hjärnans aktivitet. Högfrekvent rTMS leder till en ökning av excitabilitet i den motoriska cortex, medan lågfrekvent applicering resulterar i hämning av motorisk kortikal excitabilitet. Theta-burst-stimulering (TBS) är en form av rTMS som kan levereras kontinuerligt (cTBS) eller intermittent (iTBS), vilket modulerar excitabiliteten hos kortikospinalneuroner under stimuleringsområdet för att antingen minska eller öka. rTMS är ett växande forskningsområde inom smärtbehandling, visat sig vara en säker och vältolererad metod. Studier har visat att rTMS applicerat på den motoriska cortex är en lovande behandlingsmetod för kronisk smärta
Sham Comparator: skenbar transkraniell magnetisk stimulering hos strokepatienter med komplext regionalt smärtsyndrom
Liknande protokoll kommer att tillämpas och skentranskraniell magnetisk stimuleringsbehandling kommer att ges med en skenspole till skengruppen.
Enhet: Sham transkraniell magnetisk stimulering
Patienterna i kontrollgruppen kommer att få skentranskraniell magnetisk stimulering med skenspole under 35 minuter om dagen, 5 sessioner totalt, tillsammans med konventionell rehabilitering.
Placebo-jämförare: konventionellt rehabiliteringsprogram hos strokepatienter med komplext regionalt smärtsyndrom
Endast ett konventionellt rehabiliteringsprogram bestående av diskontinuerligt ultraljud, transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) och kontrastbad, bildat av 5 sessioner, kommer att tillämpas på denna grupp.
Enhet: konventionellt rehabiliteringsprogram
Patienterna kommer att få 5 minuters kontinuerligt ultraljud (1MHz, 2W/cm2, 1:4)), följt av ett 20-minuters kontrastbad och 15 minuter med TENS (frekvens: 100 Hz; pulslängd: 50-100 ms; och amplitud justerad för att undvika obehag eller muskelsammandragning för patienten).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Före behandlingen, Vid slutet av behandlingen (1 vecka), Fyra veckor efter behandlingen
En 10 cm Visual Analog Scale (VAS) har använts för att objektivt bedöma utbredd kroppssmärta hos patienter. Deltagarna använder denna skala för att bestämma intensiteten av deras smärta. Medan 0 representerar ingen smärta, anger 10 den svåraste smärtan som individen upplever.
Före behandlingen, Vid slutet av behandlingen (1 vecka), Fyra veckor efter behandlingen
Brunnströms Hemiplegia Recovery Staging
Tidsram: Före behandlingen, Vid slutet av behandlingen (1 vecka), Fyra veckor efter behandlingen
Enligt Brunnström utvecklas stadierna av återhämtning hos patienter som utvecklar förlamning på grund av stroke enligt följande: Steg 1, där musklerna är helt slappa; Steg 2, uppkomsten av muskelsynergier; Steg 3, toppen av ofrivilliga rörelser; Steg 4, en minskning av ofrivilliga rörelser och initiering av frivilliga rörelser; Steg 5, uppkomsten av mer samordnade rörelser; Steg 6, försvinnandet av spasmer och observation av fina ledrörelser, närmar sig nästan fullständig återhämtning; Steg 7, där alla funktioner återgår till det normala.
Före behandlingen, Vid slutet av behandlingen (1 vecka), Fyra veckor efter behandlingen
Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QoL)
Tidsram: Före behandlingen, Vid slutet av behandlingen (1 vecka), Fyra veckor efter behandlingen
SS-QoL är ett instrument som specifikt används för att bedöma hälsorelaterad QoL bland individer som upplevt stroke. Den har 49 objekt i 12 domäner, varierande från 49 till 245 poäng, med svar som varierar från 1 till 5 poäng. Högre värden indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Före behandlingen, Vid slutet av behandlingen (1 vecka), Fyra veckor efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl Meyer Bedömning av övre extremitet
Tidsram: Före behandling (initial), i slutet, fyra veckor efter behandlingen
Den bedömer den övre extremiteten i tre delar: axel-armbåge-underarm (övre delen av armen), handled och hand, vilket möjliggör utvärdering av reflexaktivitet, synergimönster och frivilliga rörelser. Maxpoängen för den övre delen av armen är 36 poäng. Handledsbedömningen får 10 poäng, utvärderar stabilitet i olika vinklar, ledrörelser och komplexa rörelser. Den maximala totalpoängen för bedömning av övre extremiteter med Fugl-Meyer Assessment Scale är 66 poäng.
Före behandling (initial), i slutet, fyra veckor efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10028974

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera