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Studio dell'efficacia della stimolazione magnetica transcranica in pazienti che sviluppano sindrome dolorosa regionale complessa di tipo 1 nell'arto superiore durante il periodo subacuto-cronico dopo ictus ischemico

18 gennaio 2024 aggiornato da: Özlem Yücealp, Ankara City Hospital Bilkent
Lo scopo del nostro studio è quello di indagare la stimolazione magnetica transcranica (TMS) come opzione di trattamento nella sindrome dolorosa regionale complessa, diffonderla a una popolazione di pazienti più ampia e contemporaneamente dimostrare la sua applicabilità nel trattamento della sindrome dolorosa regionale complessa utilizzando una nuova corrispondenza di frequenza .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo un ictus ischemico nel periodo da subacuto a cronico, 45 pazienti che sviluppano una sindrome dolorosa regionale complessa agli arti superiori saranno divisi in tre gruppi: quelli che ricevono rTMS combinata con riabilitazione convenzionale (terapia occupazionale e stimolazione elettrica transcutanea per il dolore), quelli che ricevono rTMS fittizia con riabilitazione convenzionale e quelli sottoposti solo a riabilitazione convenzionale. Si prevede che il gruppo TMS includa 15 pazienti, il gruppo fittizio 15 pazienti e anche il gruppo incluso solo nel programma di riabilitazione convenzionale sarà composto da 15 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hüma Bölük Şenlikçi Associate Professor
  • Numero di telefono: +905370630777
  • Email: humaboluk@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Reclutamento
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi clinica della sindrome dolorosa regionale complessa Diagnosi di ictus ischemico

Criteri di esclusione:

