- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06215079
Investigación de la eficacia de la estimulación magnética transcraneal en pacientes que desarrollan síndrome de dolor regional complejo tipo 1 en la extremidad superior durante el período subagudo-crónico después del accidente cerebrovascular isquémico
18 de enero de 2024 actualizado por: Özlem Yücealp, Ankara City Hospital Bilkent
El objetivo de nuestro estudio es investigar la estimulación magnética transcraneal (TMS) como una opción de tratamiento en el síndrome de dolor regional complejo, difundirla a una población de pacientes más amplia y, simultáneamente, demostrar su aplicabilidad en el tratamiento del síndrome de dolor regional complejo utilizando una novedosa combinación de frecuencias. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Después de un accidente cerebrovascular isquémico en el período subagudo a crónico, 45 pacientes que desarrollaron un síndrome de dolor regional complejo en la extremidad superior se dividirán en tres grupos: aquellos que recibieron rTMS combinada con rehabilitación convencional (terapia ocupacional y estimulación eléctrica transcutánea para el dolor), aquellos que recibieron rTMS simulada con rehabilitación convencional y aquellos que se someten únicamente a rehabilitación convencional.
Está previsto que el grupo TMS incluya 15 pacientes, el grupo simulado 15 pacientes y el grupo incluido únicamente en el programa de rehabilitación convencional también constará de 15 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hüma Bölük Şenlikçi Associate Professor
- Número de teléfono: +905370630777
- Correo electrónico: humaboluk@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Özlem Yücealp Ali Medical doctor
- Número de teléfono: +905318491996
- Correo electrónico: ozlem.yucealp@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06800
- Reclutamiento
- Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
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Contacto:
- Özlem Yücealp Ali Medical doctor
- Número de teléfono: +905318491996
- Correo electrónico: ozlem.yucealp@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico del Síndrome de Dolor Regional Complejo Diagnóstico del ictus isquémico
Criterio de exclusión:
Epilepsia Embarazo Marcapasos cardíaco, Marcapasos cerebral, Implantes cocleares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación magnética transcraneal activa en pacientes con accidente cerebrovascular y síndrome de dolor regional complejo.
La intensidad de la estimulación theta-burst intermitente (iTBS) para los pacientes, aplicada bajo supervisión médica durante un total de 5 días durante una semana (de lunes a viernes), se establecerá en el 70% del umbral motor en reposo.
La estimulación consistirá en ráfagas a una frecuencia de 50 Hz, con 3 ráfagas cada 10 segundos, cada ráfaga de 2 segundos de duración, para un total de 600 ráfagas.
Posteriormente, el umbral del motor en reposo se ajustará al 80% y se administrarán un total de 2000 ráfagas a una frecuencia de 10 Hz, repetidas cada 30 segundos, cada una con una duración de 10 segundos.
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La estimulación magnética transcraneal (EMTr) es un método de estimulación cerebral no invasivo que modula la excitabilidad cortical del área motora objetivo.
Mientras que la EMT de un solo pulso se utiliza generalmente para explorar el funcionamiento del cerebro, la EMT repetitiva se emplea para inducir cambios duraderos en la actividad cerebral.
La rTMS de alta frecuencia conduce a un aumento de la excitabilidad en la corteza motora, mientras que la aplicación de baja frecuencia produce una inhibición de la excitabilidad cortical motora.
La estimulación theta-burst (TBS) es una forma de rTMS que se puede administrar de forma continua (cTBS) o intermitente (iTBS), modulando así la excitabilidad de las neuronas corticoespinales debajo del área de estimulación para disminuir o aumentar.
La rTMS es un área de investigación en crecimiento en el manejo del dolor, que ha demostrado ser un método seguro y bien tolerado.
Los estudios han demostrado que la rTMS aplicada a la corteza motora es un método de tratamiento prometedor para el dolor crónico.
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Comparador falso: Estimulación magnética transcraneal simulada en pacientes con accidente cerebrovascular y síndrome de dolor regional complejo
Se aplicará un protocolo similar y se administrará un tratamiento de estimulación magnética transcraneal simulado con una bobina simulada al grupo simulado.
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Los pacientes del grupo de control recibirán estimulación magnética transcraneal simulada con bobina simulada durante 35 minutos al día, 5 sesiones en total, junto con rehabilitación convencional.
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Comparador de placebos: Programa de rehabilitación convencional en pacientes con ictus y síndrome de dolor regional complejo.
