Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuuden tutkiminen potilailla, joille kehittyy monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä tyyppi 1 yläraajoissa subakuutti-kroonisen ajanjakson aikana iskeemisen aivohalvauksen jälkeen

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Özlem Yücealp, Ankara City Hospital Bilkent
Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) hoitovaihtoehtona kompleksisessa alueellisessa kipuoireyhtymässä, levittää sitä laajemmalle potilasjoukolle ja samalla osoittaa sen soveltuvuus monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän hoidossa käyttämällä uutta taajuussovitusta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Subakuutin ja kroonisen ajanjakson iskeemisen aivohalvauksen jälkeen 45 potilasta, joilla on monimutkainen alueellinen yläraajojen kipuoireyhtymä, jaetaan kolmeen ryhmään: potilaat, jotka saavat yhdistettyä rTMS:ää ja tavanomaista kuntoutusta (työhoito ja transkutaaninen sähköstimulaatio kivun hoitoon), potilaat, jotka saavat näennäistä rTMS:ää. tavanomaisen kuntoutuksen kanssa ja vain tavanomaisessa kuntoutuksessa. TMS-ryhmään suunnitellaan 15 potilasta, näennäisryhmään 15 potilasta ja vain tavanomaiseen kuntoutusohjelmaan kuuluvaan ryhmään tulee myös 15 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hüma Bölük Şenlikçi Associate Professor
  • Puhelinnumero: +905370630777
  • Sähköposti: humaboluk@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06800
        • Rekrytointi
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän kliininen diagnoosi Ikeemisen aivohalvauksen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