Epilessia Gravidanza Pacemaker cardiaco, Pacemaker cerebrale, Impianti cocleari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: stimolazione magnetica transcranica attiva in pazienti con ictus con sindrome dolorosa regionale complessa
L'intensità della stimolazione theta-burst intermittente (iTBS) per i pazienti, applicata sotto la supervisione del medico per un totale di 5 giorni nell'arco di una settimana (dal lunedì al venerdì), sarà fissata al 70% della soglia motoria a riposo. La stimolazione consisterà in raffiche ad una frequenza di 50 Hz, con 3 raffiche ogni 10 secondi, ciascuna raffica della durata di 2 secondi, per un totale di 600 raffiche. Successivamente, la soglia motoria a riposo verrà regolata all'80% e verranno erogate un totale di 2000 raffiche alla frequenza di 10 Hz, ripetute ogni 30 secondi, ciascuna della durata di 10 secondi.
Dispositivo: Lo stimolatore magnetico Magstim Rapid2 Plus (Magstim, Whitland, Dyfed, Regno Unito)
La Stimolazione Magnetica Transcranica (rTMS) è un metodo di stimolazione cerebrale non invasivo che modula l’eccitabilità corticale dell’area motoria mirata. Mentre la TMS a impulso singolo viene generalmente utilizzata per esplorare il funzionamento del cervello, la TMS ripetitiva viene utilizzata per indurre cambiamenti duraturi nell’attività cerebrale. La rTMS ad alta frequenza porta ad un aumento dell’eccitabilità nella corteccia motoria, mentre l’applicazione a bassa frequenza determina l’inibizione dell’eccitabilità corticale motoria. La stimolazione theta-burst (TBS) è una forma di rTMS che può essere erogata in modo continuo (cTBS) o in modo intermittente (iTBS), modulando così l'eccitabilità dei neuroni corticospinali sotto l'area di stimolazione per diminuire o aumentare. La rTMS è un’area di ricerca in crescita nella gestione del dolore, che si è rivelata un metodo sicuro e ben tollerato. Gli studi hanno dimostrato che la rTMS applicata alla corteccia motoria è un metodo di trattamento promettente per il dolore cronico
Comparatore fittizio: Stimolazione magnetica transcranica fittizia in pazienti con ictus con sindrome dolorosa regionale complessa
Verrà applicato un protocollo simile e il trattamento di stimolazione magnetica transcranica simulata verrà somministrato con una bobina simulata al gruppo simulato.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica simulata
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno una stimolazione magnetica transcranica simulata con bobina simulata per 35 minuti al giorno, 5 sessioni in totale, insieme alla riabilitazione convenzionale.
Comparatore placebo: programma riabilitativo convenzionale in pazienti con ictus e sindrome dolorosa regionale complessa
A questo gruppo verrà applicato esclusivamente un programma riabilitativo convenzionale costituito da ultrasuoni discontinui, stimolazione elettrica transcutanea dei nervi (TENS) e bagno di contrasto, formato da 5 sedute.
Dispositivo: programma riabilitativo convenzionale
I pazienti riceveranno 5 minuti di ultrasuoni continui (1 MHz, 2 W/cm2, 1:4)), seguiti da un bagno di contrasto di 20 minuti e 15 minuti di TENS (frequenza: 100 Hz; durata dell'impulso: 50-100 ms; e ampiezza regolata per evitare disagio o contrazione muscolare al paziente).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, Alla fine del trattamento (1 settimana), Quattro settimane dopo il trattamento
Una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm è stata utilizzata per valutare oggettivamente il dolore corporeo diffuso nei pazienti. I partecipanti utilizzano questa scala per determinare l'intensità del loro dolore. Mentre 0 rappresenta l’assenza di dolore, 10 indica il dolore più grave sperimentato dall’individuo.
Prima del trattamento, Alla fine del trattamento (1 settimana), Quattro settimane dopo il trattamento
Stadiazione del recupero dell'emiplegia di Brunnstrom
Lasso di tempo: Prima del trattamento, Alla fine del trattamento (1 settimana), Quattro settimane dopo il trattamento
Secondo Brunnstrom, le fasi di recupero nei pazienti che sviluppano paralisi dovuta a ictus progrediscono come segue: Fase 1, dove i muscoli sono completamente flaccidi; Fase 2, l'emergere di sinergie muscolari; Fase 3, il picco dei movimenti involontari; Fase 4, diminuzione dei movimenti involontari e avvio di movimenti volontari; Fase 5, comparsa di movimenti più coordinati; Fase 6, scomparsa degli spasmi e osservazione di fini movimenti articolari, avvicinandosi al recupero quasi completo; Fase 7, dove tutte le funzioni ritornano alla normalità.
Prima del trattamento, Alla fine del trattamento (1 settimana), Quattro settimane dopo il trattamento
Scala della qualità di vita specifica per l'ictus (SS-QoL)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, Alla fine del trattamento (1 settimana), Quattro settimane dopo il trattamento
L’SS-QoL è uno strumento specificamente utilizzato per valutare la QoL correlata alla salute tra gli individui che hanno subito un ictus. Ha 49 item in 12 domini, che variano da 49 a 245 punti, con risposte che variano da 1 a 5 punti. Valori più alti indicano una migliore QoL correlata alla salute.
Prima del trattamento, Alla fine del trattamento (1 settimana), Quattro settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli arti superiori di Fugl Meyer
Lasso di tempo: Prima del trattamento (iniziale), alla fine, quattro settimane dopo il trattamento
Valuta l'arto superiore in tre parti: spalla-gomito-avambraccio (parte superiore del braccio), polso e mano, consentendo la valutazione dell'attività riflessa, dei modelli di sinergia e del movimento volontario. Il punteggio massimo per la parte superiore del braccio è di 36 punti. La valutazione del polso viene valutata su 10 punti, valutando la stabilità a diversi angoli, l'ampiezza di movimento articolare e i movimenti complessi. Il punteggio totale massimo per la valutazione degli arti superiori utilizzando la scala di valutazione Fugl-Meyer è di 66 punti.
Prima del trattamento (iniziale), alla fine, quattro settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10028974

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lo stimolatore magnetico Magstim Rapid2 Plus (Magstim, Whitland, Dyfed, Regno Unito)

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