A este grupo únicamente se le aplicará un programa de rehabilitación convencional consistente en ecografía discontinua, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y baño de contraste, formado por 5 sesiones.
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Los pacientes recibirán 5 minutos de ultrasonido continuo (1MHz, 2W/cm2, 1:4)), seguidos de un baño de contraste de 20 minutos y 15 minutos de TENS (frecuencia: 100 Hz; duración del pulso: 50-100 ms; y amplitud ajustada para evitar molestias o contracción muscular al paciente).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, Al final del tratamiento (1 semana), Cuatro semanas después del tratamiento
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Se ha utilizado una escala analógica visual (EVA) de 10 cm para evaluar objetivamente el dolor corporal generalizado en los pacientes.
Los participantes utilizan esta escala para determinar la intensidad de su dolor.
Mientras que 0 representa ningún dolor, 10 indica el dolor más intenso experimentado por el individuo.
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Antes del tratamiento, Al final del tratamiento (1 semana), Cuatro semanas después del tratamiento
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Estadificación de la recuperación de la hemiplejía de Brunnstrom
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, Al final del tratamiento (1 semana), Cuatro semanas después del tratamiento
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Según Brunnstrom, las etapas de recuperación en pacientes que desarrollan parálisis debido a un accidente cerebrovascular progresan de la siguiente manera: Etapa 1, donde los músculos están completamente flácidos; Etapa 2, aparición de sinergias musculares; Etapa 3, el pico de movimientos involuntarios; Etapa 4, disminución de los movimientos involuntarios e inicio de movimientos voluntarios; Etapa 5, aparición de movimientos más coordinados; Etapa 6, desaparición de los espasmos y observación de movimientos articulares finos, acercándose a una recuperación casi completa; Etapa 7, donde todas las funciones vuelven a la normalidad.
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Antes del tratamiento, Al final del tratamiento (1 semana), Cuatro semanas después del tratamiento
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Escala de calidad de vida específica del accidente cerebrovascular (SS-QoL)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, Al final del tratamiento (1 semana), Cuatro semanas después del tratamiento
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El SS-QoL es un instrumento utilizado específicamente para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud entre personas que sufrieron un accidente cerebrovascular.
Tiene 49 ítems en 12 dominios, que varían de 49 a 245 puntos, con respuestas que varían de 1 a 5 puntos.
Los valores más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Antes del tratamiento, Al final del tratamiento (1 semana), Cuatro semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las extremidades superiores de Fugl Meyer
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (inicial), al final, cuatro semanas después del tratamiento
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Evalúa la extremidad superior en tres partes: hombro-codo-antebrazo (parte superior del brazo), muñeca y mano, permitiendo evaluar la actividad refleja, los patrones de sinergia y el movimiento voluntario.
La puntuación máxima para la parte superior del brazo es de 36 puntos.
La evaluación de la muñeca se puntúa sobre 10 puntos, evaluando la estabilidad en diferentes ángulos, el rango de movimiento de las articulaciones y los movimientos complejos.
La puntuación total máxima para la evaluación de las extremidades superiores utilizando la Escala de Evaluación de Fugl-Meyer es de 66 puntos.
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Antes del tratamiento (inicial), al final, cuatro semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gaertner M, Kong JT, Scherrer KH, Foote A, Mackey S, Johnson KA. Advancing Transcranial Magnetic Stimulation Methods for Complex Regional Pain Syndrome: An Open-Label Study of Paired Theta Burst and High-Frequency Stimulation. Neuromodulation. 2018 Jun;21(4):409-416. doi: 10.1111/ner.12760. Epub 2018 Mar 4.
- Chang MC, Kwak SG, Park D. The effect of rTMS in the management of pain associated with CRPS. Transl Neurosci. 2020 Sep 28;11(1):363-370. doi: 10.1515/tnsci-2020-0120. eCollection 2020.
- Nardone R, Brigo F, Holler Y, Sebastianelli L, Versace V, Saltuari L, Lochner P, Trinka E. Transcranial magnetic stimulation studies in complex regional pain syndrome type I: A review. Acta Neurol Scand. 2018 Feb;137(2):158-164. doi: 10.1111/ane.12852. Epub 2017 Oct 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Carrera
- Síndrome
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Síndromes de dolor regional complejo
- Distrofia simpática refleja
- Trastornos somatomorfos
Otros números de identificación del estudio
- 10028974
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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