Epilepsia, raskaus, sydämentahdistin, sydämentahdistin, sisäkorvaistutteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aktiivinen transkraniaalinen magneettistimulaatio aivohalvauspotilailla, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä
Potilaiden jaksoittaisen theta-purske-stimulaation (iTBS) intensiteetti, jota käytetään lääkärin valvonnassa yhteensä 5 päivää viikon aikana (maanantaista perjantaihin), asetetaan 70 prosenttiin lepomotorisesta kynnyksestä. Stimulaatio koostuu purskeista 50 Hz:n taajuudella, 3 pursketta 10 sekunnin välein, kukin purske kestää 2 sekuntia, yhteensä 600 pursketta. Myöhemmin lepomoottorin kynnys säädetään 80 prosenttiin, ja yhteensä 2 000 pursketta lähetetään 10 Hz:n taajuudella, toistetaan 30 sekunnin välein, kukin 10 sekuntia.
Laite: Magstim Rapid2 Plus -magneettistimulaattori (Magstim, Whitland, Dyfed, Iso-Britannia)
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiomenetelmä, joka moduloi kohteena olevan motorisen alueen aivokuoren kiihtyvyys. Vaikka yksipulssista TMS:ää käytetään yleensä aivojen toiminnan tutkimiseen, toistuvaa TMS:ää käytetään saamaan aikaan pysyviä muutoksia aivojen toiminnassa. Korkeataajuinen rTMS johtaa motorisen aivokuoren kiihtyvyyden lisääntymiseen, kun taas matalataajuinen käyttö johtaa motorisen aivokuoren kiihottumisen estoon. Theta-purske-stimulaatio (TBS) on rTMS:n muoto, jota voidaan antaa jatkuvasti (cTBS) tai ajoittain (iTBS), mikä moduloi stimulaatioalueen alla olevien kortikospinaalisten hermosolujen kiihottumista joko pienentämään tai lisäämään. rTMS on kasvava kivunhallinnan tutkimusalue, joka on todistetusti turvallinen ja hyvin siedetty menetelmä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että motoriseen aivokuoreen levitetty rTMS on lupaava hoitomenetelmä krooniseen kipuun
Huijausvertailija: näennäinen transkraniaalinen magneettistimulaatio aivohalvauspotilailla, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä
Samanlaista protokollaa sovelletaan ja valeryhmälle annetaan näennäistä transkraniaalista magneettistimulaatiota valekelalla.
Laite: Valheellinen transkraniaalinen magneettistimulaatio
Kontrolliryhmän potilaat saavat näennäistä transkraniaalista magneettistimulaatiota valekelalla 35 minuuttia päivässä, yhteensä 5 hoitokertaa, sekä tavanomaista kuntoutusta.
Placebo Comparator: perinteinen kuntoutusohjelma aivohalvauspotilaille, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä
Tähän ryhmään sovelletaan vain perinteistä kuntoutusohjelmaa, joka koostuu epäjatkuvasta ultraäänestä, transkutaanisesta sähköisestä hermostimulaatiosta (TENS) ja kontrastikylvystä, joka muodostuu viidestä istunnosta.
Laite: perinteinen kuntoutusohjelma
Potilaat saavat 5 minuuttia jatkuvaa ultraääntä (1MHz, 2W/cm2, 1:4), jota seuraa 20 minuutin kontrastikylpy ja 15 minuuttia TENS-tutkimusta (taajuus: 100 Hz; pulssin kesto: 50-100 ms; ja amplitudi säädetty välttämään epämukavuutta tai lihasten supistumista potilaalle).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, Hoidon lopussa (1 viikko), Neljä viikkoa hoidon jälkeen
Potilaiden laajalle levinneen kehon kivun objektiiviseen arvioimiseen on käytetty 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Osallistujat käyttävät tätä asteikkoa kivun voimakkuuden määrittämiseen. Kun 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, 10 tarkoittaa vakavinta kipua, jonka henkilö on kokenut.
Ennen hoitoa, Hoidon lopussa (1 viikko), Neljä viikkoa hoidon jälkeen
Brunnstromin hemiplegian toipumisvaihe
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, Hoidon lopussa (1 viikko), Neljä viikkoa hoidon jälkeen
Brunnstromin mukaan aivohalvauksen aiheuttaman halvaantuneen potilaiden toipumisvaiheet etenevät seuraavasti: Vaihe 1, jossa lihakset ovat täysin velttoisia; Vaihe 2, lihassynergioiden syntyminen; Vaihe 3, tahattomien liikkeiden huippu; Vaihe 4, tahattomien liikkeiden väheneminen ja vapaaehtoisten liikkeiden alkaminen; Vaihe 5, koordinoidumpien liikkeiden esiintyminen; Vaihe 6, kouristusten häviäminen ja hienojen nivelliikkeiden havaitseminen, lähes täydellinen toipuminen; Vaihe 7, jossa kaikki toiminnot palautuvat normaaliksi.
Ennen hoitoa, Hoidon lopussa (1 viikko), Neljä viikkoa hoidon jälkeen
Aivohalvauskohtainen elämänlaatuasteikko (SS-QoL)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, Hoidon lopussa (1 viikko), Neljä viikkoa hoidon jälkeen
SS-QoL on väline, jota käytetään erityisesti terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen aivohalvauksen saaneiden henkilöiden keskuudessa. Siinä on 49 kohdetta 12 alueella, jotka vaihtelevat 49 - 245 pisteen välillä, ja vastaukset vaihtelevat 1 - 5 pistettä. Korkeammat arvot osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Ennen hoitoa, Hoidon lopussa (1 viikko), Neljä viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl Meyerin yläraajojen arviointi
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (alkuvaiheessa), lopussa, neljä viikkoa hoidon jälkeen
Se arvioi yläraajojen kolmessa osassa: olkapää-kyynärpää-kyynärvarsi (käsivarren yläosa), ranne ja käsi, mikä mahdollistaa refleksitoiminnan, synergiakuvioiden ja vapaaehtoisen liikkeen arvioinnin. Käsivarren yläosan maksimipistemäärä on 36 pistettä. Rannearviointi pisteytetään 10 pisteellä, arvioiden vakautta eri kulmissa, nivelten liikelaajuutta ja monimutkaisia ​​liikkeitä. Suurin kokonaispistemäärä yläraajojen arvioinnista Fugl-Meyerin arviointiasteikolla on 66 pistettä.
Ennen hoitoa (alkuvaiheessa), lopussa, neljä viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ankara City Hospital Bilkent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10028974

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa